Bionomics Limited, kumpanija bijofarmaċewtika fl-istadju kliniku, ħabbret li bdiet il-prova klinika tal-Fażi 2 tagħha (l-Istudju PREVAIL) biex tevalwa BNC210 għat-trattament akut tad-Disturb ta 'Ansjetà Soċjali (SAD), b'riżultati topline mistennija sal-aħħar tal-2022.
BNC210 huwa modulatur allosteriku negattiv orali, proprjetarju, selettiv tar-riċettur nikotiniku acetylcholine α7 fl-iżvilupp għat-trattament akut ta 'SAD u trattament kroniku ta' Disturb ta 'Stress Post-Trawmatiku (PTSD), b'deżinjazzjoni Fast Track tal-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti. għaż-żewġ indikazzjonijiet kliniċi.
Il-protokoll PREVAIL Study SAD ġie approvat mill-FDA f'Novembru 2021, u ngħata approvazzjoni etika minn Bord ta' Reviżjoni Istituzzjonali (IRB) ċentrali tal-Istati Uniti f'Diċembru 2021. B'dawn l-approvazzjonijiet fis-seħħ, kif ukoll approvazzjonijiet fil-livell tas-sit, siti kliniċi fl-Istati Uniti issa huma attivati u miftuħa għall-iskrinjar għal parteċipanti potenzjali fl-istudju ta' bejn 18 u 65 sena b'SAD immarkat għal sever. Il-parteċipanti fl-istudju jeħtieġ li jkollhom punteġġ ta 'mill-inqas 70 fuq l-Iskala ta' Ansjetà Soċjali ta 'Liebowitz, li hija skala li tevalwa l-livell irrappurtat ta' fobija soċjali ta 'pazjent f'firxa ta' sitwazzjonijiet soċjali u ta 'prestazzjoni. Huwa antiċipat li 15 sa 20 sit kliniku fl-Istati Uniti se jkunu involuti fir-reklutaġġ ta 'pazjenti għal dan l-istudju.
F'din il-prova każwali, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, BNC210 se jiġi evalwat bħala kura akuta, jew b'doża waħda, għal pazjenti b'SAD. Parteċipanti fl-istudju se jiġu assenjati b'mod każwali għal wieħed minn tliet gruppi ta 'trattament, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 jew plaċebo, b'madwar 50 parteċipant f'kull grupp. Huma se jingħataw oralment doża waħda tat-trattament assenjat tagħhom madwar siegħa qabel ma jieħdu sehem f'ħidma ta' mġieba li tipprovoka ansjetà li tinvolvi sfida tat-taħdit. L-għan primarju tal-istudju huwa li jqabbel kull livell ta 'doża ta' BNC210 ma 'plaċebo fuq livelli ta' ansjetà awto-rapportati bl-użu tal-Unitajiet Suġġettivi ta 'Skala ta' Distress (SUDS). Għanijiet sekondarji jinkludu żewġ skali oħra li jkejlu l-livelli ta 'ansjetà tal-parteċipanti (Inventarju ta' Ansjetà ta 'State-Trait u Awto-Dikjarazzjonijiet Waqt Taħdit Pubbliku), kif ukoll evalwazzjoni tas-sigurtà u t-tollerabilità ta' BNC210 f'din il-popolazzjoni.
“Id-disturbi ta’ ansjetà huma piż sinifikanti għall-komunitajiet tagħna u madwar 18-il miljun adult ibatu minn Social Anxiety Disorder fl-Istati Uniti biss. Il-pazjenti tipikament jesperjenzaw biża persistenti u intensa minn sitwazzjonijiet soċjali jew relatati mal-prestazzjoni meta jkunu esposti għal nies mhux familjari jew għal skrutinju possibbli minn oħrajn. Ħafna drabi jimpenjaw ruħhom f'imġieba ta 'evitar biex jimmaniġġjaw il-biżgħat tagħhom, li jistgħu jinterferixxu mal-funzjonament, iżidu s-solitudni u l-iżolament soċjali, u jnaqqas il-kwalità tal-ħajja. Hemm ħtieġa kbira mhux sodisfatta għal trattamenti li jaġixxu malajr, kif meħtieġ għal dawn il-pazjenti minħabba li l-uniċi mediċini approvati mill-FDA għal Disturb ta 'Ansjetà Soċjali jieħdu diversi ġimgħat jew aktar qabel ma jkollhom impatt fuq is-sintomi. Trattamenti sikuri u effettivi fuq talba jistgħu jgħinu lin-nies b’Disturb ta’ Ansjetà Soċjali jimpenjaw ruħhom ma’, aktar milli jevitaw, sitwazzjonijiet li jqanqlu ansjetà meta jkollhom bżonn l-aktar.” Qal il-konsulenti ta 'Bionomics fl-Università ta' California (San Diego) Dr. Charles Taylor (Professur Assoċjat, Dipartiment tal-Psikjatrija) u Murray Stein (Professur Distinti, Dipartiment tal-Psikjatrija).
“Il-formulazzjoni l-ġdida ta’ pillola ta’ BNC210, li tiġi assorbita malajr u tilħaq konċentrazzjonijiet massimi fid-demm f’madwar siegħa, qed tiġi evalwata fl-istudju PREVAIL bħala trattament orali kif meħtieġ għal pazjenti SAD biex ilaħħqu aħjar ma’ soċjali antiċipati li jqanqlu ansjetà. interazzjonijiet u settings pubbliċi oħra. Nistennew bil-ħerqa li nieħdu vantaġġ mid-denominazzjonijiet tal-Fast Track kemm għall-indikazzjonijiet tat-trattament SAD kif ukoll għall-PTSD, u l-għan tagħna huwa li nirrapportaw data topline tard fl-2022 għall-Istudju PREVAIL u sa nofs l-2023 għall-Istudju ATTUNE tal-PTSD tal-Fażi 2b li għaddej bħalissa. qal iċ-Chairman Eżekuttiv ta’ Bionomics, Dr Errol De Souza.
