L-FDA tapprova l-ewwel terapija tar-radjuligand immirata għall-kanċer tal-prostata

Novartis ħabbret illum li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (qabel imsejjaħ 177Lu-PSMA-617) għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’ċertu tip ta’ kanċer avvanzat imsejjaħ prostate- kanċer tal-prostata metastatiku li huwa pożittiv għall-antiġen tal-membrana speċifika reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC pożittiv għall-PSMA) li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku). Dawn il-pazjenti diġà ġew ikkurati bi trattamenti oħra kontra l-kanċer (inibizzjoni tal-passaġġ tar-riċetturi tal-androġeni u kimoterapija bbażata fuq taxane).

"L-approvazzjoni ta 'Pluvicto hija avvanz kliniku importanti għal nies b'mCRPC progressiv, peress li tista' ttejjeb b'mod sinifikanti r-rati ta 'sopravivenza għal dawk li għandhom għażliet ta' trattament limitati," qal Oliver Sartor, MD, Direttur Mediku fiċ-Ċentru tal-Kanċer Tulane. "Pluvicto huwa pass 'il quddiem fl-evoluzzjoni tal-mediċina ta' preċiżjoni għall-kanċer tal-prostata."

Pluvicto huwa l-ewwel terapija tar-radjuligand immirata (RLT) approvata mill-FDA għal pazjenti eliġibbli b'mCRPC li tgħaqqad kompost ta' mira (ligand) ma' radjuisotopu terapewtiku (partiċella radjuattiva)1. Pluvicto huwa mistenni li jkun disponibbli għat-tobba u l-pazjenti fi żmien ġimgħat.

L-FDA approvat ukoll Locametz® (kit għall-preparazzjoni ta 'injezzjoni ta' gallium Ga 68 gozetotide)2. Wara radjutikkettar, dan l-aġent tal-immaġini jista' jintuża biex jidentifika leżjonijiet pożittivi għall-PSMA f'pazjenti adulti b'mCRPC permezz ta' skan tat-tomografija bl-emissjoni tal-pożitroni (PET)2. Gallju-68 ittikkettat Locametz jista 'jidentifika leżjonijiet tat-tumur li jesprimu l-bijomarkatur PSMA u jillokalizza fejn fil-ġisem it-tumuri setgħu nfirxu (eż., f'tessut artab, lymph nodes, jew għadam), jidentifikaw pazjenti eliġibbli għal trattament immirat bi Pluvicto1,2. PSMA huwa espress ħafna f'aktar minn 80 fil-mija tal-pazjenti b'kanċer tal-prostata, li jagħmilha bijomarkatur fenotipiku importanti għall-valutazzjoni tal-progressjoni tal-kanċer tal-prostata metastatiku10. Locametz huwa mistenni li jkun disponibbli għat-tobba u l-pazjenti fi żmien ġimgħat.

"Bl-istrateġija unika tagħna biex nindirizzaw il-kanċer billi nisfruttaw erba' pjattaformi terapewtiċi, ninsab ferħana li bi Pluvicto, qed inġibu l-pjattaforma RLT mmirata biex nikkuraw pazjenti eliġibbli b'mCRPC," qalet Susanne Schaffert, PhD, President, Novartis Oncology. "L-approvazzjoni tal-lum tibni fuq l-istorja tagħna fil-kanċer tal-prostata, marda devastanti fejn nemmnu li l-innovazzjoni tagħna tista 'tagħmel differenza sinifikanti għall-pazjenti."

L-approvazzjoni tal-FDA ta’ Pluvicto hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova tal-Fażi III VISION li wriet li pazjenti mCRPC pożittivi għall-PSMA ttrattati qabel b’inibizzjoni tal-passaġġ tar-riċetturi tal-androġeni (AR) u kimoterapija bbażata fuq taxane li rċevew Pluvicto flimkien ma’ standard ta’ kura (SOC) tjiebu. sopravivenza globali meta mqabbla ma' SOC waħdu1. Il-parteċipanti kkurati b'Pluvicto flimkien ma' SOC kellhom tnaqqis ta' 38% fir-riskju ta' mewt u tnaqqis statistikament sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni jew mewt ta' mard radjografiku (rPFS) meta mqabbel ma' SOC waħdu1. L-interpretazzjoni tal-kobor tal-effett tal-rPFS kienet limitata minħabba grad għoli ta 'ċensura minn tluq bikri mill-iskola fil-fergħa ta' kontroll.

Barra minn hekk, madwar terz (30%) tal-pazjenti b'mard evalwabbli fil-linja bażi wrew rispons ġenerali (għal kull RECIST 1.1) b'Pluvicto flimkien ma' SOC, meta mqabbel ma' 2% fil-fergħa SOC biss1. L-aktar avvenimenti avversi komuni (il-gradi kollha) fil-fergħa Pluvicto tal-istudju kienu għeja (43%), ħalq xott (39%), dardir (35%), anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm) (32%), tnaqqis aptit (21%), u stitikezza (20%).