L-FDA tapprova Trattament Addizzjonali Ġdid għall-Ażma Severa

Tezspire ġie approvat wara Reviżjoni ta 'Prijorità mill-FDA u bbażat fuq riżultati mill-programm ta' prova klinika PATHFINDER. L-applikazzjoni inkludiet riżultati mill-prova pivotali ta' NAVIGATOR Fażi 3 li fiha Tezspire wera superjorità f'kull endpoint primarju u sekondarju ewlieni f'pazjenti b'ażżma severa, meta mqabbel mal-plaċebo, meta miżjuda ma' terapija standard.

Tezspire huwa bijoloġiku tal-ewwel fil-klassi għall-ażżma severa li jaġixxi fil-quċċata tal-kaskata infjammatorja billi jimmira limfopojetin stromali timiku (TSLP), ċitokine epiteljali. Provi kliniċi ta' Fażi 3 u 2, li inkludew popolazzjoni wiesgħa ta' pazjenti bl-ażżma severa irrispettivament minn bijomarkaturi ewlenin, inklużi l-għadd ta' eosinofili fid-demm, status allerġiku u ossidu nitriku exhaled frazzjonali (FeNO).3 Tezspire huwa l-ewwel u l-uniku bijoloġiku għall-ażma severa. li m'għandux limitazzjoni tal-fenotip-eosinophilic jew allerġiku-jew bijomarkatur fit-tikketta approvata tiegħu.

Riżultati mill-prova tal-Fażi 3 ta’ NAVIGATOR ġew ippubblikati f’The New England Journal of Medicine f’Mejju 2021.2 Fi studji kliniċi ta’ Tezspire, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu nasofarinġite, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq u uġigħ ta’ ras.

Tezspire jinsab taħt reviżjoni regolatorja fl-UE, il-Ġappun u bosta pajjiżi oħra madwar id-dinja.

Impenn għall-Appoġġ għall-Pazjent

Amgen u AstraZeneca huma impenjati li jipprovdu lill-pazjenti xierqa li huma preskritti Tezspire b'aċċess affordabbli għall-mediċina. Pazjenti, persuni li jieħdu ħsiebhom u tobba li jeħtieġu appoġġ jew riżorsi jistgħu jikkuntattjaw lill-programm Tezspire Together li jibda nhar it-Tnejn, 20 ta’ Diċembru fit-8:00 am ET billi jċemplu 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikazzjoni tal-Istati Uniti

Tezspire hija mediċina ta’ l-ewwel fil-klassi indikata għat-trattament ta’ manteniment addizzjonali ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi ta’ 12-il sena jew aktar b’ażżma severa.

Tezspire mhuwiex indikat għall-eżenzjoni ta' bronkospażmu akut jew status astmatiku.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Informazzjoni Importanti dwar is-Sigurtà 

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Sensittività eċċessiva magħrufa għal tezepelumab-ekko jew sustanzi mhux attivi.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

Reazzjonijiet ta 'Sensittività Eċċessiva

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż., raxx u konġuntivite allerġika) jistgħu jseħħu wara l-għoti ta' TEZSPIRE. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jseħħu fi żmien sigħat mill-amministrazzjoni, iżda f'xi każijiet għandhom bidu mdewwem (jiġifieri jiem). F'każ ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva, ibda kura xierqa kif indikat klinikament u mbagħad ikkunsidra l-benefiċċji u r-riskji għall-pazjent individwali biex tiddetermina jekk tkomplix jew twaqqafx il-kura b'TEZSPIRE.

Sintomi akuti tal-Ażma jew Mard li Deterjora

TEZSPIRE m'għandux jintuża biex jikkura sintomi akuti ta' l-ażżma, aggravamenti akuti, bronkospażmu akut, jew status asthmaticus.

Tnaqqis f'daqqa ta 'Dożaġġ Kortikosterojdi

Twaqqafx kortikosterojdi sistemiċi jew inalati f'daqqa malli tinbeda t-terapija b'TEZSPIRE. Tnaqqis fid-doża ta' kortikosterojdi, jekk xieraq, għandu jkun gradwali u jsir taħt is-superviżjoni diretta ta' tabib. Tnaqqis fid-doża ta' kortikosterojdi jista' jkun assoċjat ma' sintomi ta' rtirar sistemiċi u/jew kundizzjonijiet ta' żmaskra li qabel kienu mrażżna minn terapija sistemika ta' kortikosterojdi.

Infezzjoni parassitika (elminti).

Mhux magħruf jekk TEZSPIRE jinfluwenzax ir-rispons ta' pazjent kontra infezzjonijiet tal-elminti. Ittratta pazjenti b'infezzjonijiet ta' elminti pre-eżistenti qabel ma tibda t-terapija b'TEZSPIRE. Jekk il-pazjenti jiġu infettati waqt li jkunu qed jirċievu TEZSPIRE u ma jirrispondux għal kura kontra l-elminti, waqqaf TEZSPIRE sakemm l-infezzjoni tissolva.

Vaċċini Ħajjin Attenwati

L-użu konkomitanti ta' TEZSPIRE u vaċċini ħajjin attenwati ma ġiex evalwat. L-użu ta' vaċċini ħajjin attenwati għandu jiġi evitat f'pazjenti li qed jirċievu TEZSPIRE.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥3%) huma farinġite, artralġja, u uġigħ fid-dahar.

UŻU F'POPOLAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI

M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-użu ta' TEZSPIRE f'nisa tqal biex jiġi evalwat għal kwalunkwe riskju assoċjat mad-droga ta' difetti maġġuri tat-twelid, korriment, jew riżultati avversi oħra tal-omm jew tal-fetu. It-trasferiment tal-plaċenta ta 'antikorpi monoklonali bħal Tezepelumab-ekko huwa akbar matul it-tielet trimestru tat-tqala; għalhekk, l-effetti potenzjali fuq il-fetu x'aktarx li jkunu akbar matul it-tielet trimestru tat-tqala.