L-FDA Tawtorizza l-Ewwel Test Dijanjostiku tal-COVID-19 billi tuża Kampjuni tan-Nifs

Illum, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħarġet awtorizzazzjoni għall-użu ta’ emerġenza (EUA) għall-ewwel test dijanjostiku tal-COVID-19 li jiskopri komposti kimiċi f’kampjuni tan-nifs assoċjati ma’ infezzjoni SARS-CoV-2. It-test jista 'jsir f'ambjenti fejn il-kampjun tal-pazjent huwa kemm miġbur u analizzat, bħal uffiċċji tat-tabib, sptarijiet u siti ta' ttestjar mobbli, bl-użu ta 'strument tad-daqs ta' biċċa bagalji tal-ġarr. It-test jitwettaq minn operatur kwalifikat u mħarreġ taħt is-superviżjoni ta 'fornitur tal-kura tas-saħħa liċenzjat jew awtorizzat mil-liġi tal-istat biex jippreskrivi testijiet u jista' jipprovdi riżultati f'inqas minn tliet minuti.

"L-awtorizzazzjoni tal-lum hija eżempju ieħor ta 'l-innovazzjoni mgħaġġla li sseħħ b'testijiet dijanjostiċi għal COVID-19," qal Jeff Shuren, MD, JD, direttur taċ-Ċentru għall-Apparat u s-Saħħa Radjoloġika tal-FDA. "L-FDA tkompli tappoġġja l-iżvilupp ta' testijiet ġodda tal-COVID-19 bil-għan li tavvanza t-teknoloġiji li jistgħu jgħinu biex jindirizzaw il-pandemija attwali u jpoġġu aħjar l-Istati Uniti għall-emerġenza tas-saħħa pubblika li jmiss."

Il-prestazzjoni tal-Breathalyzer InspectIR COVID-19 ġiet ivvalidata fi studju kbir ta '2,409 individwu, inklużi dawk b'sintomi u mingħajr. Fl-istudju, it-test intwera li għandu 91.2% sensittività (il-perċentwali ta 'kampjuni pożittivi t-test identifikat b'mod korrett) u 99.3% speċifiċità (il-perċentwali ta' kampjuni negattivi t-test identifikat b'mod korrett). L-istudju wera wkoll li, f’popolazzjoni b’4.2% biss ta’ individwi pożittivi għall-virus, it-test kellu valur ta’ tbassir negattiv ta’ 99.6%, li jfisser li n-nies li jirċievu riżultat negattiv tat-test x’aktarx huma tassew negattivi f’żoni ta’ prevalenza baxxa tal-mard. . It-test imwettaq b'sensittività simili fi studju kliniku ta' segwitu ffokat fuq il-varjant Omicron.

Il-Breathalyzer InspectIR COVID-19 juża teknika msejħa spettrometrija tal-massa tal-gass tal-kromatografija tal-gass (GC-MS) biex jissepara u jidentifika taħlitiet kimiċi u jikxef malajr ħames Komposti Organiċi Volatili (VOCs) assoċjati mal-infezzjoni SARS-CoV-2 fin-nifs imneħħi. Meta l-InspectIR COVID-19 Breathalyzer jiskopri l-preżenza ta 'markaturi VOC ta' SARS-CoV-2, riżultat ta 'test pożittiv preżunt (mhux ikkonfermat) jintbagħat lura u għandu jiġi kkonfermat b'test molekulari. Ir-riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest tal-esponimenti riċenti ta’ pazjent, l-istorja u l-preżenza ta’ sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma’ COVID-19, peress li ma jeskludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u m’għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal deċiżjonijiet ta' trattament jew ta' ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta' infezzjonijiet.

InspectIR jistenna li jkun kapaċi jipproduċi madwar 100 strument fil-ġimgħa, li kull wieħed jista 'jintuża biex jevalwa madwar 160 kampjun kuljum. F'dan il-livell ta 'produzzjoni, il-kapaċità tal-ittestjar bl-użu tal-Breathalyzer InspectIR COVID-19 hija mistennija li tiżdied b'madwar 64,000 kampjun fix-xahar.