Rapport ġdid dwar Sintomi bil-lejl u l-Funzjonament bi nhar f'Adulti b'Nuqqas ta' rqad

Written by editur

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc illum ħabbret il-pubblikazzjoni ta '"Sigurtà u effikaċja ta' daridorexant f'pazjenti b'disturb ta 'insomnja: riżultati minn żewġ provi multiċentriċi, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, fażi 3" f'The Lancet Neurology.

Stampa Friendly, PDF & Email

Daridorexant 25 mg u 50 mg tejbu r-riżultati ta 'rqad, u daridorexant 50 mg tejbu wkoll il-funzjonament bi nhar, f'nies b'disturb ta' nuqqas ta 'rqad, bi profil ta' sigurtà favorevoli. L-inċidenza ġenerali ta' avvenimenti avversi kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' kura f'adulti u adulti anzjani (ta' 65 sena 'l fuq) b'insomnja. Kif irrappurtat, daridorexant 50 mg wera titjib statistikament sinifikanti fil-punti finali primarji tal-bidu u l-manutenzjoni tal-irqad kif ukoll il-punti finali sekondarji tal-ħin totali tal-irqad u n-ngħas bi nhar.

Importanti, il-provi kienu l-ewwel li investigaw l-effett ta 'trattament ta' nuqqas ta 'rqad fuq il-funzjonament ta' bi nhar, bl-użu ta 'għodda validata ta' riżultati rrappurtati mill-pazjent, li tinkludi tliet oqsma differenti (twissija / konjizzjoni, burdata, u ngħas). Daridorexant 50 mg, li ġie evalwat f'waħda miż-żewġ provi, wera titjib meta mqabbel mal-linja bażi fl-oqsma kollha li jaħdmu bi nhar b'livell għoli ta' konsistenza.

Emmanuel Mignot, MD, Professur tal-Psikjatrija u Xjenzi tal-Imġieba fl-Università ta’ Stanford u awtur ewlieni, ikkummenta:

“Nies b’nuqqas ta’ rqad ħafna drabi jilmentaw minn funzjonament indebolit bi nhar. Din hija kwistjoni ewlenija ta 'spiss injorata fit-trattament ta' nuqqas ta 'rqad u fil-fatt ħafna mediċini li jippromwovu l-irqad jistgħu jfixklu l-funzjonament bi nhar meta jkollhom effetti residwi. F'dan il-programm, mhux biss rajna l-effikaċja ta' daridorexant fuq l-induzzjoni ta' l-irqad, il-manutenzjoni u l-kwantità u l-kwalità ta' l-irqad irrapportata mill-pazjent, iżda importanti, b'doża ta' 50 mg, fuq il-funzjonament bi nhar, notevolment fid-dominju ta' ngħas kif imkejjel b'mod ġdid. skala, l-IDSIQ. Parteċipanti fil-grupp ta '50 mg daridorexant irrappurtaw titjib f'aspetti multipli tal-funzjonament ta' bi nhar, kif evalwat minn dan l-istrument żviluppat u validat reċentement li ivvaluta l-burdata, twissija/konjizzjoni, u ngħas. Huwa eċċitanti li nara li l-insomnja fl-aħħar ma titqiesx biss bħala problema bil-lejl iżda bħala kawża ta’ tbatija matul il-jum.”

Riżultati ta' Effikaċja u Sigurtà

Daridorexant 50 mg tejbet b'mod sinifikanti l-bidu ta' l-irqad, iż-żamma ta' l-irqad u l-ħin totali ta' l-irqad irrapportat minnu nnifsu fix-xhur wieħed u tlieta meta mqabbel mal-plaċebo. L-akbar effett kien osservat bl-ogħla doża (50 mg), segwita minn 25 mg, filwaqt li d-doża ta’ 10 mg ma kellhiex effett sinifikanti. Fil-gruppi kollha ta' trattament il-proporzjonijiet tal-istadji tal-irqad ġew ippreservati, b'kuntrast mas-sejbiet irrappurtati b'agonisti tar-riċetturi tal-benzodiazepine.

