Dewwem il-progressjoni għad-dimenzja ta' Alzheimer

Is-sieħeb ta' BioArctic AB Eisai ħabbar illum li artiklu dwar ir-riżultati fit-tul tas-saħħa tal-antikorp investigattiv tal-protofibril anti-amyloid-beta (Aβ) lecanemab (BAN2401) f'nies li jgħixu bil-marda ta' Alzheimer (AD) bikrija, bl-użu ta' mudellar tal-mard, ġie ppubblikat f' il-ġurnal rivedut mill-pari Neurology and Therapy. F'din is-simulazzjoni, it-trattament b'lecanemab huwa stmat li jnaqqas ir-rata tal-progressjoni tal-marda, u jżomm pazjenti kkurati għal tul ta' żmien itwal fi stadji aktar bikrija tal-marda.

L-artikolu jiffoka fuq ir-riżultati kliniċi fit-tul għal nies li jgħixu b'AD bikrija (indeboliment konjittiv ħafif (MCI) u AD ħafif) li għandhom patoloġija amilojde, billi jqabbel lecanemab flimkien ma' standard ta' kura (SoC) versus SoC waħdu (inibitur tal-acetylcholinesterase jew memantine). ). Is-simulazzjoni hija bbażata fuq pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati sakemm jilħqu l-istadju moderat ta’ AD. Il-mudell ta' simulazzjoni tal-marda (mudell AD ACE1) huwa bbażat fuq ir-riżultati tal-prova klinika tal-Fażi 2b li tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' lecanemab, u mir-riżultati tal-istudju ADNI (Inizjattiva ta' Neuroimaging tal-Marda ta' Alzheimer).

It-trattament b'Lecanemab kien stmat li jnaqqas ir-rata tal-progressjoni tal-marda, li rriżultat f'tul ta' żmien estiż ta' MCI minħabba AD u dimenzja AD ħafifa u qassar it-tul ta' żmien f'dimenzja AD moderata u severa. Fil-mudell il-ħin medju li javvanza għal dimenzja AD ħafifa, moderata u severa kien itwal għal pazjenti fil-grupp ikkurat b'lecanemab milli għal pazjenti fil-grupp SoC b'2.51 snin, 3.13 u 2.34, rispettivament. Il-mudell bassar ukoll probabbiltà aktar baxxa tul il-ħajja ta' ammissjoni għal kura istituzzjonali bi trattament ta' lecanemab.

“Ir-riżultati mis-simulazzjoni li saret minn Eisai juru l-valur kliniku potenzjali ta’ lecanemab għal pazjenti b’AD bikrija u kif jista’ jnaqqas ir-rata tal-progressjoni tal-marda, jittardja l-progressjoni għad-dimenzja AD b’diversi snin u jnaqqas il-ħtieġa għal kura istituzzjonalizzata. Analiżi bħal dawn huma importanti biex wieħed jifhem l-effetti potenzjali fit-tul għall-pazjent, il-familji u s-soċjetà offruti mit-trattament b’lecanemab lil hinn minn dak li jista’ jidher fi provi kliniċi. Ir-riżultat tal-istudju Clarity AD Fażi 3 se jkun essenzjali biex dan il-mudell jiġi rfinat aktar, u aħna ħerqana għar-riżultati tal-ogħla livell aktar tard din is-sena,” qalet Gunilla Osswald, il-Kap Eżekuttiv ta’ BioArctic.

Lecanemab ingħata nominazzjonijiet ta' Breakthrough Therapy u Fast Track mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti f'Ġunju u Diċembru 2021, rispettivament. Eisai jantiċipa li tlesti s-sottomissjoni kontinwa ta' lecanemab ta' Applikazzjoni għal Liċenzja Bijoloġika għat-trattament ta' AD bikrija lill-FDA taħt il-mogħdija ta' approvazzjoni aċċellerata fit-tieni kwart tal-2022. Barra minn hekk, il-qari tal-prova klinika ta' Ċarezza AD ta' Fażi 3 hija mistennija sa l-aħħar ta' Settembru 2022. Eisai bdiet sottomissjoni lill-Aġenzija Farmaċewtika u Apparat Mediku (PMDA) tad-dejta tal-applikazzjoni ta’ lecanemab taħt is-sistema ta’ konsultazzjoni ta’ valutazzjoni minn qabel fil-Ġappun f’Marzu 2022.

Dan ir-rilaxx jiddiskuti użi investigattivi ta 'aġent fl-iżvilupp u mhuwiex maħsub biex iwassal konklużjonijiet dwar l-effikaċja jew is-sigurtà. M'hemm l-ebda garanzija li kwalunkwe użu investigattiv ta 'prodott bħal dan se jtemm b'suċċess l-iżvilupp kliniku jew jikseb l-approvazzjoni tal-awtorità tas-saħħa.