L-FDA tapprova trattament pedjatriku ġdid ta' kundizzjoni komuni tar-ritmu tal-qalb

Medtronic plc illum ħabbret li l-Frezor™ u Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters huma approvati mill-US Food and Drug Administration (FDA) u huma l-uniċi kateters tal-ablazzjoni approvati biex jittrattaw il-prevalenza dejjem tikber tat-Tachycardia Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia pedjatrika (AVNRT).  

AVNRT hija l-aktar forma komuni ta 'takikardija supraventrikulari (SVT), u hija ritmu tal-qalb anormali ta' theddida għall-ħajja, b'89,000 każ kull sena u qed jikber. Kważi 35% tal-każijiet tal-AVNRT iseħħu fil-pedjatrija, jew, tfal taħt it-18-il sena. Minħabba ċirkwit anormali fis-sistema tal-konduzzjoni tal-qalb, AVNRT jikkawża ritmu tal-qalb mgħaġġel ħafna, u jekk jitħalla mhux ittrattat, jista 'jaffettwa l-kapaċità tal-qalb li tippompja normalment, li jwassal għal palpitazzjonijiet, ħfief, u sinkope.

L-ablazzjoni tal-kateter hija terapija ta' l-ewwel linja għat-trattament ta' AVNRT. Il-Kateters Freezor u Freezor Xtra huma apparati flessibbli u li jintużaw darba biex jiffriżaw it-tessut tal-qalb u jimblokkaw sinjali elettriċi mhux meħtieġa fil-qalb. Il-familja Freezor tippermetti terapija ta 'krijoablazzjoni fokali sikura u effettiva u kkurat aktar minn 140,000 pazjent madwar 67 pajjiż. Il-krijoablazzjoni tista 'tnaqqas ir-riskju ta' blokk AV permanenti, kumplikazzjoni ta 'proċeduri AVNRT imwettqa b'ablazzjonijiet ta' frekwenza tar-radju (RF) li tirriżulta fl-interruzzjoni parzjali jew kompleta tas-sinjali elettriċi tal-qalb, li tfixkel ir-ritmu tal-qalb b'mod perikoluż.

"Hemm ftit mezzi approvati biex jikkuraw pazjenti tal-kardjoloġija pedjatrika medikament kumplessi llum," qal Bryan C. Cannon, MD, professur tal-pedjatrija u president tal-passat tas-Soċjetà Pediatric & Congenital Electrophysiology (PACES), l-akbar organizzazzjoni fid-dinja għall-pedjatrija. tobba tal-ispeċjalizzazzjoni tar-ritmu. "B'espansjoni tal-indikazzjoni tal-FDA, il-kateters tal-krijoablazzjoni tal-qalb Freezor u Freezor Xtra jippermettu anke lill-iżgħar pazjenti tal-kardjoloġija aċċess għal teknoloġija sigura u li ssaħħaħ il-ħajja li tgħin biex tavvanza l-kura tal-qalb għal AVNRT."

L-approvazzjoni tal-espansjoni tal-indikazzjoni hija sostnuta minn riżultati minn ICY-AVNRT u diversi studji pedjatriċi randomised, multi-ċentriċi li wrew is-sigurtà u l-effettività tat-trattament ta 'AVNRT bl-użu tal-kateters krijoablazzjoni tal-qalb Freezor u Freezor Xtra. Id-dejta ICY-AVNRT irrapportat suċċess proċedurali akut ta’ 95% mingħajr rapporti ta’ pacemaker permanenti minħabba blokk AV komplut.1 Il-korp akbar ta’ evidenza, inkluż total ta’ sittax-il studju, osserva wkoll rati għoljin ta’ effikaċja u avvenimenti avversi baxxi.2-17

Il-kateter tal-krijoablazzjoni tal-qalb Freezor kien l-ewwel disponibbli kummerċjalment fl-Istati Uniti għall-użu tal-adulti ta 'AVNRT fl-2003, segwit mill-kateter tal-krijoablazzjoni tal-qalb Freezor Xtra fl-2016. Il-familja Freezor ta' kateter tal-krijoablazzjoni tinkludi wkoll il-kateter tal-krijoablazzjoni tal-qalb Freezor MAX, li huwa approvat għal użu flimkien mal-Arctic Front™ Advance cryoballoon għat-trattament tal-fibrillazzjoni atrijali (AF).

"Aħna kburin bil-ħidma tagħna mal-PACES u l-FDA f'din l-ewwel inizjattiva tagħha, b'diversi partijiet interessati biex nindirizzaw popolazzjoni kritika ta' pazjenti," qalet Rebecca Seidel, president tan-negozju tas-Soluzzjonijiet tal-Ablazzjoni tal-Kardija, li hija parti minn il-Portafoll Kardjovaskulari f'Medtronic. "L-impenn kondiviż biex nikkollaboraw u tikber il-pożizzjoni unika ta' din it-terapija biex tikkura pazjenti AVNRT juri l-fiduċja tagħna fis-sigurtà u l-effikaċja ppruvata tat-teknoloġija tal-krijoablazzjoni tagħna."

Medtronic kien pijunier fit-teknoloġija tal-krijoablazzjoni, b'korp ta 'evidenza ewlieni u estensiv fl-industrija, inkluż sigurtà u effikaċja ppruvata fit-trattament ta' AF u AVNRT. Sal-lum, aktar minn miljun pazjent ġew ikkurati b'terapija ta' krijoablazzjoni Medtronic madwar id-dinja.

B'kollaborazzjoni ma 'kliniċisti, riċerkaturi u xjenzati ewlenin madwar id-dinja, Medtronic toffri l-aktar firxa wiesgħa ta' teknoloġija medika innovattiva għat-trattament ta 'intervent u kirurġiku ta' mard kardjovaskulari u arritmiji kardijaċi. Il-kumpanija tistinka biex toffri prodotti u servizzi tal-ogħla kwalità li jagħtu valur kliniku u ekonomiku lill-konsumaturi u l-fornituri tal-kura tas-saħħa madwar id-dinja.