Trattament ġdid ta' desensibilizzazzjoni għal pazjenti bi trapjant tal-kliewi sensitizzati ħafna

Hansa Biopharma AB, "Hansa" illum ħabbret li l-ewwel trattament tagħha Idefirix® (imlifidase) ingħata awtorizzazzjoni ta' aċċess bikri wara t-tqegħid fis-suq (Autorisation d'accès précoce) fi Franza mill-HAS Franċiża (Haute Autorité de Santé) għall-użu fid-desensibilizzazzjoni ta’ pazjenti adulti sensittivi ħafna qabel it-trapjant tal-kliewi, skont il-popolazzjoni ta’ pazjenti speċifikata fl-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq riċevuta mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA).1,2.

L-għan tal-programmi ta’ aċċess bikri fi Franza huwa li jaċċelleraw l-aċċess għal mediċini innovattivi qabel (AP1) jew wara (AP2) awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (u qabel it-tlestija tal-proċess sħiħ P&R), bħal fil-każ ta’ Idefirix® meta l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin stipulati fl-artikolu L.5121-12 tal-Kodiċi Franċiż tas-Saħħa Pubblika (CSP) huma sodisfatti:

• M'hemm l-ebda trattament xieraq disponibbli fis-suq;

• Il-bidu tat-trattament ma jistax jiġi differit;

• L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali huma preżunti ħafna abbażi tar-riżultati tal-provi kliniċi; u

• Il-prodott mediċinali huwa preżunt li huwa innovattiv, notevolment meta mqabbel ma' komparatur klinikament rilevanti.

L-approvazzjoni ta 'dan il-programm ta' aċċess bikri għal Idefirix® hija valida għal sena mid-data tad-deċiżjoni, iffinanzjata permezz tas-Sistema tas-Sigurtà Nazzjonali, u hija effettiva madwar iċ-ċentri tat-trapjanti tal-kliewi fi Franza. L-awtorizzazzjoni ngħatat abbażi tad-dossier ta' Hansa sottomess f'Diċembru 2021, li ta opinjoni pożittiva tal-Kummissjoni għat-Trasparenza. Dettalji sħaħ tal-programm ta' aċċess bikri jistgħu jinstabu fuq il-websajt tal-HAS.

Madwar 3,600 trapjant tal-kliewi jitwettqu kull sena fi Franza, b'aktar minn 80% trapjantati minn donaturi mejta.3 Skont l-Agence de Biomédecine, fl-2020 pazjenti iperimmuni rrappreżentaw 11.1% tar-riċevituri tat-trapjant tal-kliewi, filwaqt li l-proporzjon ta' pazjenti iperimmuni fuq l-attivi. Il-lista ta’ stennija tat-trapjant tal-kliewi kienet ta’ 23.7%. 

"Il-pazjenti tal-kliewi b'livelli għoljin ta' antikorpi HLA qabel kellhom aċċess limitat ħafna għal trapjanti tal-kliewi minħabba n-nuqqas ta' trattamenti effettivi ta' desensibilizzazzjoni, u ħafna drabi ma jkollhomx alternattiva ħlief li jibqgħu fuq dijaliżi fit-tul," jgħid Søren Tulstrup, President u CEO , Hansa Biopharma. "L-għoti ta' Idefirix® bħala għażla ta' terapija ġdida għal pazjenti tal-kliewi sensitizzati ħafna fi Franza juri l-impenn tagħna biex intejbu l-ħajja ta' pazjenti b'kundizzjonijiet immunoloġiċi rari."

Id-dijalisi fit-tul tista’ tpoġġi piż sinifikanti fuq il-pazjenti u fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u hija assoċjata ma’ tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u riskju akbar ta’ mortalità u dħul fl-isptar.4-6

It-tnedija kummerċjali u l-isforzi għall-aċċess għas-suq għal Idefirix® fl-Ewropa qed ikomplu javvanzaw. Il-proċessi ta’ pprezzar u rimborż tlestew fl-Isvezja u l-Olanda, kif ukoll fuq bażi ta’ sptar individwali fil-Finlandja u l-Greċja. Il-proċeduri ta' aċċess għas-suq għadhom għaddejjin f'14-il pajjiż inklużi l-Ġermanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit (UK). F'Jannar 2022 ġie sottomess dossier tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) għal Spanja, li lesta l-preżentazzjoni tal-HTA fil-ħames l-akbar swieq kollha fl-Ewropa.