Cali Biosciences Co., Ltd ħabbret riżultati ta’ suċċess fl-istudju tal-Fażi IIb tagħha tal-prodott analġeżiku perioperattiv tiegħu li jaħdem fit-tul CPL-01, verżjoni injettabbli b’rilaxx estiż ta’ Naropin® (ropivacaine hydrochloride), żviluppat minn Cali Biosciences biex jikkura wara l-operazzjoni. uġigħ kirurġiku u tnaqqas il-ħtieġa għal opjojdi.
Din il-prova klinika tal-Fażi IIb kienet iddisinjata biex tinvestiga aktar il-vantaġġi kliniċi ta 'CPL-01 u biex tqabbel ma' dawk ta 'mediċini eżistenti għall-immaniġġjar tal-uġigħ fis-suq. Il-prova wriet doża-rispons eċċellenti għall-effikaċja. Fid-doża ppjanata bħalissa bħala d-doża li għandha titqiegħed fis-suq, 14-il suġġett li rċevew CPL-01 urew AUC medja sa 72 siegħa ta’ NRS-A aġġustat b’wWOCF (l-endpoint primarju) ta’ 286.8, li wrew tendenza lejn sinifikat kontra t-13-il suġġett. li rċevew plaċebo (p=0.08) u sostanzjalment aħjar mill-40 suġġett li rċevew Naropin®. Is-sens kliniku ntweriet billi wriet differenza ta' aktar minn punt AUC wieħed fis-siegħa.
Barra minn hekk, l-użu tal-opjojdi matul 72 siegħa tas-suġġetti CPL-01 li rċevew id-doża li kellha titqiegħed fis-suq tnaqqas bin-nofs meta mqabbel jew mal-grupp tal-plaċebo jew mal-grupp ta’ Naropin® (medja ta’ 7.9 mg, għall-kuntrarju ta’ 15 mg għall-plaċebo u 16 mg għal Naropin®). Fil-fatt, madwar 2/3 tas-suġġetti CPL-01 (9/14) ma kienu jeħtieġu l-ebda opjojdi wara l-ewwel 72 siegħa wara l-operazzjoni, meta mqabbla ma 'madwar nofs is-suġġetti ta' Naropin® u 30% ta 'dawk tal-plaċebo.
Ma kien hemm l-ebda sejbiet sinifikanti dwar is-sikurezza; l-uniċi avvenimenti avversi emerġenti tat-trattament li seħħew f'aktar minn suġġett wieħed CPL-01 fil-koorti kollha fi ħdan il-prova (n=40) kienu dardir, rimettar, stitikezza, parasteżija ta' uġigħ ta' ras, u sturdament - l-avvenimenti kollha li jseħħu b'mod komuni wara l-kirurġija u li jistgħu jseħħu. wara l-użu ta 'opjojdi; ebda wieħed minn dawn ma kien maħsub li kien relatat ma' CPL-01.
Il-farmakokinetika tal-mediċina appoġġat aktar is-sigurtà tagħha - ir-raġuni primarja li qed tiġi żviluppata ropivacaine li taħdem fit-tul, b'vantaġġi potenzjali fuq bupivacaine li taħdem fit-tul disponibbli bħalissa. Is-Cmax medja għal ropivacaine f'suġġetti li rċevew id-doża ta' 600 mg kienet 978 ng/mL, ħafna inqas mil-limitu fejn tista' tidher tossiċità kardijaka (4000 ng/mL). CPL-01 laħaq il-konċentrazzjoni massima tiegħu madwar 18-il siegħa wara l-għoti, għall-kuntrarju ta' Naropin® (li jilħaqha fl-ewwel siegħa wara l-għoti).
X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:
- Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
- In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
- In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.
