Prova Klinika Ġdida f'Pazjenti b'Pnewmonja Kritika COVID-19

Il-prova hija mfassla biex takkumula dejta addizzjonali dwar is-sigurtà tal-pazjent b’Auxora, tevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta’ Auxora flimkien kemm ma’ tocilizumab kif ukoll ma’ kortikosterojdi, u tevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta’ tlett ijiem kontra sitt ijiem ta’ dożaġġ. Il-Kumpanija reċentement irrapportat dejta topline mill-prova tagħha CARDEA Fażi 2 li tappoġġja aktar studji f'din il-popolazzjoni ta 'pazjenti. 

CARDEA-Plus se jirreġistra pazjenti bi pulmonite COVID-19 bi proporzjon PaO2/FiO2 (P/F) ta’ ≤200 li jeħtieġu kannula nażali ta’ fluss għoli (HFNC) jew ventilazzjoni mhux invażiva (NIV). Il-pazjenti se jirċievu doża inizjali ta' 2.0 mg/kg ta' Auxora segwita minn 1.6 mg/kg f'24 siegħa, u 1.6 mg/kg fi 48 siegħa. Dawk il-pazjenti bi jew proporzjon P/F ta' ≤100 jew fuq ventilazzjoni mekkanika fi 48 siegħa se jkunu eliġibbli li jiġu randomised biex jirċievu jew tliet dożi ta' Auxora jew tliet dożi ta' plaċebo. Il-pazjenti kollha se jirċievu kura standard li tista' tinkludi l-użu ta' kortikosterojdi u/jew tocilizumab.

"Minkejja li qed jiżdiedu r-rati ta' tilqim għal COVID-19, in-numru għoli ta' dħul fl-isptar u mwiet għadhom joħolqu problema sinifikanti," qal Sudarshan Hebbar, MD, Uffiċjal Mediku Kap ta' CalciMedica. “Filwaqt li tocilizumab intuża ħafna f’pazjenti rikoverati fl-isptar bil-COVID-19, għad hemm il-ħtieġa li jittejbu r-riżultati tal-pazjenti. Aħna nemmnu li Auxora għandha mekkaniżmu uniku ta’ azzjoni u proprjetajiet farmakokinetiċi li jistgħu jipprovdu benefiċċju kliniku lil pazjenti bi pnewmonja kritika COVID-19.”

"Il-bidu ta 'dan l-istudju, li jippermetti wkoll l-amministrazzjoni ta' Auxora b'tocilizumab u kortikosterojdi f'pazjenti bi pnewmonja kritika COVID-19, huwa pass sinifikanti għall-Kumpanija tagħna," qalet Rachel Leheny, Ph.D., Uffiċjal Kap Eżekuttiv ta 'CalciMedica. . "Importanti, ir-riżultati ta 'dan l-istudju, li għandhom jiġu segwiti minn diskussjonijiet mal-FDA, se jinfurmaw id-disinn ta' prova klinika potenzjali ta 'Fażi 3 aktar tard din is-sena. Irċevejna entużjażmu u appoġġ wiesa’ minn siti tal-investigaturi għal dan l-istudju u nantiċipaw reġistrazzjoni rapida.”