Aktar minn 50 fil-mija tal-pazjenti b'dermatite atopika moderata għal severa (AD) esperjenzaw mill-inqas 75 fil-mija tnaqqis fis-severità tal-marda (EASI-75*) f'16-il ġimgħa meta rċevew monoterapija ta' lebrikizumab fil-programm ADvocate, Eli Lilly and Company (NYSE). : LLY) ħabbret illum fil-Laqgħa Annwali tal-Akkademja Amerikana tad-Dermatoloġija (AAD). Lebrikizumab, inibitur tal-IL-13 investigattiv, wassal ukoll għal titjib klinikament sinifikanti fil-ħakk u riżultati importanti oħra rrappurtati mill-pazjent meta mqabbla mal-plaċebo.
"Pazjenti b'dermatite atopika jesperjenzaw ħakk persistenti, ġilda xotta, uġigħ qawwi u infjammazzjoni, li jistgħu jkunu imprevedibbli u jaffettwaw ix-xogħol tagħhom, ir-relazzjonijiet soċjali, is-saħħa mentali u emozzjonali," qalet Emma Guttman-Yassky, MD, Ph.D., professur Waldman u president tas-sistema tad-Dermatoloġija fl-Iskola tal-Mediċina Icahn f'Mount Sinai fi New York, u awtur anzjan tal-analiżi tal-ADvocate. “Lebrikizumab huwa trattament ġdid li jimmira lejn il-mogħdija tal-IL-13, li hija l-mutur ewlieni taċ-ċitokini tal-infjammazzjoni li hija involuta fl-AD. Ninsab imħeġġeġ bid-dejta tal-lum li turi titjib rapidu fil-miżuri tal-ġilda, ħakk u kwalità tal-ħajja.”
Lebrikizumab huwa antikorp monoklonali (mAb) li jingħaqad mal-proteina interleukin 13 (IL-13) b'affinità għolja biex jipprevjeni speċifikament il-formazzjoni ta' IL-13Rα1/IL-4Rα (riċettur tat-Tip 2) li jimblokka s-sinjalar downstream permezz tal-IL-13. mogħdija. 1-5 IL-13 għandu r-rwol ċentrali fl-infjammazzjoni tat-Tip 2 F'AD, IL-6 huwa l-bażi tas-sinjali u s-sintomi inklużi disfunzjoni tal-barriera tal-ġilda, ħakk, infezzjoni u żoni iebsin u mħaxxfin tal-ġilda.13
F'ADvocate 1, 43 fil-mija tal-pazjenti li qed jirċievu lebrikizumab kisbu ġilda ċara jew kważi ċara (IGA) f'16-il ġimgħa meta mqabbla ma' 13 fil-mija tal-pazjenti li ħadu plaċebo. Fost dawk li rċevew lebrikizumab, 59 fil-mija kisbu rispons EASI-75, meta mqabbla ma '16 fil-mija bil-plaċebo.
F'ADvocate 2, 33 fil-mija tal-pazjenti li ħadu lebrikizumab kisbu ġilda ċara jew kważi ċara (IGA) f'16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 11 fil-mija tal-pazjenti fuq plaċebo. Fost dawk li rċevew lebrikizumab, 51 fil-mija kisbu rispons EASI-75, meta mqabbla ma '18 fil-mija li ħadu plaċebo.
Fi żmien erba’ ġimgħat, pazjenti li rċevew lebrikizumab esperjenzaw titjib statistikament sinifikanti fit-tneħħija tal-ġilda u l-ħakk, kif ukoll titjib fl-interferenza tal-ħakk fuq l-irqad, u l-kwalità tal-ħajja, kif imkejla minn endpoints sekondarji ewlenin.
Il-profil tas-sigurtà tal-perjodu ta' 16-il ġimgħa kien konsistenti ma' studji preċedenti ta' lebrikizumab f'AD. Pazjenti li ħadu lebrikizumab, meta mqabbla mal-plaċebo, irrappurtaw frekwenza aktar baxxa ta' avvenimenti avversi f'ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, plaċebo: 52%) u ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, plaċebo: 66%). Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti avversi fiż-żewġ studji kienu ħfief jew moderati fis-severità u mhux serji u ma wasslux għat-twaqqif tal-kura. L-aktar avvenimenti avversi komuni f'ADvocate 1 u 2 għal dawk fuq lebrikizumab kienu konġuntivite (7% u 8%, rispettivament), riħ komuni (nasofarinġite) (4% u 5%, rispettivament) u uġigħ ta' ras (3% u 5%, rispettivament). ).
"L-esperjenzi u l-ġlidiet tan-nies b'mard awtoimmuni, bħad-dermatite atopika, iwassluna f'Lilly biex insegwu xjenza ġdida u trattamenti sinifikanti li jagħmlu l-ħajja aħjar, speċjalment f'oqsma fejn hemm bżonn urġenti mhux sodisfatt," qal Lotus Mallbris, MD, Ph.D. ., Viċi President tal-iżvilupp tal-immunoloġija globali u l-affarijiet mediċi f'Lilly. "Din id-dejta ssaħħaħ ir-riżultati pożittivi fil-programm tagħna ta 'żvilupp tal-Fażi 3 usa', u nemmnu li lebrikizumab jirrappreżenta ġenerazzjoni ġdida ta 'bijoloġiċi għall-AD."
Riżultati dettaljati ta’ 52 ġimgħa minn ADvocate 1 u 2, kif ukoll dejta ta’ 16-il ġimgħa minn ADhere, l-istudju ta’ Fażi 3 AD ta’ lebrikizumab bi sterojdi topiċi, se jiġu żvelati fix-xhur li ġejjin. Lilly u Almirall SA qed jippjanaw li jissottomettu fajls lill-awtoritajiet regolatorji madwar id-dinja sal-aħħar tal-2022 wara t-tlestija tal-istudji tal-Avukat.
“Il-pazjenti jeħtieġu għażliet ġodda ta’ trattament li jipprovdu effikaċja u tollerabilità għolja. Din id-dejta pożittiva turi li lebrikizumab għandu l-potenzjal li jkun trattament ewlieni fl-AD,” qal Karl Ziegelbauer, Ph.D., Uffiċjal Kap Xjentifiku ta’ Almirall.
Lilly għandha drittijiet esklussivi għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta' lebrikizumab fl-Istati Uniti u l-bqija tad-dinja barra l-Ewropa. Almirall liċenzja d-drittijiet biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza lebrikizumab għat-trattament ta’ indikazzjonijiet tad-dermatoloġija, inkluż l-AD, fl-Ewropa.
