WHO Issa Tagħti Użu ta' Emerġenza tal-Vilċin NVX-CoV2373 COVID-19

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatar ta' Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Novavax, Inc., kumpanija tal-bijoteknoloġija ddedikata għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'vaċċini tal-ġenerazzjoni li jmiss għal mard infettiv serju, u Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), l-akbar manifattur tal-vaċċini fid-dinja bil-volum, illum ħabbret li l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tat Elenku ta’ Użu ta’ Emerġenza (EUL) għal NVX-CoV2373, vaċċin rikombinanti ta’ Novavax ibbażat fuq il-proteini ta’ nanopartiċelli COVID-19 b’Matrix. -M™ adjuvant, għall-immunizzazzjoni attiva ta' individwi ta' 18-il sena 'l fuq għall-prevenzjoni tal-marda tal-koronavirus 2019 ikkawżata minn SARS-CoV-2. L-EUL tal-lum jappartjeni għal vaċċin immanifatturat u kkummerċjalizzat minn SII bħala COVOVAX™, Vaċċin ġdid rikombinanti, adjuvanted SARS-CoV-2 rS, fl-Indja u fit-territorji liċenzjati. Id-WHO qed tirrevedi fajl EUL addizzjonali biex il-vaċċin jiġi kkummerċjalizzat minn Novavax taħt l-isem tad-ditta Nuvaxovid™.

L-EUL jipprekwalifika l-vaċċin tal-COVID-19 ta' Novavax bħala li jilħaq l-istandards stabbiliti tad-WHO għall-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja. L-EUL hija prerekwiżit għall-esportazzjonijiet lejn bosta pajjiżi, inklużi dawk li jipparteċipaw fil-Faċilità COVAX, li ġiet stabbilita biex talloka u tqassam il-vaċċini b'mod ekwu lill-pajjiżi u l-ekonomiji parteċipanti.

"Id-deċiżjoni tal-lum mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa hija vitali biex jiġi żgurat aċċess globali għal vaċċin COVID-19 ibbażat fuq il-proteini għal mijiet ta 'miljuni ta' nies madwar id-dinja," qal Stanley C. Erck, President u Uffiċjal Kap Eżekuttiv, Novavax. “Nirringrazzjaw lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-valutazzjoni bir-reqqa tagħha. Aħna nemmnu li dan il-vaċċin se jgħin biex jingħelbu l-ostakli għall-aċċess għall-vaċċin f’ħafna reġjuni tad-dinja billi nisfruttaw ir-refriġerazzjoni tradizzjonali użata fil-kanali eżistenti tal-provvista tal-vaċċini, filwaqt li toffri wkoll għażla bbażata fuq teknoloġija familjari u mifhuma sew.”

“L-EUL mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa hija inkoraġġiment kbir biex il-vaċċini tal-COVID-19 isiru aktar aċċessibbli. Is-sħubija tagħna ma’ Novavax kienet ta’ suċċess biex tipprovdi tmexxija globali tas-saħħa pubblika u niżguraw li l-pajjiżi kollha jkollhom aċċess wiesa’ għal vaċċin vijabbli,” qal Adar Poonawalla, Uffiċjal Kap Eżekuttiv, Serum Institute of India. “COVOVAX hija l-ewwel għażla ta’ vaċċin COVID-19 ibbażata fuq il-proteini, b’effikaċja murija u profil ta’ sigurtà tollerat tajjeb, li għandha ssir disponibbli permezz tal-Faċilità COVAX. Nirringrazzjaw lid-WHO u nfittxu li ngħinu lid-dinja tikkontrolla t-tixrid tal-pandemija.”

"Hija aħbar milqugħa ħafna li d-dinja issa għandha arma ġdida fl-armament tagħha ta 'għodod għall-ġlieda kontra COVID-19," qal Dr Richard Hatchett, Uffiċjal Kap Eżekuttiv, Koalizzjoni għall-Innovazzjonijiet ta' Tħejjija għall-Epidemiji (CEPI). "L-investimenti tas-CEPI biex jaċċelleraw l-iżvilupp kliniku u l-manifattura tal-vaċċin ta' Novavax kienu kritiċi biex jippermettu aċċess ekwu għall-vaċċin permezz ta' COVAX."

"Nilqgħu l-aħbar li l-vaċċin COVOVAX irċieva Elenku ta' Użu ta' Emerġenza tad-WHO, li pprovda lid-dinja - u lill-parteċipanti COVAX - bi klassi oħra promettenti ta' vaċċin kif ukoll għodda oħra fil-ġlieda kontra COVID-19," qal Dr Seth Berkley, CEO ta' Gavi, l-Alleanza tat-Tilqim. "B'dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja kontra diversi varjanti, potenzjal qawwi f'reġimi ta 'taħlit u tqabbil u booster, u temperaturi ta' ħażna standard, dan il-vaċċin se jipprovdi lill-pajjiżi b'għażla kritika oħra fit-tfittxija biex jgħinu jipproteġu l-popolazzjonijiet tagħhom."

L-għotja tal-EUL kienet ibbażata fuq it-totalità tad-dejta tal-provi prekliniċi, tal-manifattura u kliniċi sottomessi għal reviżjoni. Dan jinkludi żewġ provi kliniċi pivotali ta' Fażi 3: PREVENT-19, li rreġistra madwar 30,000 parteċipant fl-Istati Uniti u l-Messiku, li r-riżultati tagħhom ġew ippubblikati fil-15 ta' Diċembru 2021 fin-New England Journal of Medicine (NEJM); u prova li evalwat il-vaċċin f'aktar minn 14,000 parteċipant fir-Renju Unit, li r-riżultati tagħha ġew ippubblikati fit-30 ta 'Ġunju 2021 fin-NEJM. Fiż-żewġ provi, NVX-CoV2373 wera effikaċja għolja u profil ta' sigurtà u tollerabilità ta' assigurazzjoni. Novavax se tkompli tiġbor u tanalizza data tad-dinja reali, inkluż il-monitoraġġ tas-sikurezza u l-evalwazzjoni tal-varjanti, hekk kif il-vaċċin jitqassam.

Novavax u SII reċentement irċevew awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza (EUA) għal COVOVAX fl-Indoneżja u l-Filippini. Il-vaċċin huwa wkoll bħalissa taħt reviżjoni minn aġenziji regolatorji multipli madwar id-dinja. Il-kumpanija tistenna li tissottometti l-pakkett sħiħ tad-dejta tal-kimika, il-manifattura u l-kontrolli (CMC) lill-FDA tal-Istati Uniti sa tmiem is-sena.

Dwar l-Awtur

Avatar ta' Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editur ewlieni għal eTurboNews ibbażata fl-eTN HQ.

Abbona
Notifika ta '
mistieden
0 kummenti
Feedbacks Inline
Ara l-kummenti kollha
0
Nħobb il-ħsibijiet tiegħek, jekk jogħġbok ikkummenta.x
Aqsam lil...