Accord BioPharma ħabbret illum, bi sħubija ma 'Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., it-tnedija mill-Istati Uniti ta' CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg emulsjoni ta 'injezzjoni għat-trattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat fl-adulti. L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti approvat l-Applikazzjoni tad-Droga Ġdida (NDA) ta’ CAMCEVI minn Foresee Pharmaceuticals fil-25 ta’ Mejju 2021. L-injezzjoni ta’ CAMCEVI™ 42 mg hija liċenzjata esklussivament lil Accord BioPharma fl-Istati Uniti għall-kummerċjalizzazzjoni.

"It-tnedija mill-Istati Uniti ta 'CAMCEVI tivvalida l-importanza tat-teknoloġija pijunier tal-Foresee Stabilized Injectable Formulation (SIF) u hija pass monumentali lejn it-twettiq tal-missjoni tagħna li ntejbu fuq standard ta' kura," qal Dr Ben Chien, fundatur u Chairman ta 'Foresee. "Nafu li Accord BioPharma taqsam dak l-għan importanti."

CAMCEVI hija l-ewwel formulazzjoni sterili lesta biex tinjetta ta' leuprolide mesylate għal injezzjoni taħt il-ġilda li tiġi f'siringa mimlija għal-lest mingħajr ħtieġa ta' taħlit. Fi studju open-label, b’driegħ wieħed ta’ 137 adult li rċevew 42mg ta’ CAMCEVI f’Jum 0 u Ġimgħa 24, CAMCEVI offra soppressjoni konsistenti ta’ testosterone għal livelli ta’ kastrazzjoni wara l-injezzjoni inizjali, minn Ġimgħa 4 sa Ġimgħa 48.1 CAMCEVI m’għandux jintuża f’ pazjenti b’sensittività eċċessiva għal GnRH jew analogi tal-GnRH minħabba reazzjonijiet anafilattiċi possibbli.1 L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) li seħħew matul medjan ta’ segwitu ta’ 336 jum kienu fwawar, pressjoni għolja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq , uġigħ muskoloskeletali, għeja, u uġigħ fl-estremità.1

“Accord Healthcare ilu jipprovdi prodotti farmaċewtiċi ta’ kwalità fl-Istati Uniti mill-bidu tas-snin 2000. Permezz ta’ din is-sħubija ma’ Foresee dwar it-tnedija ta’ CAMCEVI, ninsabu eċċitati li nniedu formalment Accord BioPharma b’fokus qawwi fuq farmaċewtiċi speċjalizzati, li se jmorru lil hinn mill-bijoloġija biex iġibu aktar aċċess għal mediċini ta’ kwalità għolja lill-pazjenti madwar l-Istati Uniti,” qal Binish. Chudgar, Chairman, Accord Healthcare u Accord BioPharma.

“It-teknoloġija ta’ Foresee tippermettilna noffru terapija għall-kanċer avvanzat tal-prostata li hija kemm effettiva kif ukoll konvenjenti għall-prattikanti, bis-siringa mimlija għal-lest tipprovdi preparazzjoni simplifikata li twassal għal esperjenza ta’ trattament imtejba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa,” qalet Chrys Kokino, President tal-Istati Uniti. BioPharma fi Accord BioPharma. "CAMCEVI jimmarka eżempju importanti tal-filosofija tagħna - li tmur lil hinn mill-bijoloġija - fl-azzjoni."

Informazzjoni Importanti dwar is-Sigurtà: CAMCEVI, bħal agonisti oħra ta' GnRH, jikkawża żieda temporanja fil-livelli ta' testosterone fis-serum matul l-ewwel ġimgħa ta' kura li tista' tikkawża deterjorament temporanju tas-sintomi. Pazjenti b'leżjonijiet vertebrali metastatiċi u/jew b'ostruzzjoni tal-apparat urinarju għandhom jiġu osservati mill-qrib matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' terapija. L-ipergliċemija u riskju akbar li jiżviluppaw id-dijabete ġew irrappurtati f'irġiel li qed jirċievu agonisti tal-GnRH. Il-livelli tal-glukożju fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-prattika klinika attwali. Riskju akbar ta' infart mijokardijaku, mewt kardijaka f'daqqa, u puplesija ġew irrappurtati flimkien mal-użu ta' agonisti ta' GnRH. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal mard kardjovaskulari u skont il-prattika klinika attwali. Terapija ta' privazzjoni ta' androġeni tista' ttawwal l-intervall QT. Ġew irrapportati konvulżjonijiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu agonisti ta' GnRH, bħal CAMCEVI. Immonitorja l-livelli tas-serum ta' testosterone wara l-injezzjoni ta' CAMCEVI. Abbażi ta' sejbiet fi studji fuq l-annimali u l-mekkaniżmu ta' azzjoni, CAMCEVI jista' jikkawża ħsara lill-fetu meta jingħata lil nisa tqal. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) waqt segwitu medjan ta’ 336 jum kienu fwawar, pressjoni għolja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq, uġigħ muskoloskeletali, għeja, u uġigħ fl-estremitajiet.

X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:

Permezz ta’ din is-sħubija ma’ Foresee dwar it-tnedija ta’ CAMCEVI, aħna eċċitati li nniedu formalment Accord BioPharma b’fokus qawwi fuq farmaċewtiċi speċjalizzati, li se jmorru lil hinn mill-bijoloġija biex iġibu aktar aċċess għal mediċini ta’ kwalità għolja lill-pazjenti madwar l-U.
Fi studju open-label, b’driegħ wieħed ta’ 137 adult li rċevew 42mg ta’ CAMCEVI f’Jum 0 u Ġimgħa 24, CAMCEVI offra soppressjoni konsistenti ta’ testosterone għal livelli ta’ kastrazzjoni wara l-injezzjoni inizjali, minn Ġimgħa 4 sa Ġimgħa 48.
it-tnedija ta' CAMCEVI tivvalida l-importanza tat-teknoloġija pijunier tal-Foresee Stabilized Injectable Formulation (SIF) u hija pass monumentali lejn it-twettiq tal-missjoni tagħna li ntejbu fuq standard ta' kura,”.