L-Ewwel Studju fil-Bniedem ta’ Kandidat Ġdid għat-Tilqim tal-COVID-19

• 20μg ReCOV indott titer għoli ta 'antikorpi newtralizzanti anti-SARS-CoV-2, b'mill-inqas livell komparabbli minn dejta ppubblikata b'vaċċini mRNA, li tbassar effikaċja promettenti ta' ReCOV fil-prevenzjoni tal-mard indott minn SARS-COV-2
• ReCOV se jiġi evalwat aktar għall-effikaċja u s-sigurtà fi provi kliniċi akbar dalwaqt

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), kumpanija bijofarmaċewtika li tiffoka fuq ir-riċerka, l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ vaċċini innovattivi li jistgħu jindirizzaw mard prevalenti b’piż sinifikanti, illum ħabbret riżultati preliminari pożittivi mill-ewwel fil-bniedem (FIH ) prova ta' ReCOV, vaċċin ta' subunità COVID-19 rikombinanti b'żewġ komponenti ta' ġenerazzjoni ġdida. B'mod ġenerali, id-dejta preliminari wriet li ReCOV kienu tollerati tajjeb u wrew profil ta' sigurtà tajjeb. 20μg ReCOV indotta titer għoli ta 'antikorpi newtralizzanti kontra s-SARS-CoV-2, b'mill-inqas livell komparabbli minn dejta ppubblikata b'vaċċini mRNA, li tbassar potenzjal promettenti ta' ReCOV fil-prevenzjoni tal-mard indott minn SARS-COV-2.

"Aħna mħeġġa mill-profil preliminari tas-sigurtà u l-immunoġeniċità ta 'ReCOV f'din il-prova FIH," qal Dr Liu Yong, Chairman u Manager Ġenerali. “Il-vaċċini profilattiċi għadhom l-aktar mezz effettiv biex tiġi evitata l-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 u tiġi kkontrollata l-pandemija globali. Aħna ħerqana li nipprovdu vaċċin tal-ġenerazzjoni li jmiss tal-COVID-19 bil-potenzjal fis-sigurtà, l-effikaċja u l-aċċessibbiltà, u dalwaqt se javvanzaw lil ReCOV fi studji kliniċi akbar biex jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà tiegħu.

Din il-prova FIH li għadha għaddejja hija studju randomised, double blinded, ikkontrollat ​​bil-plaċebo biex jevalwa s-sigurtà, ir-reatoġeniċità u l-immunoġeniċità ta’ 2 dożi axxendenti ta’ ReCOV, meta jingħataw bħala 2 injezzjonijiet intramuskolari (b’21 jum 'il bogħod minn xulxin) f'suġġetti b'saħħithom. Illum Recbio irrapporta dejta parzjali mhux blinded dwar is-sigurtà, ir-reatoġeniċità u l-immunoġeniċità għall-Koorti 1 (adulti iżgħar/ReCOV 20μg).

Din il-koorti rreġistrat 25 parteċipant li kellhom bejn 18 u 55 sena. Fil-prova, it-titri medji ġeometriċi tal-antikorpi li jinnewtralizzaw is-SARS-Cov-2 (GMTs) ġew ikkonvertiti f'unità WHO/NIBSC ta 'IU/mL għal tqabbil ta' titri ta' antikorpi newtralizzanti ma 'dawk ta' vaċċini oħra użati ħafna. Recbio kiseb GMTs ta’ 1643.2 IU/mL għal antikorpi newtralizzanti f’14-il jum wara żewġ dożi ta’ ReCOV, kemm b’rata seropożittiva (SPR) kif ukoll b’rata ta’ serokonverżjoni (SCR) bħala 100%, li tissuġġerixxi effikaċja promettenti ta’ ReCOV fil-prevenzjoni ta’ SARS-COV-2 mard ikkaġunat. L-antikorpi newtralizzanti SARS-CoV-2 saru minn laboratorju ċentrali tal-istudju (360Biolabs). Skont studju riċenti ta’ qabel l-istampar¹, il-GMT ta 'antikorpi newtralizzanti SARSCoV-2 kienu 1404.16 IU/mL u 928.75 IU/mL 14-il jum wara żewġ dożi għal vaċċini mRNA Moderna u BioNTech/Pfizer, rispettivament.

Notevolment, ibbażat fuq plażma umana miġbura minn pazjenti konvalexxenti, l-istandard internazzjonali tad-WHO (inkluż 20/136, ipprovdut mill-Istitut Nazzjonali għall-Istandards u l-Kontroll Bijoloġiċi [NIBSC]) intuża ħafna biex jikkalibra tekniki dijanjostiċi differenti.

Sadanittant, id-dejta tal-immunoġeniċità ċellulari wriet li ReCOV jista’ jinduċi risponsi taċ-ċelluli T CD4+ speċifiċi għall-antiġen f’adulti iżgħar, li jirrifletti fil-produzzjoni ta’ IFN-γ u IL-2, ġiet osservata tendenza ovvja lejn il-fenotip Th1 b’livell massimu ta’ ċitokini Th1 misjuba f’ Jum 36 (14-il jum wara t-tieni vaċċinazzjoni).

ReCOV kien ġeneralment tollerat tajjeb bi profil tajjeb ta' sigurtà u tollerabilità. Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi kienu ħfief fis-severità. L-ebda SAE jew TEAE li jwassal għal waqfien bikri, l-ebda sinjali vitali anormali/riżultati ta 'ttestjar tal-laboratorju b'sinifikat kliniku.

Recbio żviluppa tliet pjattaformi tat-teknoloġija avvanzata għal żvilupp ġdid ta 'adjuvant, inġinerija tal-proteini u evalwazzjoni immunoloġika. Appoġġjata minn dawn il-pjattaformi, Recbio tkompli tiskopri u tiżviluppa firxa sħiħa ta 'kandidati innovattivi għat-tilqim, bħall-vaċċini tal-HPV tal-ġenerazzjoni li jmiss, shingles u Flu.