Applikazzjoni Investigattiva għal Mediċina Ġdida għall-Epatite B Kronika

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatar ta' Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Hemm madwar 1.59 miljun pazjent b'epatite kronika B (CHB) fl-Istati Uniti Ascletis Pharma Inc ħabbret illum l-approvazzjoni ta' applikazzjoni Investigational New Drug (IND) mill-US Food and Drug Administration (FDA) u l-bidu ta 'żvilupp globali ta' ASC22 (Envafolimab) , antikorp PD-L1 ta 'l-ewwel fil-klassi, mogħti taħt il-ġilda għall-kura funzjonali ta' epatite B kronika (CHB).

Id-dokument ta’ riċerka reċenti[1], intitolat “Prevalenza ta’ Infezzjoni mill-Virus tal-Epatite B kronika fl-Istati Uniti” ippubblikat f’Ġunju 2020, wera prevalenza stmata ġenerali għall-infezzjoni tal-virus tal-epatite B kronika (HBV) fl-Istati Uniti ta’ 1.59 miljun pazjent (firxa 1.25–2.49 miljun). Kemm l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) kif ukoll id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani tal-Istati Uniti (DHHS) artikolaw pjanijiet formali għall-eliminazzjoni tal-epatite.

Studju ASC22 Fażi IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) huwa prova klinika randomised, single-blind, ikkontrollata bi plaċebo, multi-ċentrika fiċ-Ċina li tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ 149 pazjent CHB għal trattament ta’ 24 ġimgħa ta’ 1 mg/ kg jew 2.5 mg/kg ASC22 jew plaċebo li jaqbel jingħata darba kull ġimagħtejn (Q2W) flimkien ma' NAs. Riżultati interim, li ġew aċċettati għal preżentazzjoni orali f'Late Breaking Session f'The Liver Meeting® 2021 mill-Assoċjazzjoni Amerikana għall-Istudju tal-Mard tal-Fwied (AASLD) urew li f'pazjenti bil-livell bażi tal-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, madwar 19% (3/16) tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament kisbu telf ta' HBsAg kontra l-ebda suġġett ma kiseb telf ta 'HBsAg fil-grupp tal-plaċebo u l-ebda rebound wara l-aħħar dożaġġ ta' ASC22, li jindika kura funzjonali tal-HBV.

Studji kliniċi tal-Fażi IIa u IIb ta 'ASC22 għall-kura funzjonali ta' l-HBV intgħażlu għall-inklużjoni fis-"Sommarju tal-Laqgħa L-Aħjar tal-Fwied" fl-2021 mill-kumitat ta 'reviżjoni AASLD. Tali inklużjoni hija unur singulari u tindika l-livell għoli li bih il-kumitat ta' reviżjoni AASLD jikkunsidra r-riċerka ta' Ascletis fil-kura funzjonali tas-CHB.

Ascletis ħabbret li kienet kisbet liċenzja globali u esklussiva mit-8 ta 'Novembru, 2021 minn Suzhou Alphamab biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza ASC22 għall-mard virali kollu inkluż l-Epatite B. Ascletis kotba tal-bejgħ globalment għall-ASC22 tal-mard virali kollu.

ASC22 hija l-immunoterapija tal-istadju klinika l-aktar avvanzata fid-dinja għall-kura funzjonali tas-CHB, jiġifieri t-telf tal-HBsAg, permezz tal-imblukkar tal-mogħdija PD-1/PD-L1.

Dwar l-Awtur

Avatar ta' Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editur ewlieni għal eTurboNews ibbażata fl-eTN HQ.

Abbona
Notifika ta '
mistieden
1 kumment
Newest
Oldest
Feedbacks Inline
Ara l-kummenti kollha
1
0
Nħobb il-ħsibijiet tiegħek, jekk jogħġbok ikkummenta.x
Aqsam lil...