Fokus ewlieni tal-provi kien li jiġi evalwat l-impatt ta 'daridorexant fuq il-funzjonament ta' bi nhar f'pazjenti b'nuqqas ta 'rqad, kif evalwat mill-Kwestjonarju ta' Sintomi u Impatti ta' Bi nhar ta 'Insomnja (IDSIQ). IDSIQ huwa strument validat tar-riżultati rrappurtati mill-pazjent żviluppat speċifikament skont il-linji gwida tal-FDA, inkluż l-input tal-pazjent, biex ikejjel il-funzjonament bi nhar f'pazjenti b'insomnja. Il-punteġġ tad-dominju tan-ngħas tal-IDSIQ ġie evalwat bħala punt ta' tmiem sekondarju ewlieni kemm fi studji pivotali kif ukoll f'paraguni mal-plaċebo inklużi kontroll għall-multipliċità. Daridorexant 50 mg wera titjib statistikament sinifikanti ħafna fl-ngħas bi nhar fl-ewwel xahar u fix-xahar 3. Il-punteġġ tad-dominju tal-ngħas ma tjiebx b'mod sinifikanti fuq 25 mg fi kwalunkwe studju fi kwalunkwe ħin. Daridorexant 50 mg tejbet ukoll il-punteġġi addizzjonali tad-dominju IDSIQ (dominju ta' twissija/konjizzjoni, dominju tal-burdata) u l-punteġġ totali (valuri p < 0.0005 kontra plaċebo mhux aġġustat għall-multipliċità). Titjib fil-funzjonament bi nhar b'daridorexant 50 mg żdied progressivament matul it-tliet xhur tal-istudju.

L-inċidenza ġenerali ta' avvenimenti avversi kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' kura. Avvenimenti avversi li seħħew f'aktar minn 5% tal-parteċipanti kienu nażofarinġite u uġigħ ta 'ras. Ma kien hemm l-ebda żidiet dipendenti fuq id-doża fl-avvenimenti avversi fil-medda tad-dożaġġ, inklużi ngħas u waqgħat. Barra minn hekk, ma ġew osservati l-ebda dipendenza, nuqqas ta' rqad rebound jew effetti ta' rtirar mat-twaqqif f'daqqa tal-kura. Madwar il-gruppi ta' kura, avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura kienu numerikament aktar frekwenti bil-plaċebo minn daridorexant.

Martine Clozel, MD, u Uffiċjal Kap Xjentifiku ta 'Idorsia, ikkummentaw:

"Din id-dejta ppubblikata f'The Lancet Neurology tenfasizza l-profondità tal-evidenza ġġenerata fil-programm ta 'żvilupp ta' daridorexant u l-proprjetajiet tal-mediċina li nemmen li jispjegaw ir-riżultati. Il-mediċina kienet iddisinjata biex ikollha effikaċja għall-bidu u l-manutenzjoni ta 'rqad f'dożi effikaċi bl-aħjar mod filwaqt li tevita ngħas residwu ta' filgħodu. Dan il-profil, flimkien mal-imblokk ugwali taż-żewġ riċetturi tal-orexin – li jista’ jwassal għal inibizzjoni tal-iperattività kronika simpatetika karatteristika tan-nuqqas ta’ rqad – jista’ jispjega t-titjib li naraw fil-funzjonament bi nhar b’50 mg ta’ daridorexant.”

Daridorexant fl-insomnja

Disturb ta 'nuqqas ta' rqad huwa kkaratterizzat minn diffikultajiet biex jibdew jew iżomm l-irqad u huwa assoċjat ma 'dwejjaq jew indeboliment fil-funzjonament bi nhar. Firxa wiesgħa ta 'ilmenti bi nhar, minn għeja u enerġija mnaqqsa għal alterazzjoni tal-burdata u diffikultajiet konjittivi, huma rrappurtati minn nies b'nuqqas ta' rqad.

Insomnja hija assoċjata ma 'sistema ta' wake attiva żżejjed.

Daridorexant, antagonist ġdid tar-riċettur tal-orexin doppju, ġie ddisinjat u żviluppat minn Idorsia għat-trattament tal-insomnja. Daridorexant jimmira l-karatteristika ta 'wakefulness eċċessiv ta' nuqqas ta 'rqad billi jimblokka l-attività ta' orexin. Daridorexant jimmira speċifikament is-sistema tal-orexin billi jorbot b'mod kompetittiv maż-żewġ riċetturi, u b'hekk jimblokka b'mod riversibbli l-attività tal-orexin.

Daridorexant huwa approvat mill-FDA fl-Istati Uniti taħt l-isem kummerċjali QUVIVIQ™ u se jsir disponibbli wara skedar mill-Amministrazzjoni tal-Infurzar tad-Droga tal-Istati Uniti f'Mejju 2022.

Stampa Friendly, PDF & Email

Dwar l-Awtur

editur

L-editur prinċipali għal eTurboNew hija Linda Hohnholz. Hija bbażata fl-eTN HQ f'Honolulu, Hawaii.

Kumment