Spray tal-imnieħer ġdid iddisinjat biex joqtol il-COVID-19

Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – kumpanija farmaċewtika globali – u l-kumpanija farmaċewtika Kanadiża SaNOtize Research & Development Corp., illum ħabbret it-tnedija ta’ Nitric Oxide Nasal Spray tagħha taħt l-isem tad-ditta FabiSpray® fl-Indja għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’COVID-19 li għandhom riskju għoli ta’ progressjoni tal-marda. Glenmark qabel irċieva l-approvazzjoni tal-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni mill-Kontrollur Ġenerali tad-Drogi tal-Indja (DCGI) għal NONS bħala parti mill-proċess ta 'approvazzjoni aċċellerat.

FabiSpray®, Nitric Oxide Nasal Spray, huwa ddisinjat biex joqtol il-virus COVID-19 fil-passaġġi tan-nifs ta 'fuq. Hija ppruvata proprjetajiet anti-mikrobiċi b'effett viruċida dirett fuq SARS-CoV-2. NONS meta sprejjat fuq il-mukoża tal-imnieħer jaġixxi bħala barriera fiżika u kimika kontra l-virus, u ma jħallihx jinkuba u jinfirex mal-pulmuni.

F’kumment dwar is-sinifikat ta’ dan l-iżvilupp, Robert Crockart, Uffiċjal Kap Kummerċjali, Glenmark Pharmaceuticals Ltd. qal, “Bħala attur farmaċewtiku ewlieni, huwa importanti li nkunu parti integrali mill-ġlieda tal-Indja kontra l-pandemija tal-COVID-19. Aħna kuntenti li nirċievu approvazzjoni regolatorja għal Nitric Oxide Nasal Spray (FabiSpray®) u nnieduha fi sħubija ma 'SaNOtize. Dan jafferma mill-ġdid l-impenn tagħna li nipprovdu trattament antivirali ieħor sigur u effettiv għall-COVID-19, u aħna kunfidenti li se joffri lill-pazjenti għażla ta’ terapija tant meħtieġa u f’waqtha.”

Riżultati tal-Provi Kliniċi tal-Fażi 3 Indjan

• Saret prova klinika ta' Fażi 3 f'pazjenti adulti COVID-19 madwar 20 sit kliniku fl-Indja. L-istudju double-blind, driegħ parallel, multiċentriku, li sar fi 306 pazjent evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Nitric Oxide Nasal Spray kontra sprej nażali salin normali f’pazjenti adulti mhux rikoverati l-isptar. Il-pazjenti kollha rċevew kura ta' appoġġ standard fl-istudju.

• Il-prova analizzat pazjenti b'riskju ta 'progressjoni tal-marda - pazjenti mhux imlaqqma, pazjenti fil-grupp ta' età medja u akbar u pazjenti b'ko-morbiditajiet.

• L-endpoint primarju ntlaħaq: It-tnaqqis fil-log viral load fil-grupp NONS kien statistikament sinifikanti u superjuri għall-grupp ta' kontroll (plaċebo) (p < 0.05).

• Iż-żmien medjan għall-kura viroloġika kien ta' 4 ijiem fil-grupp NONS u 8 ijiem fil-grupp tal-plaċebo (p < 0.05).

• Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti wera titjib ta' 2 punti fuq l-Iskala ta' Progressjoni tad-WHO (endpoint kliniku validat) fil-grupp NONS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (p < 0.05).

• NONS kien sigur u tollerat tajjeb mill-pazjenti. L-ebda pazjent ma esperjenza Avvenimenti Avversi (AE) moderati, severi, serji jew mewt fl-istudju.

Dr Monika Tandon, Senior VP & Head – Clinical Development, Glenmark Pharmaceuticals Ltd., ikkummentat: “Ir-riżultati minn din il-Fażi 3, prova double blind, ikkontrollata bil-plaċebo huma inkoraġġanti. Dimostrazzjoni ta' tnaqqis fit-tagħbija virali għandha impatt pożittiv sinifikanti mill-perspettiva tal-pazjent u tal-komunità. Fix-xenarju attwali, b'varjanti ġodda emerġenti li juru trażmissibbiltà għolja, NONS jipprovdi għażla utli fil-ġlieda tal-Indja kontra COVID-19.

F'Marzu 2021, provi kliniċi mill-innovatur tiegħu, SaNOtize urew li NONS kien trattament antivirali sikur u effettiv tas-SARS CoV-2. Fl-ewwel 24 siegħa, NONS naqqas it-tagħbija virali medja b'madwar 95%, u mbagħad b'aktar minn 99% fi żmien 72 siegħa. (Fil-prova tal-Fażi 3 tal-Indja, tnaqqis ta 'tagħbija virali ta' 94% f'24 siegħa u 99% fi 48 siegħa kien simili għal tnaqqis li deher fil-prova tal-NHS tar-Renju Unit immexxija minn SaNOtize). NONS ġie ttestjat f'voluntiera u pazjenti b'saħħithom bħala parti mill-provi kliniċi tal-Kanada u tar-Renju Unit. SaNOtize għandu prova globali ta' prevenzjoni ta' Fażi 3 li għadha għaddejja, li tkompli żżid l-effikaċja tagħha. Skont studji li saru fl-Università tal-Istat ta 'Utah USA, NONS huwa ppruvat li joqtol 99.9% tal-virus SARS-Cov-2 inkluż il-varjant Alpha, Beta, Gamma, Delta u Epsilon fi żmien 2 minuti.