Illum, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti awtorizzat il-kummerċjalizzazzjoni tal-ewwel kondoms speċifikament indikati biex jgħinu biex titnaqqas it-trażmissjoni ta’ infezzjonijiet trażmessi sesswalment (STIs) waqt kopulazzjoni anali. Il-kondoms, li se jitqiegħdu fis-suq bħala One Male Condom, huma indikati wkoll bħala kontraċettiv biex jgħin inaqqas ir-riskju ta’ tqala u t-trasmissjoni ta’ STIs waqt kopulazzjoni vaġinali.
Qabel l-awtorizzazzjoni tal-lum, l-FDA ma kinitx approvat jew approvat kondoms speċifikament indikati għall-kopulazzjoni anali. Il-kopulazzjoni anali mhux protetta għandha l-akbar riskju ta' espożizzjoni sesswali tat-trażmissjoni tal-HIV. L-użu konsistenti u korrett tal-kondoms għandu l-potenzjal li jgħin b’mod sinifikanti jonqos ir-riskju ta’ STIs. Filwaqt li l-awtorizzazzjoni tal-lum tenfasizza l-importanza tas-saħħa pubblika tal-kondoms ittestjati u ttikkettjati speċifikament għall-kopulazzjoni anali, il-kondoms l-oħra kollha approvati mill-FDA jistgħu jkomplu jintużaw għall-kontraċezzjoni u l-prevenzjoni tal-STI. Huwa importanti li tkompli tuża l-kondoms b'mod konsistenti u korrett biex tnaqqas ir-riskju ta 'trażmissjoni ta' STI, inkluż l-HIV, u biex tipprevjeni t-tqala.
“Ir-riskju ta’ trażmissjoni ta’ STI waqt il-kopulazzjoni anali huwa ogħla b’mod sinifikanti milli waqt il-kopulazzjoni vaġinali. L-awtorizzazzjoni tal-FDA ta’ kondom li huwa speċifikament indikat, evalwat u ttikkettjat għal kopulazzjoni anali tista’ ttejjeb il-probabbiltà tal-użu tal-kondom waqt kopulazzjoni anali,” qalet Courtney Lias, Ph.D., direttur tal-Uffiċċju GastroRenal tal-FDA, ObGyn, Isptar Ġenerali. , u Apparat Uroloġija fiċ-Ċentru għall-Apparat u s-Saħħa Radjoloġika. “Barra minn hekk, din l-awtorizzazzjoni tgħinna nwettqu l-prijorità tagħna biex navvanzaw l-ekwità tas-saħħa permezz tal-iżvilupp ta’ prodotti sikuri u effettivi li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ popolazzjonijiet diversi. Din l-awtorizzazzjoni De Novo se tippermetti wkoll li apparati sussegwenti tal-istess tip u użu maħsub jidħlu fis-suq permezz tal-mogħdija ta’ 510k, li tista’ tippermetti lill-apparati jidħlu fis-suq aktar malajr.”
Il-Kondom Male One huwa għant tal-lattiċe tal-gomma naturali li jkopri l-pene. Għandha tliet verżjonijiet differenti: standard, irqiq u mwaħħla. Il-kondoms mgħammra, disponibbli f'54 daqs differenti, jinkorporaw mudell tal-karta biex jgħin biex jinstab l-aħjar daqs tal-kondom għal kull utent. Meta jintuża waqt kopulazzjoni anali, il-Kondom One Male għandu jintuża ma 'lubrikant kompatibbli mal-kondom.
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-One Male Condom ġiet studjata fi prova klinika magħmula minn 252 raġel li jagħmlu sess mal-irġiel u 252 raġel li jagħmlu sess man-nisa. Il-parteċipanti kollha kellhom bejn 18 u 54 sena.
L-istudju sab li r-rata totali ta 'falliment tal-kondom kienet ta' 0.68% għal kopulazzjoni anali u 1.89% għal kopulazzjoni vaġinali mal-Kondom One Male. Ir-rata ta' falliment tal-kondom kienet definita bħala n-numru ta' żlieq, ksur jew kemm avvenimenti ta' żlieq kif ukoll ta' ksur li seħħew fuq in-numru totali ta' atti sesswali mwettqa. Għall-One Male Condom, il-perċentwal ġenerali ta' avvenimenti avversi kien 1.92%. Avvenimenti avversi rrappurtati matul il-prova klinika kienu jinkludu STI sintomatika jew dijanjosi reċenti ta' STI (0.64%), skumdità relatata mal-kondom jew mal-lubrikant (0.85%), skumdità tas-sieħeb bil-lubrikant (0.21%) u infezzjoni fl-apparat urinarju tas-sieħeb (0.21%). L-STI sintomatiċi jew id-dijanjosi reċenti ta' STI osservati fl-istudju kienu rrapportati lilhom infushom u jistgħu jkunu r-riżultat ta' suġġetti li kellhom kopulazzjoni mingħajr kondom jew setgħu preċedew l-użu ta' One Male Condom, peress li l-ISTIs ma tkejlux fil-linja bażi.
L-FDA rrevediet il-Kondom Male One permezz tal-mogħdija ta 'reviżjoni ta' qabel is-suq De Novo, mogħdija regolatorja għal apparati ta 'riskju baxx għal moderat ta' tip ġdid. Flimkien ma' din l-awtorizzazzjoni De Novo, l-FDA qed tistabbilixxi kriterji msejħa kontrolli speċjali li jiddefinixxu r-rekwiżiti relatati mat-tikkettar u l-ittestjar tal-prestazzjoni. Meta jintlaħqu, il-kontrolli speċjali, flimkien ma 'kontrolli ġenerali, jipprovdu assigurazzjoni raġonevoli ta' sigurtà u effettività għal apparati ta 'dan it-tip. Din l-azzjoni toħloq ukoll klassifikazzjoni regolatorja ġdida, li tfisser li tagħmir sussegwenti tal-istess tip bl-istess użu maħsub jistgħu jgħaddu mill-mogħdija 510(k) tal-FDA, li biha l-apparati jistgħu jiksbu approvazzjoni billi juru ekwivalenza sostanzjali għal apparat predicat.
L-FDA tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Global Protection Corp.
