Test ġdid biex tittejjeb id-dijanjosi tal-marda ta 'Alzheimer

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti llum ippermettiet il-kummerċjalizzazzjoni tal-ewwel test dijanjostiku in vitro għal skoperta bikrija ta 'plakki tal-amilojdi assoċjati mal-marda ta' Alzheimer. It-test Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) huwa maħsub biex jintuża f'pazjenti adulti, li għandhom 55 sena jew aktar, li jippreżentaw indeboliment konjittiv li qed jiġu evalwati għall-marda ta 'Alzheimer u kawżi oħra ta' tnaqqis konjittiv.           

"Id-disponibbiltà ta 'test dijanjostiku in vitro li potenzjalment jista' jelimina l-ħtieġa għal skans tal-PET li jieħdu ħafna ħin u għaljin hija aħbar kbira għal individwi u familji kkonċernati bil-possibbiltà ta 'dijanjosi tal-marda ta' Alzheimer," qal Jeff Shuren, MD, JD, direttur taċ-Ċentru għall-Apparat u s-Saħħa Radjoloġika tal-FDA. “Bit-test Lumipulse, hemm għażla ġdida li tipikament tista’ titlesta fl-istess jum u tista’ tagħti lit-tobba l-istess informazzjoni dwar l-istat tal-amyloid tal-moħħ, mingħajr ir-riskju tar-radjazzjoni, biex tgħin tiddetermina jekk l-indeboliment konjittiv ta’ pazjent hux dovut għall-marda ta’ Alzheimer. ”

Skont l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa, aktar minn sitt miljun Amerikan, il-biċċa l-kbira ta’ 65 sena jew aktar, jista’ jkollhom dimenzja kkawżata mill-marda ta’ Alzheimer, disturb fil-moħħ magħruf li jeqred bil-mod il-memorja u l-ħiliet tal-ħsieb, u, eventwalment, il-kapaċità li jwettqu l- ħidmiet l-aktar sempliċi. Fil-biċċa l-kbira tan-nies bil-marda ta 'Alzheimer, is-sintomi kliniċi l-ewwel jidhru aktar tard fil-ħajja. 

Il-marda ta 'Alzheimer hija progressiva, li jfisser li l-marda tmur għall-agħar maż-żmien. Dijanjosi bikrija u preċiża hija importanti biex tgħin lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom bl-ippjanar u għażliet ta 'trattament bikrija. Hemm ħtieġa mhux sodisfatta għal test affidabbli u sikur li jista 'jidentifika b'mod preċiż pazjenti bi plakki amilojdi konsistenti mal-marda ta' Alzheimer. Filwaqt li l-plakki tal-amilojde jistgħu jseħħu f'mard ieħor, li tkun kapaċi tiskopri l-preżenza tal-plakka, flimkien ma 'evalwazzjonijiet oħra, tgħin lit-tabib jiddetermina l-kawża probabbli tas-sintomi u s-sejbiet tal-pazjent. Qabel l-awtorizzazzjoni tal-lum, it-tobba użaw skans tat-tomografija bl-emissjoni tal-pożitroni (PET), għażla potenzjalment għalja u ingombranti, biex jiskopru/jiżvelaw plakki amilojdi fil-moħħ ta 'pazjent, ħafna drabi snin qabel il-bidu tas-sintomi kliniċi, biex jgħinu fid-dijanjosi tal-marda ta' Alzheimer.

It-test Lumipulse huwa maħsub biex ikejjel il-proporzjon ta 'β-amyloid 1-42 u β-amyloid 1-40 (proteini speċifiċi li jistgħu jakkumulaw u jiffurmaw plakki) konċentrazzjonijiet misjuba fil-fluwidu spinali ċerebrali tal-bniedem (CSF), li jistgħu jgħinu lit-tobba jiddeterminaw jekk pazjent x'aktarx ikollu plakek tal-amilojde, sinjal distintiv tal-marda ta 'Alzheimer. Ir-riżultati għandhom jiġu interpretati flimkien ma' informazzjoni klinika oħra tal-pazjent.

