Ir-reġimen ġdid ġie ko-żviluppat bħala parti minn kollaborazzjoni ma 'ViiV Healthcare u jibni fuq l-impenn ta' 25 sena ta' Janssen biex jagħmel l-istorja tal-HIV. ViiV Healthcare huwa d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CABENUVA fl-Istati Uniti
CABENUVA ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti f'Jannar 2021 bħala reġimen komplut ta' darba fix-xahar għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti biex jissostitwixxi l-kors antiretrovirali attwali f'dawk li huma soppressi b'mod viroloġiku (HIV-1 RNA inqas minn 50 kopja kull ml).1 CABENUVA huwa magħmul minn żewġ mediċini injettabbli separati, rilpivirine suspensjoni injettabbli b’rilaxx estiż f’kunjett ta’ doża waħda, prodott ta’ Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, u s-suspensjoni injettabbli ta’ ViiV Healthcare cabotegravir b’rilaxx estiż f’kunjett ta’ doża waħda. Qabel ma tinbeda t-trattament ta' CABENUVA, dożaġġ orali ta' rilpivirine u cabotegravir għandu jingħata għal madwar xahar biex tiġi vvalutata t-tollerabilità ta' kull terapija. L-Approvazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti tippermetti li CABENUVA jiġi dożat kull xahar jew kull xahrejn.
"L-approvazzjoni estiża tat-tikketta għal CABENUVA—li għandha tiġi amministrata kull xahrejn—immarka pass importanti 'l quddiem fl-avvanz tal-pajsaġġ tat-trattament għal nies li jgħixu bl-HIV," qalet Candice Long, President, Mard Infettiv u Vaċċini, Janssen Therapeutics, Diviżjoni ta' Janssen Prodotti, LP. "B'dan it-tragward, l-adulti li jgħixu bl-HIV għandhom għażla ta 'trattament li tkompli tnaqqas il-frekwenza tal-medikazzjoni."
Ikklikkja biex Tweet: #BREAKING: L-@US_FDA approvat għażla ġdida ta' dożaġġ għal nies li jgħixu bl-#HIV. Tgħallem aktar dwar dan it-tragward eċċitanti fil-pajsaġġ tat-trattament tal-HIV: http://bit.ly/38rPgFi
"Għan importanti għalina fl-HIV huwa li ttaffi l-ħtieġa għal medikazzjoni ta 'kuljum, li tista' sservi bħala tfakkira kostanti għal nies li jgħixu bil-kundizzjoni," qal James Merson, Ph.D., Kap taż-Żona Terapewtika Globali, Mard Infettiv, Riċerka Janssen & Żvilupp, LLC. "B'din l-għażla ta' kura ġdida li tnaqqas il-frekwenza tad-dożaġġ ta' CABENUVA għal sitt darbiet biss fis-sena, qed nirrivoluzzjonaw it-terapija tal-HIV għal nies li jgħixu bl-HIV fl-Istati Uniti"
L-approvazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti ta’ rilpivirine u cabotegravir li jaħdmu fit-tul għall-użu kull xahrejn hija bbażata fuq ir-riżultati globali tal-prova tal-fażi 2b tal-ATLAS-3M, li wrew li dożaġġ kull xahrejn ma kienx inferjuri għal dożaġġ ta’ darba fix-xahar.2 Mhux -inferjorità ġiet iddeterminata billi tqabbel il-proporzjon tal-parteċipanti bl-HIV-1 RNA tal-plażma ≥ 50 c/ml bl-użu tal-algoritmu Snapshot tal-FDA tal-Istati Uniti f'Ġimgħa 48 (popolazzjoni Esposta b'Intenzjoni ta' Trattament), li wera li l-fergħa ta' kull xahrejn (9/522 [1.7%]) u driegħ ta’ darba fix-xahar (5/523 [1.0%]) kienu effettivi bl-istess mod (differenza aġġustata: 0.8%, intervall ta’ kunfidenza ta’ 95% [CI]: -0.6%, 2.2%). L-istudju sab ukoll li r-rati ta’ soppressjoni viroloġika, punt ta’ tmiem sekondarju ewlieni, kienu simili għal kull dożaġġ ta’ xahrejn (492/522 [94.3%]) u dożaġġ ta’ darba fix-xahar (489/523 [93.5%]) (differenza aġġustata). : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%). L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (Gradi 1 sa 4) osservati f’≥2% tal-parteċipanti li rċevew rilpivirine u cabotegravir li jaħdmu fit-tul kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni, għeja, uġigħ ta’ ras, uġigħ muskoluskeletali, dardir, disturbi fl-irqad, sturdament u raxx. F'ATLAS-2M, it-tip u l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati f'parteċipanti li kienu qed jirċievu rilpivirine u cabotegravir li jaħdmu fit-tul darba fix-xahar jew kull xahrejn għal 48 ġimgħa kienu simili. Fil-fergħa ta’ kull xahrejn, ir-rati ta’ avvenimenti avversi serji (SAEs: 27/522[5.2%]) u rtirar minħabba avvenimenti avversi (AEs: 12/522 [2.3%]) kienu baxxi u simili għal dawk esperjenzati f’ il-fergħa ta’ darba fix-xahar (SAEs: 19/523 [3.6%], irtirar minħabba AEs 13/523 [2.5%]).2
“Kull kliniċista jrid ikun jista’ jipprovdi pazjent trattament li huwa tajjeb għalihom, u hemm numru ta’ fatturi li jidħlu f’dik id-deċiżjoni,” qal Tony Mills, MD*, CEO tal-Fondazzjoni tas-Saħħa tal-Irġiel f’Los Angeles, CA. "B'din l-approvazzjoni, hemm għażla miżjuda importanti għat-tobba biex jindirizzaw il-preferenzi tal-pazjent għal dożaġġ inqas frekwenti."
Il-verżjoni ta 'darba fix-xahar tat-trattament injettat ta' rilpivirine u cabotegravir ġiet ukoll approvata mill-Kummissjoni Ewropea, Health Canada, l-Amministrazzjoni tal-Oġġetti Terapewtiċi tal-Awstralja, u l-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi. Il-verżjoni ta 'kull xahrejn ġiet ukoll approvata mill-Kummissjoni Ewropea, Health Canada, u l-Aġenzija Żvizzera għall-Prodotti Terapewtiċi. Ir-reviżjonijiet regolatorji jkomplu b’sottomissjonijiet addizzjonali ppjanati matul l-2022.
