Tneħħija tal-ġilda Dermatite atopika b'terapija ġdida

Aktar minn 50 fil-mija tal-pazjenti b'dermatite atopika moderata għal severa (AD) esperjenzaw mill-inqas 75 fil-mija tnaqqis fis-severità tal-marda (EASI-75*) f'16-il ġimgħa meta rċevew monoterapija ta' lebrikizumab fil-programm Advocate, Almirall SA (BME: ALM). ) ħabbret illum fil-Laqgħa Annwali tal-Akkademja Amerikana tad-Dermatoloġija (AAD). Lebrikizumab, inibitur tal-IL-13 investigattiv, wassal ukoll għal titjib klinikament sinifikanti fil-ħakk u riżultati importanti oħra rrappurtati mill-pazjent meta mqabbla mal-plaċebo.              

“Is-sintomi tad-dermatite atopika bħal ħakk, ġilda xotta, uġigħ qawwi u infjammazzjoni jieħdu piż kbir fuq il-ħajja tal-pazjenti kif ukoll fuq il-benessri tagħhom. Il-pazjenti jfittxu mediċini li jipprovdu għażliet ta’ trattament effettivi u tollerati tajjeb li jistgħu jindirizzaw dawk is-sintomi u jtejbu l-kwalità tal-ħajja tagħhom. Lebrikizumab huwa trattament innovattiv b'inibizzjoni speċifika ta' IL-13, il-medjatur patoġeniku ċentrali fl-AD. L-effikaċja osservata ta’ lebrikizumab f’dawn l-istudji tikkonferma l-potenzjal ta’ din il-kura ġdida, li tkun żieda milqugħa tajjeb mal-armamentarju tad-dermatite atopika,” qal il-Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, Direttur fiċ-Ċentru Komprensiv għall-Mediċina tal-Infjammazzjoni fl-Università ta 'Lübeck fil-Ġermanja, u investigatur prinċipali tal-prova tal-ADvocate 2.

Lebrikizumab huwa antikorp monoklonali (mAb) li jingħaqad mal-proteina interleukin 13 (IL-13) b'affinità għolja biex jipprevjeni speċifikament il-formazzjoni ta' IL-13Rα1/IL-4Rα (riċettur tat-Tip 2) li jimblokka s-sinjalar downstream permezz tal-IL-13. mogħdija. 1-5 IL-13 għandu r-rwol ċentrali fl-infjammazzjoni tat-Tip 2 F'AD, IL-6 huwa l-bażi tas-sinjali u s-sintomi inklużi disfunzjoni tal-barriera tal-ġilda, ħakk, infezzjoni u żoni iebsin u mħaxxfin tal-ġilda.13

F'ADvocate 1, 43 fil-mija tal-pazjenti li qed jirċievu lebrikizumab kisbu ġilda ċara jew kważi ċara (IGA) f'16-il ġimgħa meta mqabbla ma' 13 fil-mija tal-pazjenti li ħadu plaċebo. Fost dawk li rċevew lebrikizumab, 59 fil-mija kisbu rispons EASI-75, meta mqabbla ma '16 fil-mija bil-plaċebo.

F'ADvocate 2, 33 fil-mija tal-pazjenti li ħadu lebrikizumab kisbu ġilda ċara jew kważi ċara (IGA) f'16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 11 fil-mija tal-pazjenti fuq plaċebo. Fost dawk li rċevew lebrikizumab, 51 fil-mija kisbu rispons EASI-75, meta mqabbla ma '18 fil-mija li ħadu plaċebo.

Fi żmien erba’ ġimgħat, pazjenti li rċevew lebrikizumab esperjenzaw titjib statistikament sinifikanti fit-tneħħija tal-ġilda u l-ħakk, kif ukoll titjib fl-interferenza tal-ħakk fuq l-irqad, u l-kwalità tal-ħajja, kif imkejla minn endpoints sekondarji ewlenin.

Il-profil tas-sigurtà tal-perjodu ta' 16-il ġimgħa kien konsistenti ma' studji preċedenti ta' lebrikizumab f'AD. Pazjenti li ħadu lebrikizumab, meta mqabbla mal-plaċebo, irrappurtaw frekwenza aktar baxxa ta' avvenimenti avversi f'ADvocate 1 (lebrikizumab: 45%, plaċebo: 52%) u ADvocate 2 (lebrikizumab: 53%, plaċebo: 66%). Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti avversi fiż-żewġ studji kienu ħfief jew moderati fis-severità u mhux serji u ma wasslux għat-twaqqif tal-kura. L-aktar avvenimenti avversi komuni f'ADvocate 1 u 2 għal dawk fuq lebrikizumab kienu konġuntivite (7% u 8%, rispettivament), riħ komuni (nasofarinġite) (4% u 5%, rispettivament) u uġigħ ta' ras (3% u 5%, rispettivament). ).

“Dejta ġdida pożittiva mill-istudji ta’ monoterapija ta’ Fażi 3 ADvocate 1 u ADvocate 2 ippreżentati fil-Laqgħa Annwali tal-Akkademja Amerikana tad-Dermatoloġija turi li lebrikizumab għandu l-potenzjal li jkun trattament ewlieni għal ġenerazzjoni ġdida ta’ bijoloġiċi. Il-pazjenti jeħtieġu għażliet ta 'trattament ġodda li jipprovdu effikaċja għolja u tollerabilità aħjar. Dan it-tragward ikompli jmexxina biex inkomplu niffukaw l-isforzi tagħna fuq wieħed mill-prodotti ewlenin fil-pipeline tagħna fl-istadju tard u biex nagħmlu progress fl-impenn tagħna biex intejbu l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti permezz ta’ trattamenti innovattivi,” qal Karl Ziegelbauer, Ph.D., Uffiċjal Kap Xjentifiku ta' Almirall SA.

Riżultati dettaljati ta’ 52 ġimgħa minn ADvocate 1 u 2, kif ukoll dejta ta’ 16-il ġimgħa minn ADhere, l-istudju ta’ Fażi 3 AD ta’ lebrikizumab bi sterojdi topiċi, se jiġu żvelati fix-xhur li ġejjin. Almirall u Eli Lilly and Company qed jippjanaw li jissottomettu fajls lill-awtoritajiet regolatorji madwar id-dinja sal-aħħar tal-2022 wara t-tlestija tal-istudji tal-Advocate.

"Nistennew bil-ħerqa li naqsmu riżultati fit-tul mill-ADvocate 1 u 2 din is-sena, li nemmnu li se jkomplu jenfasizzaw li lebrikizumab jista 'jipprovdi eżenzjoni tant meħtieġa għal nies li jissieltu minn din il-marda kronika, u ħafna drabi, tul il-ħajja," qal Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., viċi president tal-iżvilupp tal-immunoloġija globali u l-affarijiet mediċi f'Lilly.

Almirall liċenzja d-drittijiet biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza lebrikizumab għat-trattament ta’ indikazzjonijiet tad-dermatoloġija, inkluż l-AD, fl-Ewropa. Lilly għandha drittijiet esklussivi għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta' lebrikizumab fl-Istati Uniti u l-bqija tad-dinja barra l-Ewropa.