Riżultat pożittiv tat-test Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) huwa konsistenti mal-preżenza ta 'plakki amilojdi, simili għal dak li jidher fi skan PET. Riżultat negattiv huwa konsistenti ma' riżultat negattiv tal-iskannjar tal-PET tal-amilojde. Riżultat negattiv tat-test inaqqas il-probabbiltà li l-indeboliment konjittiv ta 'pazjent ikun dovut għall-marda ta' Alzheimer, li jippermetti lit-tobba jsegwu kawżi oħra ta 'tnaqqis konjittiv u dimenzja. It-test mhuwiex maħsub bħala screening jew assaġġ dijanjostiku waħdu. Hemm ukoll il-possibbiltà li riżultat pożittiv tat-test jista 'jidher f'pazjenti b'tipi oħra ta' kundizzjonijiet newroloġiċi, kif ukoll f'nies anzjani konjittivament b'saħħithom, li jenfasizza l-importanza li jintuża dan it-test flimkien ma 'evalwazzjonijiet kliniċi oħra. 

L-FDA evalwat is-sigurtà u l-effettività ta 'dan it-test fi studju kliniku ta' 292 kampjun ta 'CSF mill-bank tal-kampjuni tal-Inizjattiva ta' Neuroimaging tal-Marda ta 'Alzheimer. Il-kampjuni ġew ittestjati mill-Proporzjon Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) u mqabbla mar-riżultati tal-iskannjar tal-PET tal-amilojde. F'dan l-istudju kliniku, 97% ta' individwi b'riżultati pożittivi ta' Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) kellhom il-preżenza ta' plakek amilojdi permezz ta' PET scan u 84% ta' individwi b'riżultati negattivi kellhom skan PET amilojde negattiv. .

Ir-riskji assoċjati mat-test Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) huma prinċipalment il-possibbiltà ta 'riżultati tat-test pożittivi foloz u negattivi foloz. Riżultati pożittivi foloz, flimkien ma' informazzjoni klinika oħra, jistgħu jwasslu għal dijanjosi mhux xierqa tal-marda ta' Alzheimer u trattament mhux meħtieġ għall-marda ta' Alzheimer. Dan jista 'jwassal għal tbatija psikoloġika, dewmien biex tirċievi dijanjosi korretta kif ukoll spiża u r-riskju għal effetti sekondarji minn trattament mhux meħtieġ. Riżultati negattivi foloz tat-test jistgħu jirriżultaw f'testijiet dijanjostiċi addizzjonali mhux meħtieġa u dewmien potenzjali fit-trattament effettiv. Importanti, il-Proporzjon Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) mhuwiex test waħdu u evalwazzjonijiet kliniċi oħra jew testijiet addizzjonali għandhom jintużaw biex jiġu ddeterminati l-għażliet ta 'trattament. 

L-FDA rrevediet l-apparat permezz tal-mogħdija ta 'reviżjoni qabel is-suq De Novo, mogħdija regolatorja għal apparati ta' riskju baxx għal moderat ta 'tip ġdid. Din l-azzjoni toħloq klassifikazzjoni regolatorja ġdida, li tfisser li apparat sussegwenti tal-istess tip bl-istess użu maħsub jista 'jgħaddi mill-proċess ta' qabel is-suq 510(k) tal-FDA, li bih l-apparati jistgħu jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq billi juru ekwivalenza sostanzjali għal apparat predicat.

Il-Proporzjon Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) ingħata d-deżinjazzjoni Breakthrough Device, proċess iddisinjat biex iħaffef l-iżvilupp u r-reviżjoni ta’ apparati li jistgħu jipprovdu għal trattament jew dijanjosi aktar effettivi ta’ mard li jhedded il-ħajja jew li jiddebilita b’mod irriversibbli jew kundizzjonijiet.

L-FDA ippermettiet il-kummerċjalizzazzjoni tal-Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) lil Fujirebio Diagnostics, Inc.