Studju Ġdid dwar it-Trattament tal-Kanċer tal-Pulmun Approvat

Shanghai Henlius Biotech, Inc. ħabbret li l-ewwel analiżi interim laħqet l-endpoint primarju tal-istudju tas-sopravivenza ġenerali (OS) tal-istudju kliniku ta’ Fażi 3 (NCT04063163) tal-inibitur innovattiv PD-1 tiegħu serplulimab flimkien ma’ kimoterapija f’pazjenti mhux ikkurati qabel b’ kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar fi stadju estensiv (ES-SCLC). M'hemm l-ebda mAb anti-PD-1 approvat għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar fi stadju estensiv (ES-SCLC) madwar id-dinja.

L-iskop ewlieni tal-istudju huwa li jesplora l-effikaċja u s-sigurtà ta' serplulimab flimkien ma' kimoterapija f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'ES-SCLC. Ibbażat fuq ir-riżultati ta’ analiżi interim definita minn qabel imwettqa mill-Kumitat Indipendenti ta’ Monitoraġġ tad-Data (IDMC), serplulimab flimkien ma’ kimoterapija wera titjib sinifikanti fl-OS kontra l-kimoterapija, li laħqet il-kriterji ta’ effikaċja definiti minn qabel, b’sigurtà tajba u mingħajr skoperta ta' sinjal ta' sikurezza ġdid. IDMC issuġġerixxa li l-kumpanija tista' għalhekk tikkomunika ma' awtorità b'saħħitha.

SCLC huwa malinn ħafna, u t-trattament disponibbli huwa limitat

Skont id-dejta GLOBOCAN, il-kanċer tal-pulmun (LC) huwa t-tieni kanċer dijanjostikat b'mod komuni globalment u jammonta għal 11.4% tal-inċidenza globali tal-kanċer fl-2020. Huwa stmat li hemm 810,000 każ ġdid b'LC fiċ-Ċina fl-2020, u LC huwa l- kawża ewlenija ta' inċidenza u mortalità tal-kanċer. SCLC jammonta għal 15% -20% fost LC, u huwa l-aktar sottotip aggressiv ta 'LC, li huwa maqsum fi stadju limitat kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar (LS-SCLC) u ES-SCLC. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti huma diġà fi stadju estensiv meta jiġu djanjostikati. Pazjenti b'ES-SCLC dejjem ikollhom tkabbir rapidu tat-tumur u pronjosi ħażina. Xi wħud minnhom għandhom sopravivenza iqsar minħabba metastasi tat-tumur estensiva u status fiżiku fqir biss b'kura ta 'appoġġ.

Aktar minn 20 sena, etoposide flimkien ma' carboplatin/cisplatin għadu l-istandard ta' kura għall-ES-SCLC, iżda 80% tal-pazjenti b'marda ta' stadju limitat u kważi l-pazjenti kollha b'marda ta' stadju estensiv rikaduta fi żmien sena, b'sopravivenza medjana ta' 4 sa biss. 5 xhur wara rikaduta. L-emerġenza ta 'inibituri tal-punti ta' kontroll immuni tipprovdi għażla ġdida. Fil-preżent, anti-PD-L1 mAb flimkien mal-kimoterapija ġie rrakkomandat mill-aħħar linji gwida NCCN u linji gwida CSCO bħala l-ewwel trattament għal ES-SCLC. Madankollu, l-applikazzjoni tal-immunoterapija fl-ES-SCLC għadha tiffaċċja sfidi. F'dawn l-aħħar snin, għadd ta 'mAbs PD-1 fallew fiż-żona. Għalhekk, trattament tal-ewwel linja aktar effettiv ta 'inibituri PD-1 huwa meħtieġ b'mod urġenti.

Iċċentra fuq il-ħtiġijiet mhux issodisfati tal-pazjenti, li jkopri t-trattament tal-ewwel linja tat-tipi kollha ta 'kanċer tal-pulmun

Henlius adotta strateġija differenzjata "Combo+Global" fuq serplulimab. Bħalissa, serplulimab ġie approvat għal provi kliniċi fiċ-Ċina, l-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea u pajjiżi u reġjuni oħra. Total ta' 10 provi kliniċi ta' terapiji immuo-onkoloġija ta' serplulimab għadhom għaddejjin biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja tiegħu f'varjetà wiesgħa ta' tumuri solidi li jkopru LC, karċinoma epatoċellulari, karċinoma esophageal, karċinoma taċ-ċelluli squamous tar-ras u l-għonq u kanċer gastriku eċċ. data, madwar 2300 pazjent ġew irreġistrati madwar id-dinja, u dan juri li l-kwalità ta 'serplulimab bniet fiduċja fis-swieq barranin. F'April, l-Applikazzjoni għall-Mediċina Ġdida (NDA) ta 'serplulimab għat-trattament ta' tumuri solidi MSI-H ġiet aċċettata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) u ngħatat reviżjoni ta 'prijorità, li hija mistennija li tiġi approvata fl-ewwel nofs tal-2022.

Skont il-karatteristiċi tal-pazjenti tal-kanċer kemm globalment kif ukoll fiċ-Ċina, il-kumpanija tiffoka fuq il-kanċer tal-pulmun u l-kanċer gastrointestinali b'serplulimab bħala s-sinsla. Henlius kiseb tqassim kliniku komprensiv ta 'l-ewwel linja ta' LC, u wettaq provi fuq serplulimab f'sqNSCLC, kanċer tal-pulmun mhux skwamuż mhux taċ-ċelluli żgħar u SCLC, li jkopri aktar minn 90% tal-pazjenti bil-kanċer tal-pulmun. Ibbażat fuq provi kliniċi randomized, double-blind, internazzjonali ta’ Fażi 3 f’diversi ċentri mwettqa f’pazjenti li qabel ma kienux ikkurati b’sqNSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, l-NDA ta’ serplulimab għal trattament tal-ewwel linja ta’ sqNSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku ġie aċċettat mill-NMPA . Fil-futur, b'dejta abbundanti ta 'riċerka klinika internazzjonali, Henlius se jkompli jespandi d-distribuzzjoni internazzjonali ta' serplulimab u jibbenefika aktar pazjenti madwar id-dinja.