Neuroplast irreġistra l-ewwel pazjent tiegħu fi prova klinika tal-Fażi II biex jevalwa l-effikaċja tat-trattament trasformattiv Neuro-Cells® tiegħu li għandu l-għan li jipprevjeni aktar ħsara lis-sistema nervuża ċentrali wara li ssostni Korriment Trawmatiku akut tal-Mudun Spinali (TSCI). Il-prova ssir b'kollaborazzjoni mal-Isptar Nacional de Parapléjicos f'Toledo, Spanja. Riċentement, Neuroplast ħabbar riżultati kliniċi pożittivi tal-Fażi I b'Neuro-Cells® għat-trattament għal TSCI u assigura wkoll €10 miljun (US$11.5M) għat-triq lejn il-kisba tal-approvazzjoni tas-suq tal-EMA kundizzjonali.

Kull sena, madwar 29,000 ruħ madwar l-Ewropa u l-Istati Uniti jsofru minn TSCI akuta, li għaliha bħalissa mhix disponibbli trattament effettiv. Il-pazjenti ġeneralment jesperjenzaw diżabilità u dipendenza tul il-ħajja, b'impatt negattiv fuq il-kwalità tal-ħajja. Barra minn hekk, l-ispejjeż assoċjati għas-soċjetà inġenerali huma stmati għal aktar minn €11.4 biljun ($13-il biljun) fis-sena.

Bil-għan li tagħti lura l-perspettiva lil nies li jbatu minn mard newrodeġenerattiv, Neuroplast żviluppa Neuro-Cells®, trattament li juża ċ-ċelloli staminali tal-pazjenti stess biex jipprevjeni (aktar) telf ta’ funzjoni matul il-fażi akuta wara li jġarrab ħsara lis-sinsla tad-dahar. , biex tippreserva l-funzjoni, il-mobilità u l-indipendenza. Tali taħlita ta 'a) trattament awtologu u b) applikazzjoni intratekali f'ċ) setting akut hija dak li jagħmel Neuro-Cells® uniku.

Studju multi-ċentriku internazzjonali randomised, ikkontrollat bi plaċebo

Il-prova klinika tal-Fażi II titmexxa mill-Investigaturi Prinċipali Antonio Oliviero, MD, PHD u l-Prof. Jörg Mey mill-Isptar Parapléjicos f'Toledo, Spanja.

L-istudju huwa prova randomizzata u kkontrollata bi plaċebo, b'disinn cross-over ta' intervent bikri u tard. Il-grupp ta 'intervent jirċievi Neuro-Cells® fil-fażi sub-akuta wara li jsostni trawma, b'segwitu ta' sitt xhur għall-punti finali primarji tagħhom. Il-grupp tal-plaċebo se jirċievi plaċebo għall-ewwel, iżda se jiġi kkurat b'Neuro-Cells® wara l-perjodu inizjali ta' segwitu ta' sitt xhur. Is-segwitu multidimensjonali għaż-żewġ gruppi jinkludi miżuri standardizzati u vvalidati tar-riżultat dwar il-funzjoni tal-mutur u tas-sensi u kejl multipli tad-demm u tal-fluwidu ċerebrospinali.

Antonio Oliviero, MD, PhD, Investigatur Prinċipali fl-Isptar Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spanja, jgħid, “Wara li ħdimt fil-qasam tal-Korriment fil-Korrin tal-Ispina għal kważi għoxrin sena, ninsab kuntent li nikkontribwixxi biex nistabbilixxi r-rwol tat-trapjant taċ-ċelluli fi l-irkupru funzjonali ta 'individwi bi Korriment fil-Mudla Sinsla. Ninsab eċċitati li nkun parti minn dan il-pass ġdid fir-riċerka, flimkien ma’ Neuroplast.”

Il-prova se tinvolvi 16-il pazjent li se jkunu inklużi minn sitta sa tmien ġimgħat wara li jkunu ġarrbu trawma fis-sinsla tad-dahar.

Il-prova titwettaq taħt approvazzjoni uffiċjali mill-kumitati etiċi mediċi Spanjoli u Daniżi Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) u National Videnskabsetisk Komité (NVK) u l-awtoritajiet kompetenti Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) u d-Daniż. Aġenzija tal-Mediċini. Dawn l-awtoritajiet approvaw approċċ kombinat tal-Fażi II/III. Dan jippermetti triq aktar mgħaġġla lejn is-suq minħabba tfaddil fil-ħin u numru mnaqqas ta 'pazjenti meħtieġa biex jistudjaw.

Il-Kap Eżekuttiv ta' Neuroplast, Johannes de Munter, jikkonkludi: "Il-bidu ta' din il-prova ta' Fażi II jimmarka stadju importanti ieħor fil-missjoni tagħna li nġibu lura l-perspettiva għal nies li jbatu minn mard newrodeġenerattiv li għalih m'hemmx trattamenti effettivi disponibbli."

Neuroplast kiseb finanzjament suffiċjenti għat-triq lejn il-kisba tal-approvazzjoni tas-suq tal-EMA kundizzjonali għat-trattament tat-TSCI. Il-kumpanija qed tfittex finanzjament addizzjonali għal ġeografiji oħra, u biex tesplora potenzjal usa 'tal-pjattaforma tat-teknoloġija Neuro-Cells® għal Korriment Trawmatiku tal-Moħħ u Dimenzja Frontotemporal.

X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:

Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator at Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spain, states, “After having worked in the field of Spinal Cord Injury for almost twenty years, I am happy to contribute to establishing the role of cell transplantation in the functional recovery of individuals with Spinal Cord Injury.
With the aim of giving back perspective to people that suffer from neurodegenerative diseases, Neuroplast developed Neuro-Cells®, a treatment that uses the patients own stem cells to prevent (further) loss of function during the acute phase after sustaining damage to the spinal cord, to preserve function, mobility and independence.
The trial is conducted under official approval from the Spanish and Danish medical ethical committees Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) and National Videnskabsetisk Komité (NVK) and the competent authorities Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and the Danish Medicines Agency.