Mediċina ġdida għall-Ulċeri tas-Sieq Dijabetiċi

PolarityTE, Inc illum ħabbret ir-reġistrazzjoni tal-ewwel suġġett fl-istudju pivotali tal-Fażi III li jevalwa SkinTE fl-użu investigattiv tat-trattament tal-ulċeri tas-sieq tad-dijabete Wagner grad 2 (DFUs), intitolat "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE, ” jew “KOPERTI DFUs.”     

COVER DFUs se jirreġistraw sa 100 suġġett f'sa 20 sit kliniku fl-Istati Uniti. Is-suġġetti se jiġu randomised għal wieħed minn żewġ gruppi ta 'trattament, li jirċievu jew SkinTE flimkien mal-istandard ta' kura (SOC) jew is-SOC waħdu. L-endpoint primarju huwa l-inċidenza ta' DFUs magħluqa wara 24 ġimgħa. L-endpoints sekondarji jinkludu tnaqqis fil-perċentwali tal-erja (PAR) f'4, 8, 12, 16 u 24 ġimgħa; kwalità tal-ħajja mtejba, inkluż iżolament soċjali, depressjoni, riħa, funzjoni mtejba, ambulazzjoni, u ritorn għal attivitajiet ibbażati fuq bidliet fil-kwalità tal-ħajja tal-feriti; u infezzjoni ġdida tad-DFU li teħtieġ trattament b'antibijotiċi topiċi u/jew sistemiċi.

COVER DFUs huwa l-ewwel studju pivotali li PolarityTE se jwettaq taħt l-IND miftuħ tiegħu għal SkinTE b'indikazzjoni għat-trattament ta' ulċeri kronika tal-ġilda (CCUs). Is-CCUs huma feriti li naqsu milli jimxu 'l quddiem permezz tal-proċessi ta' tiswija ordnat u f'waqtu tat-tessuti meħtieġa biex jirrestawraw il-funzjoni normali u l-anatomija tal-ġilda. DFUs, korrimenti ta 'pressjoni (PI), u ulċeri venuża tar-riġlejn (VLU) jiffurmaw il-maġġoranza vasta ta' CCUs, u jaffettwaw madwar 8 miljun pazjent kull sena, jew ~ 2% tal-popolazzjoni tal-Istati Uniti (US). Il-prevalenza tas-CCU hija mistennija li tiżdied hekk kif il-popolazzjoni tixjieħ u l-inċidenza tad-dijabete, il-mard kardjovaskulari u l-obeżità tkompli tiżdied. Għaldaqstant, is-CCUs jirrappreżentaw opportunità enormi tas-suq fil-preżent, u PolarityTE jistenna li dik l-opportunità tikber.

Richard Hague, Uffiċjal Kap Eżekuttiv, ikkummenta, “L-iskrizzjoni tal-ewwel suġġett tagħna fi studju pivotali taħt IND aċċettat mill-FDA hija pass kritiku għall-kumpanija u xhieda tad-determinazzjoni u l-impenn tat-tim kollu tagħna. Nixtieq nirringrazzja lill-impjegati tagħna li tant ħadmu biex jaslu għal dan il-punt, u ma nistax nistaqsi l-eċċitament fi ħdan l-organizzazzjoni tagħna biex nara SkinTE jirritorna fil-klinika. Aħna kburin b'mod speċjali li nniedu l-ewwel studju pivotali tagħna f'Wagner Grade 2 DFUs, li ħafna drabi jinvolvu strutturi kritiċi esposti. Pazjenti li jbatu minn dawn il-feriti ta' sfida għandhom għażliet ta' trattament limitati ħafna u aħna nittamaw li r-riċerka tagħna f'COVER DFUs tista' twassal għal trattament ġdid biex jissodisfaw il-ħtiġijiet mediċi sostanzjali mhux issodisfati ta' dawn il-pazjenti. Irridu nirringrazzjaw lis-suġġetti u lill-fornituri mediċi li se jipparteċipaw f’COVER DFUs talli appoġġjaw l-isforzi tagħna biex inġibu bidla sinifikanti f’din il-komunità tal-pazjenti.” 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Uffiċjal Xjentifiku Kap, ikkummenta, "It-tip ta 'feriti li qed nimmiraw bl-indikazzjoni CCU tagħna ħafna drabi jippersistu għal snin, u xi wħud jibqgħu mhux imfejqa għal għexieren ta' snin. Minħabba l-kroniċità tagħhom, is-CCUs iżidu l-vulnerabbiltà tal-pazjent għall-infezzjoni u għandhom riskju sinifikanti ta 'morbidità u mortalità, li jiżdied f'feriti akbar jew feriti li jestendu għal fond akbar. Għal dawn il-pazjenti, hemm il-possibbiltà reali ħafna ta' amputazzjoni sħiħa jew parzjali tar-riġlejn b'diżabilità assoċjata. Ħamsa u tmenin fil-mija tal-amputazzjonijiet ta’ riġlejn mhux trawmatiċi huma assoċjati ma’ CCU, b’amputazzjoni stmata ta’ riġlejn isseħħ kull 30 sekonda.” Dr Sopko kompla, "Nixtieq sinċerament nirringrazzja lit-tim kliniku tagħna għall-isforzi bla heda tagħhom biex iwassluna għal dan it-tragward importanti għal SkinTE, u nistennew bil-ħerqa x-xogħol li ġej." 

Dr Felix Sigal, DPM, huwa l-investigatur tas-sit għall-Los Angeles Foot & Ankle Clinic fejn l-ewwel suġġett kien irreġistrat f'COVER DFUs. Dr Sigal bħalissa jinsab fuq l-istaff kemm fl-Isptar Presbyterian ta 'Hollywood kif ukoll fiċ-Ċentru Mediku ta' l-Isptar ta 'Kalifornja, fejn jiffoka fuq il-kura tal-feriti, salvataġġ ta' riġlejn dijabetiċi, u jsegwi l-interess tiegħu fir-riċerka klinika biex jippermetti l-iżvilupp ta 'għażliet ta' trattament aħjar għall-pazjenti tiegħu. Dr Sigal huwa wieħed mill-aktar speċjalisti distinti fil-qasam u jservi bħala Investigatur Prinċipali fuq bosta studji ta’ riċerka klinika fil-qasam tal-kumplikazzjonijiet dijabetiċi u l-kura tal-feriti.

Dr Sigal ikkummenta, “Il-pazjenti li jbatu minn DFUs, u speċjalment dawk li jbatu minn Wagner 2 DFUs, għandhom bżonn urġenti ta’ għażliet ġodda u mtejba biex jindirizzaw il-ħtiġijiet mediċi sostanzjali u mhux sodisfatti tagħhom. Spiss wisq, naraw lil dawn il-pazjenti javvanzaw sal-punt li jeħtieġu amputazzjoni, u bħala fornituri qegħdin kontinwament infittxu soluzzjonijiet biex intejbu r-riżultati għall-pazjenti tagħna. Wara l-esperjenza tiegħi ma' SkinTE fl-aħħar prova kkontrollata randomised ta' suċċess li tevalwa SkinTE f'DFUs ta' Wagner grad 1, jiena kuntent li nipparteċipa fl-istudju COVER DFUs, li huwa pass importanti fl-evalwazzjoni ta' soluzzjoni potenzjali għal dawn il-pazjenti fil-bżonn kbir.”