CoapTech, Inc, kumpanija ta 'apparat mediku ffukata fuq it-twassil ta' soluzzjonijiet trasformattivi għal kirurġija minimament invażiva, ħabbret illum li rċeviet approvazzjoni ta 'Eżenzjoni ta' Apparat Investigattiv (IDE) mill-Food and Drug Administration (FDA) biex tibda prova klinika għall-PUMA tagħha- G Peds System, apparat iddisinjat biex jipprovdi mod aktar sikur u effiċjenti biex jitqiegħdu tubi tal-għalf fit-tfal.
Is-Sistema PUMA™ hija kategorija ġdida ta 'apparati minimament invażivi, li tippermetti proċeduri ta' ultrasound f'organi vojta tal-ġisem fejn qabel kien impossibbli jew mhux sigur li tagħmel dan. Is-Sistema PUMA-G Peds qed tiġi żviluppata biex tippermetti t-tqegħid ta 'tubi gastrostomy bbażati fuq ultrasound f'pazjenti pedjatriċi bħala alternattiva għal proċeduri endoskopiċi, fluworoskopiċi u kirurġiċi miftuħa tradizzjonali. Proċeduri endoskopiċi ma jistgħux "jaraw permezz" tat-tessut li jista 'jirriżulta f'ħsara fl-organi u jeżistu kumplikazzjonijiet oħra relatati mad-daqsijiet kbar ta' endoskopji relattivi għal tfal żgħar. Il-proċeduri fluworoskopiċi jeħtieġu l-użu ta’ radjazzjoni jonizzanti li tippreżenta riskju kbir ta’ kanċer fil-futur għat-tfal żgħar. Is-Sistema PUMA-G Peds tuża ultrasound biex tara t-tessuti u l-organi f'ħin reali mingħajr radjazzjoni jonizzanti.
“Ninsabu ferħanin li l-FDA tat dan l-IDE, li jippermettilna nibdew studju mas-siti msieħba tagħna ta’ klassi dinjija. L-approvazzjoni hija xhieda tal-ħidma preklinika robusta tagħna u l-potenzjal tas-Sistema PUMA-G Peds li jkollha impatt kbir fuq il-kura pedjatrika,” qal Jack Kent, Uffiċjal Kap tal-Kummerċ f’CoapTech. Il-prova ta 'nuqqas ta' inferjorità multiċentrika bi grupp ta 'kontroll retrospettiv imqabbel hija parti minn għotja NIH SBIR u se tibda tirreġistra pazjenti din ir-rebbiegħa fl-Isptar tat-Tfal ta' Philadelphia, iċ-Ċentru Mediku Nazzjonali tat-Tfal, u l-Isptar Columbia NewYork-Presbyterian.
CoapTech miġbura mill-Università ta 'Maryland, Baltimore (UMB) fejn it-teknoloġija ġiet żviluppata. Il-fergħa tat-trasferiment tat-teknoloġija tal-UMB, UM Ventures, Baltimore, ipprovdiet ukoll investiment dirett fil-kumpanija.
"Dan huwa tragward sinifikanti fl-isforzi ta 'CoapTech biex iġibu fis-suq verżjoni pedjatrika tat-teknoloġija innovattiva tagħhom tal-pjattaforma PUMA-G," qal Phil Robilotto, Viċi President Assoċjat għall-Uffiċċju tat-Trasferiment tat-Teknoloġija fl-UMB, u Direttur ta' UM Ventures, Baltimore. "Nistennew bil-ħerqa li l-prova klinika tibda u naraw x'inhu jmiss għal CoapTech."
X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:
- CoapTech, Inc, kumpanija ta 'apparat mediku ffukata fuq it-twassil ta' soluzzjonijiet trasformattivi għal kirurġija minimament invażiva, ħabbret illum li rċeviet approvazzjoni ta 'Eżenzjoni ta' Apparat Investigattiv (IDE) mill-Food and Drug Administration (FDA) biex tibda prova klinika għall-PUMA tagħha- G Peds System, apparat iddisinjat biex jipprovdi mod aktar sikur u effiċjenti biex jitqiegħdu tubi tal-għalf fit-tfal.
- Is-Sistema PUMA™ hija kategorija ġdida ta 'apparati minimament invażivi, li tippermetti proċeduri ta' ultrasound f'organi vojta tal-ġisem fejn qabel kien impossibbli jew mhux sigur li tagħmel dan.
- L-approvazzjoni hija xhieda tax-xogħol prekliniku robust tagħna u l-potenzjal tas-Sistema PUMA-G Peds li jkollha impatt kbir fuq il-kura pedjatrika,”.
