Titjib tal-Viżjoni għal Deġenerazzjoni Makulari Relatata mal-Età Niexfa

LumiThera Inc illum ħabbret sejbiet pożittivi fil-prova klinika LIGHTSITE III tagħha, b'ħafna ċentri f'suġġetti mhux neovaskulari (niexfa) ta 'Deġenerazzjoni Makulari Relatata mal-Età (AMD) ittrattati bis-Sistema ta' Kunsinna tad-Dawl Valeda®. 

Il-LIGHTSITE III, prova klinika prospettiva, b'maskra doppja, randomised, b'ħafna ċentri, saret f'għaxar ċentri tar-retina ewlenin fl-Istati Uniti. L-għan kien li jiġu trattati suġġetti niexfa AMD b'PBM kull erba 'xhur għal tul ta' 24 xahar. L-endpoint primarju tal-effikaċja, l-aħjar akutezza viżiva kkoreġuta (BCVA) ġie evalwat fi 13-il xahar, u jekk statistikament sinifikanti, (p < 0.025) il-punti finali kompluti tal-effikaċja u s-sigurtà ta’ 13-il xahar jiġu żvelati. L-istudju se jkompli jittratta u jsegwi s-suġġetti għas-sigurtà għal total ta’ 24 xahar. Mitt suġġett ġew irreġistrati fi proporzjon ta '2:1 ta' PBM għal sham fil-gruppi ta 'trattament. L-età medja kienet ta' 75 sena u t-tul medju ta' AMD niexef kien ta' 4.9 snin qabel l-iskrizzjoni fl-istudju.

L-analiżi inkludiet għajn 91 fil-grupp ta 'trattament PBM u għajnejn 54 fil-grupp ta' trattament finta fl-intenzjoni modifikata biex tikkura popolazzjoni b'mill-inqas żjara 1 ta 'wara t-trattament u mard konsistenti ma' AMD niexef intermedju. Ir-riżultati wrew titjib statistikament sinifikanti fl-endpoint primarju f'BCVA fi 13-il xahar fil-grupp ta' trattament PBM fuq il-grupp ta' trattament sham (p <0.003). Barra minn hekk, żieda medja sostnuta fil-punteġġ tal-ittri ETDRS ta' 5.5 ittri mil-linja bażi dehret fil-punt ta' żmien ta' 13-il xahar fis-suġġetti kkurati b'PBM BCVA (p < 0.0001).

"Preċedentement, ir-riżultati tal-prova Ewropea LIGHTSITE II wrew titjib sostnut simili ta 'benefiċċji viżwali bi trattamenti PBM f'dan l-intervall sa 9 xhur," iddikjara René Rückert, MD, MBA, Uffiċjal Mediku Kap, LumiThera. “Ilna nittrattaw pazjenti bl-AMD niexfa għal bosta snin fl-Ewropa issa b’ħafna pazjenti Amerikani jivvjaġġaw lejn siti tal-UE u tar-Renju Unit biex jaċċessaw it-trattament. It-titjib medju ta' 5.5 ittri kien pendenti meta wieħed iqis l-istadju bikri tal-marda f'dawn il-pazjenti. Ninsabu eċċitati li potenzjalment noffru dan lill-pazjenti Amerikani fil-futur qarib.”

"Dawn ir-riżultati bikrija mill-prova LIGHTSITE III huma tabilħaqq inkoraġġanti ħafna," qal Diana V. Do, MD u Quan Dong Nguyen, MD, MSc, it-tnejn huma professuri tal-oftalmoloġija u membri tad-Diviżjoni tar-Retina fil-Byers Eye Institute fl-Università ta 'Stanford , li huwa wieħed mis-siti kliniċi għall-prova LIGHTSITE. “Għandna bżonn urġenti ta’ terapija għall-pazjenti tagħna b’AMD niexfa, speċjalment jekk it-trattament ma jkunx invażiv bħal Valeda Light Delivery System. Il-fotobijomodulazzjoni għandha l-potenzjal li tkun għażla ta’ trattament eċċitanti għal pazjenti AMD niexfa.”

“Ir-riżultati tal-prova jissuġġerixxu sinjal ta’ riżultat kliniku b’saħħtu ħafna. Hekk kif l-analiżi sħiħa tal-endpoints addizzjonali u r-riżultati tal-immaġini jsiru disponibbli matul il-ġimgħat li ġejjin, aħna nantiċipaw aktar sejbiet pożittivi” irrimarkat Cindy Croissant, MBA, VP, Operazzjonijiet Kliniċi. "Il-konformità tal-pazjent baqgħet għolja matul l-istudju u turi l-faċilità li tamministra t-trattament ta '~4 minuti ta' Valeda għal kull għajn u skedar flessibbli."

"Dan huwa riżultat eċċitanti għal pazjenti niexfa AMD li jesperjenzaw telf tal-vista li bħalissa għandhom għażliet ta 'trattament limitati. Il-PBM jista’ joffri trattament mhux invażiv li jista’ jtejjeb il-vista,” stqarr Clark Tedford, Ph.D., President u CEO. "Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-applikazzjoni tal-PBM aktar kmieni fil-proċess tal-mard deġenerattiv u qabel it-tessut permanenti tar-retina u t-telf tal-vista biex jintwera jekk il-PBM jistax jipprevjeni jew inaqqas il-mard deġenerattiv tal-għajnejn."

L-ewwel, l-ewwel preżentazzjoni madwar id-dinja tad-dejta tal-ogħla linja se tiġi ppreżentata fil-Laqgħa tal-għajnejn Sonoma tal-2022 (Sonoma, California) minn wieħed mill-investigaturi tal-istudju LIGHTSITE III, Dr Diana V. Do, Byers Eye Institute, Stanford University nhar il-Ġimgħa, 25 ta’ Marzu, 2022.