Test tad-Demm Ġdid biex Tbassar Alzheimer Bikrija

Diadem US, Inc., (sussidjarja ta’ Diadem Srl) kumpanija li qed tiżviluppa l-ewwel test ibbażat fuq id-demm għat-tbassir bikri tal-marda ta’ Alzheimer (AD), illum ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti tat Breakthrough Device Designation għal AlzoSure® Predict, l-assaġġ pronjostiku tal-bijomarkatur ibbażat fuq id-demm ta 'Diadem iddisinjat biex jidentifika bi preċiżjoni għolja jekk individwi 'l fuq minn 50 sena b'sinjali ta' indeboliment konjittiv humiex se javvanzaw jew le għall-marda ta 'Alzheimer sa sitt snin qabel ma jidhrux is-sintomi definittivi.

Id-Denominazzjoni Breakthrough tal-FDA tingħata lil apparat mediku ġdid li għandu l-potenzjal li jipprovdi dijanjosi jew trattament aktar effettiv ta 'mard jew kundizzjonijiet li jheddu l-ħajja jew li jiddebilitaw b'mod irriversibbli. Id-deżinjazzjoni Breakthrough Device tippermetti lill-kumpaniji li jibbenefikaw minn input addizzjonali tal-FDA hekk kif jaħdmu biex jivvalidaw is-sikurezza u l-effikaċja tal-apparati tagħhom waqt l-iżvilupp u matul il-proċess ta 'sottomissjoni regolatorja, b'reviżjoni mħaffa ladarba l-kumpanija tippreżenta għall-approvazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni.

L-applikazzjoni ta’ Diadem kienet appoġġjata minn dejta pożittiva minn studju lonġitudinali ta’ 482 pazjent li juri li AlzoSure® Predict jista’ jidentifika jekk l-individwi humiex se jagħmlu progress jew le għal AD sħiħ sa sitt snin qabel ma l-marda tidher. Il-pazjenti kellhom 50 sena jew aktar fil-bidu tal-istudju u kienu asintomatiċi jew fl-istadji bikrija ta' AD jew dimenzja oħra. Ir-riżultati tal-istudju ġew ippubblikati fi preprint MedRxiv u ġew sottomessi lil ġurnal rivedut mill-pari. It-tieni fażi ta’ dan l-istudju, li tinkludi data tal-bijobank dwar aktar minn 1,000 pazjent addizzjonali mill-Istati Uniti u l-Ewropa, mistennija titlesta fix-xhur li ġejjin.

"Il-kisba ta 'din id-denominazzjoni tal-FDA Breakthrough Device issaħħaħ il-fehma tagħna li AlzoSure® Predict hija bidla potenzjali għall-identifikazzjoni u l-ġestjoni bikrija tal-marda ta' Alzheimer, li tolqot miljuni ta 'pazjenti u l-familji tagħhom madwar id-dinja," qal Paul Kinnon, CEO ta' Diadem. "Aħna naraw id-deżinjazzjoni Breakthrough Device bħala pass importanti fl-appoġġ tal-kummerċjalizzazzjoni futura ta 'AlzoSure® Predict fl-Istati Uniti u globalment, u nistennew bil-ħerqa li naħdmu mill-qrib mal-FDA biex tlesti l-istudji kliniċi tagħna u nħaffu l-proċess ta' reviżjoni regolatorja."

Diadem qed tiżviluppa l-assaġġ AlzoSure® Predict bħala test bijomarkatur sempliċi, mhux invażiv ibbażat fuq il-plażma biex ibassar b'mod preċiż il-probabbiltà li pazjent ta 'età 'l fuq minn 50 sena b'indeboliment konjittiv jimxi għad-dimenzja ta' Alzheimer. It-teknoloġija tal-kumpanija tuża metodu analitiku li jinkludi antikorp proprjetarju u privattiva żviluppat minn Diadem u ddisinjat biex jorbot ma 'U-p53AZ u s-sekwenzi fil-mira tiegħu. U-p53AZ huwa varjant konformazzjonali tal-proteina p53 li ġie implikat fil-patoġenesi ta 'AD fi studji multipli.