Studju Ġdid għat-Trattament tal-Lewkimja Majelojde Akuta

Moleculin Biotech, Inc illum ħabbret li rċeviet allowance mid-Dipartiment Pollakk tar-Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (URPL), kif ukoll l-approvazzjoni meħtieġa tal-Kumitat tal-Etika, biex tipproċedi bil-prova klinika tal-Fażi 1/2 tagħha fil-Polonja ta' Annamycin (L -ANN) flimkien ma' Cytarabine (Ara-C) fit-trattament ta' suġġetti b'lewkimja majelojde akuta (AML) li huma refrattarji għal jew li rkadew wara terapija ta' induzzjoni.

Il-prova tal-kombinazzjoni tal-Fażi 1/2 L-ANN/ARA-C (AnnAraC) (MB-106), prova ta' tikketta miftuħa, tibni fuq id-dejta dwar is-sigurtà u d-dożaġġ miż-żewġ provi tal-Fażi 1 tal-aġent wieħed Annamycin AML konklużi b'suċċess (MB- 104 u MB-105) fl-Istati Uniti u fl-Ewropa u d-dejta preklinika diskussa hawn taħt. L-istudju mistenni jibda r-reġistrazzjoni tal-pazjenti fl-ewwel nofs tal-2022.

Walter Klemp, Chairman u Kap Eżekuttiv ta’ Moleculin ikkummenta, “Aħna kuntenti bir-rispons pożittiv mill-URPL u ninsabu eċċitati li nieħdu pass ieħor lejn il-bidu ta’ din il-prova importanti. Imsaħħaħ mid-dejta inkoraġġanti dehru sal-lum, nemmnu li l-kombinazzjoni ta 'Annamycin ma' Cytarabine għandha l-abbiltà li ttejjeb b'mod sinerġiku l-attività kontra l-AML. B'din l-allowance biex tipproċedi issa, it-tim tagħna qed jaħdem biex din il-prova tibda taħdem malajr u b'mod effiċjenti kemm jista' jkun. Ibbażat fuq l-appoġġ kontinwu riċevut minn tobba lokali fil-Polonja għal din il-prova AnnAraC, nemmnu li se nkunu nistgħu nibqgħu fit-triq it-tajba biex il-prova tibda dan it-tliet xhur u nibnu momentum bir-reklutaġġ tal-pazjenti. Qegħdin naħdmu wkoll biex potenzjalment nespandu din il-prova għal pajjiżi addizzjonali fl-Ewropa biex ngħinu nkomplu nħaffu r-rata ta’ reklutaġġ.”

Importanti, Annamycin wera wkoll nuqqas ta 'kardjotossiċità fi provi kliniċi umani multipli, inklużi provi li għadhom għaddejjin għat-trattament ta' metastasi tal-pulmun ta 'AML rekaduta jew refrattorja u sarkoma tat-tessut artab (STS). Annamycin hija l-antraċiklina tal-ġenerazzjoni li jmiss tal-Kumpanija li ntwera f'mudelli tal-annimali li jakkumula fil-pulmuni sa 30 darba l-livell ta' doxorubicin, kif ukoll juri l-kapaċità li tevita l-mekkaniżmi ta' reżistenza għal ħafna mediċini li tipikament jillimitaw l-effikaċja ta' doxorubicin. u anthracyclines oħra preskritti bħalissa. Barra minn hekk, abbażi ta’ dejta addizzjonali ta’ qabel l-użu kliniku tal-annimali minn riċerka sponsorjata, Annamycin flimkien ma’ Cytarabine wera titjib ta’ 68% fis-sopravivenza globali medjana (OS) meta mqabbel ma’ Annamycin bħala aġent wieħed u żieda ta’ 241% fl-OS meta mqabbel ma’ Cytarabine waħdu. Din id-dejta reċentement ġiet ippreżentata fit-62 Laqgħa Annwali u Espożizzjoni tas-Soċjetà Amerikana għall-Ematoloġija ("ASH") taħt it-titlu: "Effikaċja Għolja ta 'Liposomal Annamycin (L-ANN jew Annamycin) f'Kombinazzjoni ma' Cytarabine f'AML Syngeneic p53-null Mudell tal-ġurdien.”

F'Jannar 2022, il-Kumpanija rrappurtat li rċeviet reviżjoni ta' sigurtà aġġornata indipendenti ta' ċerta dejta preliminari għall-ewwel 30 pazjent fit-tliet provi kliniċi tagħha ta' Fażi 1 b'Annamycin immirat lejn AML (MB-104 u MB-105) u l-metastasi ta' artab. sarkoma tat-tessuti għall-pulmuni (STS Lung) jew MB-107, li kkonkludiet li ma kien hemm l-ebda evidenza ta 'kardjotossiċità. Ibbażat fuq id-dejta preliminari li dehru fil-ħames u l-aħħar koorti ta’ eskalazzjoni tad-doża tal-prova MB-105, il-Kumpanija rrappurtat li Annamycin wera rata ta’ rispons ġenerali (ORR) ta’ 60%. Dan kien jinkludi żewġ reazzjonijiet parzjali (PRs) u rispons sħiħ wieħed b'irkupru mhux komplut ta' newtrofili u/jew plejtlits (CRi). Malli laħqet b'mod sigur l-RP2D ta '240 mg/m2 fil-prova MB-105, il-Kumpanija kkonkludiet ir-reklutaġġ għall-prova.