Dejta ġdida dwar Prova Avvanzata tal-Kanċer tal-Frexa

Amgen illum ħabbret il-preżentazzjoni ta 'dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà mill-prova CodeBreaK 100 Fażi 1/2 f'pazjenti b'kanċer tal-frixa avvanzat b'mutazzjoni KRAS G12C li rċevew LUMAKRAS® (sotorasib). Id-dejta se tiġi ppreżentata fis-Serje Plenarja ta 'kull xahar tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) fil-15 ta' Frar, 2022. Id-dejta turi attività kontra l-kanċer inkoraġġanti u klinikament sinifikanti u benefiċċju pożittiv: profil ta 'riskju.    

"Ibbażat fuq din id-dejta eċċitanti, qed nespandu CodeBreaK 100 biex nirreġistraw aktar pazjenti b'tipi ta 'tumur tal-frixa u oħrajn biex nifhmu aħjar l-effikaċja u s-sigurtà ta' LUMAKRAS f'tumuri barra mill-kanċer tal-pulmun u tal-kolorektum mhux taċ-ċelluli żgħar," qal David M. Reese , MD, viċi president eżekuttiv tar-Riċerka u l-Iżvilupp f'Amgen. “CodeBreaK huwa l-akbar u l-aktar wiesa’ programm ta’ provi kliniċi globali s’issa b’wieħed mill-aktar settijiet ta’ dejta b’saħħithom u riveduti ċentralment. Hekk kif nitgħallmu aktar mid-dejta estensiva li niġbru, se nkomplu ninvestu fil-programm billi nespandu l-koorti u nesploraw kombinazzjonijiet ġodda sabiex inkunu nistgħu ngħinu kemm jista’ jkun pazjenti.”

LUMAKRAS wera rata ta' rispons oġġettiv (ORR) ikkonfermata ċentralment ta' 21% u rata ta' kontroll tal-mard (DCR) ta' 84% fi 38 pazjent b'kanċer tal-frixa avvanzat ikkurati minn qabel ħafna. Kważi 80% tal-pazjenti rċevew LUMAKRAS bħala terapija tat-tielet linja jew terapija aktar tard. Tmienja mit-38 pazjent kisbu rispons parzjali kkonfermat (PR) imwettaq minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR). Tnejn mit-tmien pazjenti bi PR għandhom reazzjonijiet kontinwi. It-tul medjan tar-rispons kien ta' 5.7 xhur b'segwitu medjan ta' 16.8 xhur mid-data tal-qtugħ tad-dejta tal-1 ta' Novembru 2021. Ir-riżultati juru wkoll sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) ta' 4 xhur u sopravivenza globali medjana ( OS) ta’ kważi 7 xhur. Ma ġew identifikati l-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda ma' dan l-istudju ta' pazjenti b'kanċer tal-frixa avvanzat. Avvenimenti avversi relatati mat-trattament (TRAEs) ta' kwalunkwe grad seħħew f'16 (42%) pazjent b'dijarea (5%) u għeja (5%) bħala l-aktar TRAEs komuni ta' grad 3. L-ebda TRAE ma kien fatali jew irriżulta fit-twaqqif tal-kura.

"Wara għexieren ta' snin ta' riċerka, it-trattamenti attwali għal pazjenti b'kanċer tal-frixa jipprovdu benefiċċju ta' sopravivenza limitat, li juri l-ħtieġa kritika għal għażliet ta' trattament ġodda, sikuri u effettivi," qal John Strickler, MD professur assoċjat tal-mediċina, Duke University School of Medicine u onkologu gastrointestinali. . “Fl-akbar dataset li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta’ inibitur KRASG12C f’kanċer tal-frixa avvanzat trattat ħafna minn qabel, sotorasib kiseb rata ta’ rispons ikkonfermata ċentralment ta’ 21% u rata ta’ kontroll tal-mard ta’ 84%. Dan huwa klinikament sinifikanti għall-pazjenti għaliex m'hemmx terapija standard stabbilita għal dawn il-pazjenti ladarba jaslu għat-tielet linja ta 'trattament."

Il-kanċer tal-frixa huwa tumuri malinn letali ħafna. Hija r-raba' kawża ewlenija ta' mwiet relatati mal-kanċer kemm fl-irġiel kif ukoll fin-nisa fl-Istati Uniti b'rata ta' sopravivenza għal 5 snin ta' madwar 10%. Hemm ħtieġa għolja mhux sodisfatta għal pazjenti b'kanċer tal-frixa avvanzat li mexa 'l quddiem wara trattament ta' l-ewwel linja, fejn it-terapija tat-tieni linja approvata mill-FDA pprovdiet sopravivenza ta 'madwar sitt xhur u rata ta' rispons ta '16%. Wara progressjoni fuq kimoterapija tal-ewwel u t-tieni linja, m'hemm l-ebda terapija b'benefiċċju ta' sopravivenza muri. Minkejja l-avvanzi fit-trattament, sar ftit titjib biex titjieb id-dijanjosi u t-trattament tal-kanċer tal-frixa.

Huwa stmat li madwar 90% tal-pazjenti b'kanċer tal-frixa għandhom mutazzjoni KRAS b'KRAS G12C li tammonta għal madwar 1-2% ta' dawn il-mutazzjonijiet.