"L-approvazzjoni tal-applikazzjoni IND tagħna għal NUV-868 hija tragward importanti għal Nuvation Bio peress li timmarka r-raba' IND fl-aħħar 14-il xahar fil-pipeline profond tagħna ta' terapewtiċi innovattivi tal-kanċer li jimmiraw diversi tipi ta' tumuri," qal David Hung, MD, fundatur. , president, u uffiċjal kap eżekuttiv ta 'Nuvation Bio. "Aħna mħeġġa mis-selettività u t-tollerabilità potenzjalment imtejba murija minn NUV-868 fi studji prekliniċi, u nistennew bil-ħerqa li navvanzaw il-programm fl-iżvilupp tal-Fażi 1 f'nofs l-2022."
NUV-868 jinibixxi BRD4, li huwa membru ewlieni tal-familja BET li jirregola epiġenetikament proteini li jikkontrollaw it-tkabbir u d-divrenzjar tat-tumur. NUV-868 huwa ddisinjat biex ikun aktar selettiv għal BD2 minn BD1 f'tentattiv biex jiġu evitati t-tossiċitajiet terapewtiċi li jillimitaw ta' inibituri BRD4 oħra bħal tossiċitajiet gastrointestinali (GI) u tal-mudullun. Studji prekliniċi wrew li NUV-868 huwa kważi 1,500 darba aktar selettiv għal BD2 minn BD1. Inibituri BD1/2 mhux selettivi fl-iżvilupp ġew assoċjati ma 'kwistjonijiet ta' tollerabilità, potenzjalment minħabba wisq inibizzjoni BD1.
Bit-tneħħija ta 'dan l-IND għal NUV-868 f'tumuri solidi avvanzati, Nuvation Bio se tkun qed tibda studju ta' Fażi 1/2 ta 'NUV-868 bħala monoterapija u flimkien ma' olaparib jew enzalutamide f'tipi multipli ta 'tumur. Dan il-protokoll (NUV-868-01) se jibda bi studju ta 'eskalazzjoni tad-doża ta' monoterapija ta 'Fażi 1 f'pazjenti b'tumur solidu avvanzat. Imbagħad se jinbeda studju ta’ Fażi 1b li jesplora NUV-868 flimkien ma’ olaparib f’pazjenti kanċer tal-ovarji, kanċer tal-frixa, mCRPC, u TNBC ikkurati qabel u flimkien ma’ enzalutamide għal pazjenti mCRPC segwit minn studju ta’ Fażi 2b biex tesplora aktar is-sigurtà u l-effikaċja. ladarba tiġi ddeterminata d-doża ta' kombinazzjoni ta' Fażi 2 rakkomandata. Se jinbeda wkoll studju ta' monoterapija ta' Fażi 2 f'pazjenti mCRPC kif ukoll biex jiġu esplorati aktar is-sigurtà u l-effikaċja.
X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:
- A Phase 1b study will then be initiated exploring NUV-868 in combination with olaparib in previously treated ovarian cancer, pancreatic cancer, mCRPC, and TNBC patients and in combination with enzalutamide for mCRPC patients followed by a Phase 2b study to further explore safety and efficacy once the recommended Phase 2 combination dose is determined.
- With the clearance of this IND for NUV-868 in advanced solid tumors, Nuvation Bio will be initiating a Phase 1/2 study of NUV-868 as a monotherapy and in combination with olaparib or enzalutamide in multiple tumor types.
- NUV-868 is designed to be more selective for BD2 than BD1 in an attempt to avoid the therapeutic limiting toxicities of other BRD4 inhibitors like gastrointestinal (GI) and bone marrow toxicities.
