Il-Kummissjoni Ewropea Issa Tgħot Marketing Kundizzjonali għal Vaċċin Novavax COVID-19

L-opinjoni tal-EMA u d-deċiżjoni tal-KE relatata hija bbażata fuq it-totalità tad-dejta tal-provi prekliniċi, tal-manifattura u tal-provi kliniċi sottomessi għal reviżjoni. Dan jinkludi żewġ provi kliniċi pivotali tal-Fażi 3: PREVENT-19 li inkludew 30,000 parteċipant fl-Istati Uniti u l-Messiku, li r-riżultati tagħhom ġew ippubblikati fil-New England Journal of Medicine (NEJM); u prova bi 15,000 parteċipant fir-Renju Unit, li r-riżultati tagħha ġew ippubblikati wkoll fin-NEJM. Fiż-żewġ provi, NVX-CoV2373 wera effikaċja għolja u profil ta’ sigurtà u tollerabilità aċċettabbli. Novavax se tkompli tiġbor u tanalizza data tad-dinja reali, inkluż il-monitoraġġ tas-sikurezza u l-evalwazzjoni tal-varjanti, hekk kif il-vaċċin jitqassam.

Novavax u l-KE ħabbru ftehim ta 'xiri bil-quddiem (APA) għal sa 200 miljun doża tal-vaċċin COVID-19 ta' Novavax f'Awwissu 2021. Dożi inizjali mistennija jaslu fl-Ewropa f'Jannar. Novavax qed taħdem mal-EMA u l-imsieħba tagħha biex iħaffef l-ittestjar tar-rilaxx lokali.

Din l-awtorizzazzjoni tisfrutta s-sħubija ta' manifattura ta' Novavax mas-Serum Institute of India (SII), l-akbar manifattur tal-vaċċini fid-dinja bil-volum, li se jforni dożi inizjali għall-UE. Aktar tard se tkun supplimentata b'dejta minn siti ta' manifattura addizzjonali fil-katina tal-provvista globali ta' Novavax.

Novavax u SII reċentement irċevew awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza (EUA) fl-Indoneżja u l-Filippini, fejn se tiġi kkummerċjalizzata minn SII taħt l-isem kummerċjali Covovax™. Il-kumpaniji rċevew ukoll lista ta 'użu ta' emerġenza għal Covovax mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Il-vaċċin huwa wkoll bħalissa taħt reviżjoni minn aġenziji regolatorji multipli madwar id-dinja, u l-kumpanija tistenna li tissottometti l-pakkett tad-dejta sħiħ tal-kimika, il-manifattura u l-kontrolli (CMC) lill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti sa tmiem is-sena.

Użu Awtorizzat ta' Nuvaxovid™ fl-Unjoni Ewropea

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Nuvaxovid™ Vaċċin COVID-19 (rikombinanti, adjuvanted) għal immunizzazzjoni attiva biex tipprevjeni COVID-19 ikkawżat minn SARS-CoV-2 f'individwi ta' 18-il sena 'l fuq.

Informazzjoni Importanti dwar is-Sikurezza

• Nuvaxovid™ huwa kontra-indikat f'persuni li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

• Ġew irrapportati avvenimenti ta' anafilassi bl-għoti ta' vaċċini COVID-19. Kura medika u sorveljanza xierqa għandhom ikunu disponibbli f'każ ta' reazzjoni anafilattika

• Reazzjonijiet relatati mal-ansjetà, inklużi reazzjonijiet vasovagali (sinkope), iperventilazzjoni, jew reazzjonijiet relatati mal-istress jistgħu jseħħu flimkien mat-tilqim bħala rispons għall-injezzjoni tal-labra. Huwa importanti li jkun hemm prekawzjonijiet biex tiġi evitata korriment minn ħass ħażin

• It-tilqim għandu jiġi pospost f'individwi li jsofru minn marda akuta tad-deni severa jew infezzjoni akuta

• Agħti Nuvaxovid b'kawtela f'individwi li qed jirċievu terapija antikoagulanti jew dawk bi tromboċitopenja jew xi disturb ta' koagulazzjoni (bħal emofilja) minħabba li jistgħu jseħħu fsada jew tbenġil wara għoti ġol-muskoli f'dawn l-individwi.

• L-effikaċja ta' Nuvaxovid tista' tkun aktar baxxa f'individwi immunosoppressi

• It-tul tal-protezzjoni mogħtija mill-vaċċin mhux magħruf peress li għadu qed jiġi determinat minn provi kliniċi li għaddejjin

• Individwi jistgħu ma jiġux protetti għal kollox qabel 7 ijiem wara t-tieni doża tagħhom. Bħal fil-vaċċini kollha, it-tilqim b’Nuvaxovid jista’ ma jipproteġix lil dawk kollha li jirċievu l-vaċċin

• L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati waqt studji kliniċi (kategorija ta' frekwenza komuni ħafna ≥ 1/10), kienu uġigħ ta' ras, dardir jew rimettar, mijalġja, artralġja, sensittività/uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, għeja u telqa.