Trattament Ġdid tal-Kanċer tal-Prostata Avvanzat fl-Adulti

Accord BioPharma, id-diviżjoni ta 'speċjalità Amerikana ta' Intas Pharmaceuticals, Ltd. iffokat fuq l-iżvilupp ta 'onkoloġija, immunoloġija, u terapiji ta' kura kritika, ħabbret illum it-tnedija fl-Istati Uniti ta 'CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg emulsjoni ta' injezzjoni għat-trattament ta 'kanċer tal-prostata avvanzat fl-adulti. Accord BioPharma qed imexxi d-distribuzzjoni fl-Istati Uniti L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti approvat l-Applikazzjoni għall-Droga Ġdida (NDA) ta’ CAMCEVI minn Foresee Pharmaceuticals fil-25 ta’ Mejju, 2021.

CAMCEVI hija l-ewwel formulazzjoni sterili lesta biex tinjetta ta' leuprolide mesylate għal injezzjoni taħt il-ġilda li tiġi f'siringa mimlija għal-lest mingħajr ħtieġa ta' taħlit. Fi studju open-label, b’driegħ wieħed ta’ 137 adult li rċevew 42mg ta’ CAMCEVI f’Jum 0 u Ġimgħa 24, CAMCEVI offra soppressjoni konsistenti ta’ testosterone għal livelli ta’ kastrati wara l-injezzjoni inizjali, minn Ġimgħa 4 sa Ġimgħa 48. CAMCEVI m’għandux jintuża. f’pazjenti b’sensittività eċċessiva għal GnRH jew analogi tal-GnRH minħabba reazzjonijiet anafilattiċi possibbli.1 L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) li seħħew matul medjan ta’ segwitu ta’ 336 jum kienu fwawar, pressjoni għolja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, passaġġ respiratorju ta’ fuq infezzjonijiet, uġigħ muskoloskeletali, għeja, u uġigħ fl-estremità.

Pazjenti eliġibbli preskritti CAMCEVI se jkollhom aċċess għal servizzi ta 'appoġġ, bħal soluzzjonijiet ta' assistenza kummerċjali ta 'copay, programmi ta' assistenza għall-pazjent, u hotline klinika b'persunal infermier li tipprovdi tweġibiet fuq talba għal mistoqsijiet mill-pazjenti jew it-tim tal-kura tagħhom. Dawn is-servizzi ta’ appoġġ għall-pazjenti huma ddisinjati b’mod uniku biex jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-popolazzjoni tal-pazjenti tagħna, jgħinu biex jitneħħew l-ostakli għat-terapija u jappoġġaw lill-pazjenti matul il-vjaġġ tagħhom fil-kura tas-saħħa b’CAMCEVI. Biex titgħallem aktar, żur www.camcevihcp.com.

Barra minn hekk, Accord BioPharma joffri lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa aċċess għal AccordConnects™, applikazzjoni mobbli mfassla biex tgħin lill-prattiki tal-kura tas-saħħa jimmaniġġjaw l-inventarju fil-prattika ta’ CAMCEVI. L-app tippermetti lill-prattiki tal-kura tas-saħħa jiskennjaw barcodes biex jirreġistraw b'mod preċiż l-għadd tal-inventarju fiżiku CAMCEVI, jipproġettaw rekwiżiti futuri tal-inventarju tal-prodott, imexxu l-istokk tal-inventarju u r-rapporti tal-utilizzazzjoni, u jippermetti traċċabilità 'l quddiem u lura biex jinstab il-prodott.

"It-tnedija ta 'CAMCEVI mill-Istati Uniti turi l-impenn tagħna li mmorru lil hinn mill-bijoloġija tal-mediċina, biex naraw il-mard mill-perspettiva tal-pazjent u niżviluppaw terapiji ta' kwalità għolja li jtejbu l-esperjenza ġenerali tat-trattament," qal Chrys Kokino, President tal-US BioPharma f'Accord BioPharma.

Informazzjoni Importanti dwar is-Sigurtà: CAMCEVI, bħal agonisti oħra ta' GnRH, jikkawża żieda temporanja fil-livelli ta' testosterone fis-serum matul l-ewwel ġimgħa ta' kura li tista' tikkawża deterjorament temporanju tas-sintomi. Pazjenti b'leżjonijiet vertebrali metastatiċi u/jew b'ostruzzjoni tal-apparat urinarju għandhom jiġu osservati mill-qrib matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' terapija. L-ipergliċemija u riskju akbar li jiżviluppaw id-dijabete ġew irrappurtati f'irġiel li qed jirċievu agonisti tal-GnRH. Il-livelli tal-glukożju fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-prattika klinika attwali. Riskju akbar ta' infart mijokardijaku, mewt kardijaka f'daqqa, u puplesija ġew irrappurtati flimkien mal-użu ta' agonisti ta' GnRH. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal mard kardjovaskulari u skont il-prattika klinika attwali. Terapija ta' privazzjoni ta' androġeni tista' ttawwal l-intervall QT. Ġew irrapportati konvulżjonijiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu agonisti ta' GnRH, bħal CAMCEVI. Immonitorja l-livelli tas-serum ta' testosterone wara l-injezzjoni ta' CAMCEVI. Abbażi ta' sejbiet fi studji fuq l-annimali u l-mekkaniżmu ta' azzjoni, CAMCEVI jista' jikkawża ħsara lill-fetu meta jingħata lil nisa tqal. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) waqt segwitu medjan ta’ 336 jum kienu fwawar, pressjoni għolja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta’ fuq, uġigħ muskoloskeletali, għeja, u uġigħ fl-estremitajiet.