Qatra ġdida għall-għajnejn biex tikkura vista mċajpra relatata mal-età

Allergan, kumpanija AbbVie, illum ħabbret li l-prova ta’ Fażi 3 VIRGO li tevalwa s-sigurtà u l-effikaċja tal-amministrazzjoni investigattiva darbtejn kuljum ta’ VUITY™ (soluzzjoni oftalmika ta’ pilocarpine HCl) 1.25% f’adulti bi presbyopia laħqet l-endpoint primarju tal-effikaċja tagħha, u tejbet il-vista qrib mingħajr li tikkomprometti viżjoni mill-bogħod f'Siegħa 9 (3 sigħat wara t-tieni waqgħa) f'Jum 14. Dettalji addizzjonali ta' din il-prova se jiġu ppreżentati f'kungressi mediċi futuri u se jservu bħala l-bażi għal sottomissjoni supplimentari ta' Applikazzjoni għal Mediċina Ġdida għal amministrazzjoni fakultattiva darbtejn kuljum. lill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti fit-tieni kwart tal-2022. Approvat mill-FDA f'Ottubru 2021 għal użu ta 'darba kuljum, VUITY hija l-ewwel u l-unika qatra għall-għajnejn biex tikkura vista mċajpra relatata mal-età fl-adulti.

"Aħna mħeġġa mir-riżultati mill-prova VIRGO, li jissuġġerixxu li l-amministrazzjoni ta' VUITY darbtejn kuljum tista' tipprovdi għażla ta' dożaġġ addizzjonali għal nies bi presbyopia biex itejbu l-vista qrib tagħhom mingħajr ma tikkomprometti l-viżjoni mill-bogħod tagħhom," qal Christopher Lievens, OD, investigatur tal-prova klinika. u professur, Southern College of Optometry. "B'riżultati ta' sigurtà simili meta mqabbla ma 'studji preċedenti li jevalwaw l-amministrazzjoni ta' darba kuljum, VUITY amministrat darbtejn kuljum jista 'joffri aktar flessibilità dwar kif tiġi mmaniġġjata vista mċajpra mill-qrib."

Fil-prova ta' VIRGO Fażi 3, total ta' 230 parteċipant ta' bejn 40 u 55 sena bi presbyopia ġew randomised fi proporzjon wieħed għal wieħed ta' vettura (plaċebo) għal VUITY, u rċevew żewġ qtar f'kull għajn kuljum għal 14-il jum, bit-tieni qatra fis-Siegħa 6 (6 sigħat wara l-ewwel qatra). L-istudju laħaq l-endpoint primarju tiegħu, u wera proporzjon statistikament sinifikanti ta’ parteċipanti kkurati b’VUITY darbtejn kuljum kisbu tliet linji (il-kapaċità li jaqraw tliet linji addizzjonali fuq chart tal-vista qrib) jew aktar f’mesopic (dawl baxx), kuntrast għoli, Distanza binokulari Akkutezza Viżwali Qrib Ikkoreġuta (DCNVA) b'mhux aktar minn telf ta' 5 ittri f'dawl baxx Acuità Viżwali Korreġġata Distanza (CDVA) f'Jum 14, Siegħa 9 (3 sigħat wara t-tieni waqgħa) kontra l-vettura (plaċebo).                   

Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fi studji bl-għoti ta' VUITY darba kuljum; l-aktar avvenimenti avversi komuni li seħħew bi frekwenza ta' >5% kienu uġigħ ta' ras u irritazzjoni tal-għajnejn. L-użu ta' VUITY darbtejn kuljum mhuwiex approvat u s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu ma ġewx evalwati mill-FDA.

"Aħna nafu li ħafna nies b'vista mċajpra relatata mal-età huma interessati fl-użu potenzjali ta 'VUITY lil hinn mill-amministrazzjoni ta' darba kuljum biex jgħinu jimmaniġġjaw il-kundizzjoni tagħhom," qal Michael R. Robinson, MD, viċi president, kap ta 'żona terapewtika globali, oftalmoloġija , AbbVie. "Ir-riżultati tal-prova VIRGO juru l-isforz kontinwu tagħna biex ninnovaw għal pazjenti b'vista mċajpra relatata mal-età u l-impenn biex nespandu l-portafoll ewlieni tagħna ta 'trattamenti għal fornituri tal-kura tal-għajnejn u pazjenti."