F'konformità mal-pjan, GoldenBiotech se tissottometti r-rapport finali tal-analiżi tal-prova klinika u dokumenti ta 'R&D relatati lill-FDA tal-Istati Uniti biex tapplika għal awtorizzazzjoni għall-użu ta' emerġenza (EUA) għal Antroquinonol (HOCENA®).

Din il-prova hija studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo ta’ Fażi 2 biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Antroquinonol f’pazjenti rikoverati fl-isptar bi pnewmonja ħafifa għal moderata minħabba COVID-19 (marda tal-Coronavirus SARS-CoV-2). Fil-fatt, il-prova inkludiet ukoll il-pazjenti severi tal-ICU li għandhom bżonn appoġġ tal-ossiġnu. Wara t-tlestija tal-valutazzjonijiet kollha tal-iskrinjar u l-laqgħa tal-kriterji tal-eliġibilità, il-pazjenti jew jirċievu 100mg ta’ Antroquinonol jew plaċebo darbtejn kuljum għal 14-il jum flimkien ma’ terapija Standard of Care (SoC) skont il-politiki lokali tas-SoC. Il-prova temmet ir-reklutaġġ għal 124 pazjent fl-Istati Uniti, il-Perù u l-Arġentina fejn it-taqlib pandemiku l-ġdid huwa rampanti b'varjanti SARS-CoV-2 trażmessi ħafna.

Id-dejta tal-prova klinika wriet:

1. Miżura tar-Riżultat Primarju: proporzjon ta' rkupru [Qafas ta' Żmien: 14-il jum] Il-proporzjon ta' pazjenti li huma ħajjin u ħielsa minn insuffiċjenza respiratorja (eż., l-ebda ħtieġa għal ventilazzjoni mekkanika invażiva, ventilazzjoni mhux invażiva, ossiġnu b'fluss għoli, jew ECMO) fuq Jum 14.Riżultat: Fil-grupp ta 'Antroquinonol, il-proporzjon ta' rkupru kien 97.9% fiż-żjara tal-ġurnata 14. Barra minn hekk, ma nstabet l-ebda mewt jew insuffiċjenza respiratorja fil-grupp ta 'Antroquinonol fiż-żjara ta' jum 28 bi proporzjon ta 'rkupru ta' 100%.

2. Miżuri ta' Riżultat Sekondarju:(a) Tul taż-Żmien tal-ICU: Riżultat: It-tul medjan tal-waqfa fl-ICU fil-grupp ta' Antroquinonol kien 9.5 ijiem iqsar minn dak fil-grupp tal-plaċebo. (b) Tul ta' rikoverar fl-isptar [ Qafas ta' Żmien: 28 jum]: ħin għall-ħruġ tal-pazjent. Riżultat: It-tul medjan ta 'l-isptar kien ta' 4 ijiem fil-grupp ta' Antroquinonol. (c) Żmien għal titjib ta' 2 punti [ Qafas ta 'żmien: 28 jum] : Punteġġ tal-bidla klinika kif imkejjel mill-"Skala Ordinali tat-Titjib Kliniku tal-WHO COVID-19". Riżultat: Il-ħin medjan għall-punteġġ ta' 0 fi "Skala Ordinali tat-Titjib Kliniku tal-WHO COVID-19" kien ta' 29 jum fil-grupp antroquinonol.(d) Żmien għat-tneħħija viroloġika [ Qafas ta 'żmien: 28 jum]: imkejjel bħala ġranet ta' studju mill-bidu tat-trattament għall-ewwel test negattiv ta 'SARS-CoV-2 PCR.

Fl-evalwazzjoni tas-sigurtà, id-dejta wriet li Antroquinonol wera riżultati tajbin ta' tollerabilità u sigurtà.

X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:

Following completion of all screening assessments and meeting of eligibility criteria, patients will either receive 100mg of Antroquinonol or placebo two times a day for 14 days in combination with Standard of Care (SoC) therapy per local SoC policies.
This trial is a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of Antroquinonol in hospitalized patients with mild to moderate pneumonia due to COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease).
Furthermore, no death or respiratory failure was found in the Antroquinonol group at the day 28 visit with recovery ratio of 100%.