AffaMed Therapeutics, kumpanija globali tal-bijoteknoloġija tal-istadju kliniku ddedikata għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti trasformattivi farmaċewtiċi, diġitali u kirurġiċi, illum ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat l-applikazzjoni Investigational New Drug (IND) tagħha għall-iżvilupp kliniku ta’ AM712 (ASKG712), molekula bijoloġika bispeċifika proprjetarja ġdida li timblokka kemm il-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) kif ukoll angiopoietin-2 (Ang-2) għat-trattament ta 'mard vaskulari tar-retina.
Taħt din l-IND, AffaMed dalwaqt se tibda studju ta' Fażi 1 fl-Istati Uniti biex tinvestiga s-sigurtà, it-tollerabilità, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' AM712 f'suġġetti b'AMD neovaskulari.
AffaMed Therapeutics reċentement daħlet fi ftehim ta 'liċenzjar ma' AskGene Pharma Inc għad-drittijiet esklussivi biex tiżviluppa, timmanifattura u tikkummerċjalizza AM712 f'territorji ex-Asja u l-Ġappun globalment.
"Aħna eċċitati li nissieħbu ma' AskGene u nirċievu l-ewwel approvazzjoni IND tagħna mill-FDA." Dr Dayao Zhao, CEO ta’ AffaMed ikkummenta: “Bħala parti mill-istrateġija tagħna ta’ innovazzjoni taċ-Ċina għall-Globali biex nisfruttaw il-preżenza b’saħħitha ta’ AffaMed fiċ-Ċina u fl-Istati Uniti biex tavvanza terapewtika differenzjata għas-swieq dinjija, dan il-ftehim ta’ liċenzja jkompli jsaħħaħ il-pipeline tal-oftalmoloġija globali tagħna. . Ninsab kuntent ħafna li nara l-eżekuzzjoni mgħaġġla tagħna ta’ din l-istrateġija mill-liċenzjar sal-approvazzjoni IND tal-Istati Uniti u nistenna bil-ħerqa l-kooperazzjoni mill-qrib tagħna ma’ AskGene.”
“AskGene hija impenjata li ġġib malajr mediċini sikuri u effettivi lill-pazjenti permezz tal-użu ta’ teknoloġiji innovattivi. Aħna kuntenti ħafna li nikkooperaw ma 'AffaMed biex niżviluppaw il-molekula bispeċifika promettenti anti-VEGF/ANG2 AMG712(ASKG712) għall-benefiċċju tal-pazjenti” qal il-Kap Eżekuttiv ta' AskGene Dr Jeff Lu: “Il-kompetenza globali eċċezzjonali mit-tim AffaMed fil-qasam tal-oftalmoloġija kienet konsiderazzjoni importanti għall-kollaborazzjoni tagħna. Naħdmu flimkien, nistgħu naċċelleraw l-iżvilupp ta 'ASKG712 globalment.”
Dr Ji Li, President ta 'AffaMed ikkummenta: "Aħna nemmnu li l-AM712 għandu l-potenzjal li jkun l-aħjar molekula bijoloġika bispeċifika anti-VEGF/Ang-2 fil-klassi biex jindirizza l-ħtiġijiet mediċi għoljin mhux issodisfati fost pazjenti b'mard vaskulari tar-retina. Ninsabu ferħana li nuru l-kapaċitajiet ta’ eżekuzzjoni b’saħħithom tagħna biex nirċievu l-approvazzjoni IND tal-Istati Uniti fi żmien xahrejn wara li tlestejna l-ftehim ta’ liċenzjar tagħna ma’ AskGene.”
