Id-dokument ta’ riċerka reċenti[1], intitolat “Prevalenza ta’ Infezzjoni mill-Virus tal-Epatite B kronika fl-Istati Uniti” ippubblikat f’Ġunju 2020, wera prevalenza stmata ġenerali għall-infezzjoni tal-virus tal-epatite B kronika (HBV) fl-Istati Uniti ta’ 1.59 miljun pazjent (firxa 1.25–2.49 miljun). Kemm l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) kif ukoll id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani tal-Istati Uniti (DHHS) artikolaw pjanijiet formali għall-eliminazzjoni tal-epatite.

Studju ASC22 Fażi IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) huwa prova klinika randomised, single-blind, ikkontrollata bi plaċebo, multi-ċentrika fiċ-Ċina li tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ 149 pazjent CHB għal trattament ta’ 24 ġimgħa ta’ 1 mg/ kg jew 2.5 mg/kg ASC22 jew plaċebo li jaqbel jingħata darba kull ġimagħtejn (Q2W) flimkien ma' NAs. Riżultati interim, li ġew aċċettati għal preżentazzjoni orali f'Late Breaking Session f'The Liver Meeting® 2021 mill-Assoċjazzjoni Amerikana għall-Istudju tal-Mard tal-Fwied (AASLD) urew li f'pazjenti bil-livell bażi tal-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, madwar 19% (3/16) tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament kisbu telf ta' HBsAg kontra l-ebda suġġett ma kiseb telf ta 'HBsAg fil-grupp tal-plaċebo u l-ebda rebound wara l-aħħar dożaġġ ta' ASC22, li jindika kura funzjonali tal-HBV.

Studji kliniċi tal-Fażi IIa u IIb ta 'ASC22 għall-kura funzjonali ta' l-HBV intgħażlu għall-inklużjoni fis-"Sommarju tal-Laqgħa L-Aħjar tal-Fwied" fl-2021 mill-kumitat ta 'reviżjoni AASLD. Tali inklużjoni hija unur singulari u tindika l-livell għoli li bih il-kumitat ta' reviżjoni AASLD jikkunsidra r-riċerka ta' Ascletis fil-kura funzjonali tas-CHB.

Ascletis ħabbret li kienet kisbet liċenzja globali u esklussiva mit-8 ta 'Novembru, 2021 minn Suzhou Alphamab biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza ASC22 għall-mard virali kollu inkluż l-Epatite B. Ascletis kotba tal-bejgħ globalment għall-ASC22 tal-mard virali kollu.

ASC22 hija l-immunoterapija tal-istadju klinika l-aktar avvanzata fid-dinja għall-kura funzjonali tas-CHB, jiġifieri t-telf tal-HBsAg, permezz tal-imblukkar tal-mogħdija PD-1/PD-L1.

X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:

Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.