Il-prova hija mistennija li tgħaddi b'mod każwali 64 pazjent ta' trapjant tal-kliewi sensitizzati ħafna b'cPRA ta' ≥99.9%, li jirrappreżentaw subsett ta' pazjenti sensitizzati ħafna li jkomplu jkunu żvantaġġati minkejja l-prijoritizzazzjoni taħt is-sistema tal-allokazzjoni tal-kliewi tal-Istati Uniti. Meta organu donatur isir disponibbli u crossmatch pożittiv mar-riċevitur intenzjonat jindika li l-organu mhux kompatibbli, il-pazjent jiġi randomised jew għal trattament ta’ desensibilizzazzjoni tal-imlifidase jew għal fergħa ta’ kontroll li tirċievi standard ta’ kura (jiġifieri stennija għal trattament aktar kompatibbli). offerta tal-kliewi jew qed tirċievi trattament ta’ desensibilizzazzjoni sperimentali). L-endpoint primarju tal-istudju għall-imlifidase biex jevalwa l-benefiċċju fit-trapjant ta' pazjenti sensitizzati ħafna huwa l-funzjoni tat-tilqim tal-kliewi fi 12-il xahar, imkejla b'eGFR (Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari stmata).
L-għanijiet tal-prova ConfIdeS huma allinjati mal-Ordni Eżekuttiva tal-Istati Uniti "Advancing American Kidney Health" ("AAKH") (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), li hija ċċentrata madwar tlieta wesgħin. miri: (1) jitnaqqas ir-riskju ta 'insuffiċjenza tal-kliewi; (2) it-titjib tal-aċċess għal u l-kwalità tal-għażliet ta' trattament iċċentrat fuq il-persuna; u (3) iż-żieda fl-aċċess għat-trapjanti tal-kliewi, bit-tnejn tal-aħħar marbuta direttament mal-espansjoni tat-trapjant.
Robert A. Montgomery, MD, Professur tal-Kirurġija u Direttur, NYU Langone Transplant Institute fi New York City, inħatar Investigatur Koordinatur Nazzjonali għall-prova ConfIdeS. Il-prova se tirreġistra pazjenti fi 12 sa 15-il ċentru ewlieni tat-trapjant fl-Istati Uniti
It-tlestija tar-reġistrazzjoni fil-prova hija mistennija fit-tieni nofs tal-2022, b'perjodu ta' studju ta' segwitu ta' 12-il xahar mistenni jitlesta fit-tieni nofs tal-2023. Ir-riżultati minn din il-prova ċentrali huma mistennija li jappoġġjaw sottomissjoni potenzjali tal-BLA lil l-FDA taħt il-mogħdija ta 'approvazzjoni aċċellerata fl-ewwel nofs tal-2024.
Imlifidase diġà rċeviet approvazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kundizzjonali fl-Ewropa għat-trattament ta' desensibilizzazzjoni ta' pazjenti adulti ta' trapjant tal-kliewi sensitizzati ħafna b'crossmatch pożittiv kontra donatur mejjet disponibbli.
