Servier illum ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) ta 'l-Istati Uniti aċċettat l-Applikazzjoni ta' Mediċina Ġdida (sNDA) supplimentari tal-kumpanija għal TIBSOVO® (pilloli ivosidenib) bħala trattament potenzjali għal pazjenti b'lewkimja majelojde akuta (AML) mutata b'IDH1 mhux ittrattata qabel. L-sNDA ngħatat Reviżjoni ta’ Prijorità, li taċċellera r-reviżjoni u tqassar il-mira tal-ħin tar-reviżjoni minn 10 xhur għal 6 xhur. Reviżjoni ta’ Prijorità hija tipikament mogħtija lil mediċini li jistgħu joffru avvanzi kbar fit-trattament jew jistgħu jipprovdu trattament fejn ma teżisti l-ebda terapija adegwata.
"Fuq l-approvazzjoni riċenti tagħna tal-FDA ta' TIBSOVO fil-kolanġjokarċinoma, aħna kuntenti b'dan il-pass importanti 'l quddiem fil-konsiderazzjoni tal-aġenzija li tespandi l-indikazzjoni attwali tagħha biex tinkludi t-trattament ta' pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mutata b'IDH1 mhux ittrattata qabel," qal David K. Lee, Uffiċjal Kap Eżekuttiv, Servier Pharmaceuticals. "Aħna ferħana bil-momentum pożittiv ta' dan il-programm hekk kif inkomplu nkabbru t-tmexxija tagħna fl-onkoloġija u nwasslu aktar mediċini li jbiddlu l-ħajja lil pazjenti li jgħixu b'kanċer diffiċli biex jikkuraw."
L-aċċettazzjoni tal-sNDA hija sostnuta minn riżultati mill-istudju AGILE, prova globali ta' Fażi 3 f'pazjenti b'AML mutat b'IDH1 mhux ittrattat qabel, li ġew ippreżentati fil-Laqgħa u Espożizzjoni Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Ematoloġija tal-2021. Id-dejta wriet li t-trattament b'TIBSOVO flimkien ma' azacitidine tejbet b'mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr avveniment (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1-sided P = 0.0011 1,2). Barra minn hekk, il-kombinazzjoni ta 'TIBSOVO ma' azacitidine wriet titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza ġenerali (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1-side P = 0.0005), b'OS medjan ta '24.0 xhur.
"TIBSOVO hija l-ewwel terapija li timmira l-metaboliżmu tal-kanċer biex turi sopravivenza mtejba mingħajr avveniment u sopravivenza ġenerali flimkien ma 'azacitidine f'pazjenti b'AML mutat b'IDH1 mhux ikkurat qabel," qalet Susan Pandya, MD, Viċi President għall-Iżvilupp Kliniku u Kap tal-Metaboliżmu tal-Kanċer Globali. Żvilupp Onkoloġija u Immuno-Onkoloġija, Servier Pharmaceuticals. "B'din l-aċċettazzjoni tal-FDA għar-Reviżjoni ta' Prijorità, aħna eqreb li noffru din l-għażla ta' trattament kritika lill-pazjenti fl-Istati Uniti u nistennew bil-ħerqa li ninvolvu ruħna ma' aġenziji regolatorji madwar id-dinja."
TIBSOVO[*] bħalissa huwa approvat fl-Istati Uniti bħala monoterapija għat-trattament ta' adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML) li rkaduta jew refrattorja ta' IDH1-mutant, u għal adulti b'AML b'IDH1-mutant dijanjostikati ġodda li għandhom ≥75 sena jew li għandhom komorbiditajiet li jipprekludu l-użu ta’ kimoterapija ta’ induzzjoni intensiva. Riċentement, TIBSOVO ġie approvat bħala l-ewwel u l-unika terapija mmirata għal pazjenti b'kolanġjokarċinoma mutata b'IDH1 ikkurata qabel.
Fi sforz biex iġibu għażliet ta’ trattament innovattivi lil pazjenti li jgħixu b’kanċer diffiċli biex jiġu kkurati, Servier għamel l-onkoloġija prijorità globalment, u jalloka aktar minn 50% tal-baġit tar-riċerka u l-iżvilupp tiegħu għar-riċerka tal-kanċer. B'aktar minn 21 assi onkoloġija fi stadji differenti ta 'żvilupp kliniku, u 20 proġett ta' riċerka għaddejjin, Servier huwa impenjat li jsib soluzzjonijiet li jindirizzaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti fl-ispettru kollu tal-mard u f'varjetà ta 'tipi ta' tumuri.
