L-Ewwel Pazjent Dożat għat-Trattament tal-Osteoporożi

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar ta' Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Transcenta Holding Limited ħabbret id-dożaġġ b'suċċess tal-ewwel pazjent fiċ-Ċina Fażi I Studju ta 'TST002 għat-trattament tal-osteoporożi.

Din il-prova klinika tal-Fażi I hija studju randomised u double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, b'doża waħda axxendenti, studju multi-ċentriku ddisinjat biex jevalwa s-sigurtà, it-tollerabilità u l-profil farmakokinetiku ta' TST002 bħala kura f'pazjenti bl-osteoporożi.

TST002 (Blosozumab) huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra l-isklerostin bħala kandidat għall-mediċina għall-osteoporożi u mard ieħor tat-telf tal-għadam. Għandu effett doppju li jippossjedi effetti kemm anaboliċi kif ukoll anti-resorbive, li jistimula l-formazzjoni tal-għadam u jinibixxi l-assorbiment tal-għadam, li jirriżulta f'żieda mgħaġġla fid-densità minerali tal-għadam u s-saħħa tal-għadam. L-imblukkar tal-attività ta 'sclerostin fil-bniedem ikkurat b'antikorp anti-sclerostin jew b'tħassir ġenetiku li jseħħ b'mod naturali intwera li huwa approċċ effettiv fiż-żieda tad-densità minerali tal-għadam (BMD) u t-tnaqqis tal-ksur tal-għadam. Bħalissa m'hemm l-ebda terapija approvata ta 'antikorpi anti-sclerostin fiċ-Ċina għalkemm Romosozumab minn Amgen ġie approvat fl-Istati Uniti, l-Ewropa u l-Ġappun.

Blosozumab liċenzjat minn Transcenta (TST002) minn Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni f’Greater China fl-2019. Eli Lilly lesta studji kliniċi ta’ fażi II ta’ Blosozumab fl-Istati Uniti u l-Ġappun u kiseb profil ta’ sigurtà promettenti u data dwar l-effikaċja. Transcenta temm b'suċċess it-trasferiment tat-teknoloġija, stabbilixxa proċess ta 'manifattura fil-faċilità tagħha ta' Hangzhou HJB, u lesta l-produzzjoni GMP għal użu kliniku kif ukoll l-istudji prekliniċi addizzjonali kif meħtieġ mis-CDE għall-applikazzjoni TST002 IND fiċ-Ċina. L-IND għall-istudju taċ-Ċina TST002 ġie approvat mill-NMPA fit-22 ta 'Settembru 2021 għall-ittestjar ta' TST002 direttament f'pazjenti bl-osteopenja.

"TST002 jista 'potenzjalment isir it-tieni antikorp monoklonali anti-sclerostin fid-dinja." qal Dr Michael Shi, EVP, Kap tal-R&D Globali u CMO ta 'Transcenta. "Nistennew bil-ħerqa li nagħmlu studju fil-fond biex nevalwaw aktar is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'TST002 u nġibu għażliet ta' trattament aktar effiċjenti u diversifikati għal pazjenti Ċiniżi bl-osteoporożi."

Bħalissa hemm aktar minn 100 miljun ta 'nies bi grad differenti ta' osteoporożi fiċ-Ċina u aktar minn 4 miljun minnhom qed isofru minn ksur osteoporotiku. Dawn in-numri qed jiżdiedu minħabba l-influwenza tal-istil tal-ħajja, id-dieta u l-popolazzjoni li qed tixjieħ, li jirriżultaw f’piżijiet sinifikanti tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali assoċjati ma’ ksur relatat mal-osteoporożi. Hemm ħtiġijiet sinifikanti mhux issodisfati f'dan il-qasam tal-marda speċjalment f'pazjenti b'osteoporożi severa minkejja d-disponibbiltà ta 'numru ta' aġenti anti-resorbtives bħal bisphosphonate u inibitur anti-RANKL u aġent anaboliku li jimmira PTH.

Dwar l-Awtur

Avatar ta' Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editur ewlieni għal eTurboNews ibbażata fl-eTN HQ.

Abbona
Notifika ta '
mistieden
0 kummenti
Feedbacks Inline
Ara l-kummenti kollha
0
Nħobb il-ħsibijiet tiegħek, jekk jogħġbok ikkummenta.x
Aqsam lil...