Protagonist Therapeutics illum ħabbret riżultati topline mill-istudju IDEAL Fażi 2 li jevalwa PN-943 f'pazjenti b'kolite ulċerattiva (UC) minn moderata għal severa.
"Ninsabu kuntenti bis-saħħa tar-riżultati mill-istudju IDEAL u ħerqana li naħdmu mal-aġenziji regolatorji hekk kif inħejju għal programm ta 'reġistrazzjoni tal-Fażi 3 għal PN-943 f'kolite ulċerattiva minn moderata għal severa," qal Dinesh V. Patel, Ph.D., President u Uffiċjal Kap Eżekuttiv tal-Protagonist. “L-aġent tal-antagonist tal-alfa-4-beta-7-integrin tagħna orali u ristrett PN-943 wera effikaċja klinika bl-istess mod mal-mediċina antikorp injettabbli approvata li taħdem permezz tal-istess mira bijoloġika. Aħna nemmnu li r-riżultati tal-istudju IDEAL jistgħu jkunu bidla fil-paradigma u ta 'rilevanza xjentifika wiesgħa fil-fehim tal-patoġenesi tal-IBD u l-iżvilupp tad-droga ristrett għall-imsaren permezz ta' intervent tal-mogħdija integrina-MAdCAM. Ibbażat fuq il-konvenjenza tiegħu ta 'amministrazzjoni orali u l-effikaċja favorevoli u r-riżultati ta' sigurtà osservati sal-lum, aħna nemmnu li PN-943 għandu l-potenzjal li jsir l-ewwel fil-klassi, mediċina orali bażika għal individwi li jgħixu b'kolite ulċerattiva minn moderata għal severa. .”
"Bl-istudju IDEAL, urejna prova klinika tal-kunċett u validazzjoni għal trattament potenzjali ta 'kolite ulċerattiva permezz ta' imblokk orali, ristrett għall-imsaren tal-mogħdija alfa-4-beta-7-integrin," qal Scott Plevy, MD, Viċi President Eżekuttiv u Kap Terapewtiku tal-Gastroenteroloġija fi Protagonist. “L-istudju vvaluta żewġ dożi ta’ PN-943, 150 mg BID u 450 mg BID, u wera effett ta’ trattament ċar ħafna u konsistenti fid-doża aktar baxxa ta’ 150 mg BID fil-punti finali ewlenin. Ir-rispons tad-doża muri minn dan l-istudju huwa konsistenti ma' diversi modalitajiet oħra fil-mogħdija tal-integrin. Is-sejbiet fil-fergħa tad-doża aktar baxxa jipprovdu evidenza konsistenti ta’ effikaċja u sigurtà klinika, u direzzjoni ċara dwar il-kors tad-dożaġġ għall-programm ta’ reġistrazzjoni tal-Fażi 3.”
"L-aġent orali, ristrett għall-imsaren PN-943 jidher li jeżerċita effetti simili fid-doża ta' 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-mediċina antikorp approvata injettabbli alpha-4-beta-7-integrin u l-mekkaniżmu ta 'azzjoni tagħha," qal Bruce Sands , MD, MS, il-Professur tal-Mediċina Dr Burrill B. Crohn fl-Iskola tal-Mediċina Icahn f'Mount Sinaj, investigatur prinċipali għall-istudju IDEAL u konsulent għall-Protagonist. "Hemm ħtieġa ċara mhux sodisfatta u benefiċċju kliniku qawwi għal pazjenti b'aġent orali li jaħdem permezz ta' mekkaniżmu speċifiku tal-IBD ippruvat, u r-riżultati tal-istudju IDEAL jipprovdu raġuni tajba biex PN-943 jitmexxa 'l quddiem fi studju ta' reġistrazzjoni ta' Fażi 3."
X'GĦANDEK NEĦĦED MINN DAN L-ARTIKOLU:
- “Hemm ħtieġa ċara mhux sodisfatta u benefiċċju kliniku qawwi għal pazjenti b’aġent orali li jaħdem permezz ta’ mekkaniżmu speċifiku tal-IBD ippruvat, u r-riżultati tal-istudju IDEAL jipprovdu raġuni tajba biex PN-943 jitmexxa 'l quddiem fi studju ta' reġistrazzjoni ta' Fażi 3.
- "Ninsabu kuntenti bis-saħħa tar-riżultati mill-istudju IDEAL u ħerqana li naħdmu mal-aġenziji regolatorji hekk kif inħejju għal programm ta' reġistrazzjoni ta' Fażi 3 għal PN-943 f'kolite ulċerattiva minn moderata għal severa,".
- Ibbażat fuq il-konvenjenza tiegħu ta 'l-amministrazzjoni orali u r-riżultati favorevoli ta' effikaċja u sigurtà osservati sal-lum, aħna nemmnu li PN-943 għandu l-potenzjal li jsir mediċina orali bażika ta 'l-ewwel fil-klassi għal individwi li jgħixu b'kolite ulċerattiva minn moderata għal severa. .
