Provention Bio, Inc. illum ħabbret li l-Applikazzjoni għal Liċenzja Bijoloġika (BLA) mibgħuta mill-ġdid għal teplizumab għad-dewmien tad-dijabete klinika tat-tip 1 (T1D) f'individwi f'riskju tqieset bħala rispons komplut ta' klassi 2 għall-ittra ta' azzjoni ta' Lulju 2021 minn l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA). L-AID assenjat data ta' mira tal-miżata tal-utent tas-17 ta' Awwissu 2022. L-FDA qabel tat teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
“Ninsabu ferħanin li rċevejna l-aċċettazzjoni mill-Aġenzija tas-sottomissjoni mill-ġdid tal-BLA tagħna bħala tweġiba sħiħa għas-CRL ta’ Lulju 2021 u ninsabu eċċitati li ħadna pass sinifikanti ieħor lejn l-approvazzjoni potenzjali ta’ teplizumab għal individwi f’riskju T1D bħala l-ewwel marda li qatt qatt saret. -terapija li timmodifika biex tittardja l-bidu ta 'din il-marda debilitanti u ta' theddida għall-ħajja,” qalet Ashleigh Palmer, Ko-Fundatur u CEO ta 'Provention Bio. "It-tħabbira tal-lum hija r-riżultat ta 'dedikazzjoni tremenda u xogħol iebes mit-tim tagħna, flimkien mal-interazzjonijiet kollaborattivi u kostruttivi tagħna mal-FDA li aħna ħerqana li nkomplu permezz tal-proċess ta' reviżjoni li għaddej."
