UI għażlet Intrinsik Corp., ditta ta' konsulenza dwar affarijiet regolatorji rikonoxxuta internazzjonalment, biex tipprovdi strateġija regolatorja u appoġġ għat-tħejjija u s-sottomissjoni tal-Applikazzjoni għall-Provi Kliniċi Kanadiżi ta' UI, kif ukoll is-segwitu u l-monitoraġġ jekk tiġi riċevuta Ittra ta' Ebda Oġġezzjoni mis-Saħħa. Kanada. Intrinsik huwa magħmul minn tim b'esperjenza li mexxa mijiet ta' provi kliniċi ta' suċċess u applikazzjonijiet investigattivi ta' drogi ġodda u kkontribwew kollettivament għal aktar minn 20 applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga. Il-grupp għandu aktar minn 25 professjonist tal-affarijiet regolatorji bbażati fil-kwartieri ġenerali Kanadiżi tiegħu li jinsabu fiż-żona akbar ta 'Toronto, u kompetenza u esperjenza mingħajr paragun relatati ma' Disturbi tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS: il-qasam terapewtiku li għalih jappartjenu l-vizzju u d-disturbi tas-saħħa mentali).
Appoġġ għall-iżvilupp tas-sustanza tal-pakkett CTA, kif ukoll fl-aħħar mill-aħħar l-operazzjoni tal-prova klinika nnifisha, qed jiġu pprovduti mit-tim ta 'klassi dinjija f'CATO Research Canada Inc. It-tim ta' esperti CATO SMS għandu aktar minn 30 sena ' esperjenza fl-ottimizzazzjoni tad-disinn u l-eżekuzzjoni ta' provi kliniċi għal kumpaniji tax-xjenzi tal-ħajja bħal UI. CATO SMS wettaq b'suċċess aktar minn 500 prova klinika f'aktar minn 25 pajjiż u rreġistra aktar minn 60,000 pazjent f'aktar minn 5,500 sit.
It-tim tal-ingaġġ tal-CATO SMS, flimkien mat-tim tal-UI, jinvolvi varjetà ta’ esperti fil-Kanada, l-Istati Uniti u l-Ewropa, li jipprovdu għarfien espert kritiku li jvarja minn disinji ta’ studji kliniċi għal bijostatistika għal operazzjonijiet kliniċi (eż. reklutaġġ ta’ pazjenti, bidu ta’ studju, baġitjar, ġestjoni tas-sit). , ġestjoni tad-dejta, eċċ.). Il-kontribuzzjonijiet ta’ CATO SMS se jinkludu wkoll l-analiżi u s-sinteżi ta’ dejta u evidenza proprjetarja tad-dinja reali (“RWD” u “RWE”, rispettivament) li joħorġu mill-applikazzjoni tal-ibogaina għat-trattament tad-disturb tal-użu tal-opjojdi f’madwar 200 pazjent li ġew trattat f'Cancun, il-Messiku mis-sieħeb tal-liċenzjar ta' UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI temmen li l-preżentazzjoni ta 'RWD u RWE bħala parti mill-pakkett CTA se ssaħħaħ l-applikazzjoni, partikolarment it-talba preliminari għas-sikurezza, u hija allinjata ma' gwida emerġenti minn regolaturi, bħall-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ("FDA"), li tirrikonoxxi u tinkorpora RWD u RWE fl-iżvilupp kliniku, u ġeneralment fil-mediċina bbażata fuq l-evidenza.
Fl-aħħarnett, UI qed tgħaqqad ċentri akkademiċi u mediċi prominenti biex tappoġġja s-CTA għal Health Canada, kif ukoll potenzjalment isservi bħala siti biex twettaq il-prova klinika aħħarija. Notevolment, UI involviet l-uffiċċju tar-riċerka ta 'istituzzjoni akkademika u ta' tagħlim ewlenija bbażata fil-Kanada fil-qasam terapewtiku tal-vizzju biex tappoġġja d-disinn tal-protokoll ta 'studju u tiġġenera interess fl-għażla tas-sit tal-prova.
