Applikazzjoni Ġdida ta' Droga ta' Kanċer tal-Pulmun taċ-Ċelloli Żgħar Aċċettata

Shanghai Henlius Biotech, Inc ħabbret li l-Applikazzjoni Ġdida tad-Droga (NDA) ta 'HANSIZHUANG (serplulimab), antikorp monoklonali ġdid anti-PD-1 (mAb) żviluppat b'mod indipendenti mill-kumpanija, flimkien ma' kimoterapija għat-trattament tal-ewwel linja ta ' kanċer tal-pulmun ta 'ċelluli żgħar ta' stadju estensiv (ES-SCLC) ġie aċċettat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA). Henlius jippjana wkoll li jippreżenta MAA fl-UE fl-2022. M'hemm l-ebda PD-1 li ġie approvat globalment għal trattament ta 'l-ewwel linja ta' SCLC aġġornat u HANSIZHUANG potenzjalment l-ewwel inibitur PD-1 fid-dinja għat-trattament ta 'l-ewwel linja ta' SCLC.

Il-Professur Ying Cheng, l-investigatur prinċipali tal-istudju, id-Direttur tad-Dipartiment ta 'Jilin taċ-Ċentru tal-Kanċer tal-Onkoloġija Medika, iċ-Ċentru ta' Dijanjosi u Trattament tal-Kanċer tal-Pulmun tal-Provinċja ta 'Jilin, u Ċentru ta' Dijanjosi u Trattament Integrati ta 'Riċerka Klinika tat-Tumur Malinn tal-Isptar tal-Kanċer ta' Jilin, qal, "ASTRUM-005 huwa l-ewwel u l-akbar studju kliniku internazzjonali multi-ċentriku ES-SCLC immexxi minn riċerkaturi Ċiniżi għal anti-PD-1 mAb. Ir-riżultati kliniċi favorevoli wrew li l-endpoint primarju ta' l-istudju predefinit kien intlaħaq, li pprovda evidenza ta' sigurtà u effikaċja. Aħna qed nittamaw li l-approvazzjoni ta 'HANSIZHUANG għat-trattament ta' ES-SCLC tiġi dalwaqt biex isewwi d-distakk u ġġib għażla ġdida ta 'trattament għal pazjenti li jgħixu b'ES-SCLC. “

Is-Sur Jason Zhu, President ta’ Henlius, qal, “HANSIZHUANG huwa mAb innovattiv żviluppat b’mod indipendenti minn Henlius, u SCLC hija t-tielet indikazzjoni li għaliha l-NDA ġiet aċċettata mill-NMPA u Reċentement ingħatat id-Denominazzjoni tad-Droga Orfni mill-Istati Uniti. Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga (FDA). Ibbażat fuq in-numru kbir ta 'ħtiġijiet kliniċi mhux issodisfati kif ukoll il-kanċers intrattabbli kemm globalment kif ukoll fiċ-Ċina, il-kumpanija implimentat strateġija komprensiva ta' trattament tal-ewwel linja għall-kanċer tal-pulmun bi provi kliniċi multipli multi-ċentriċi Fażi 3. 'Il quddiem, nippromwovu b'mod proattiv l-immunoterapija kombinata ta' HANSIZHUANG u r-riċerka klinika, u b'hekk nibbenefikaw aktar pazjenti fiċ-Ċina u madwar id-dinja.

HANSIZHUANG itejjeb b'mod sinifikanti s-sopravivenza ġenerali u jimla l-vojt fid-domanda għal pazjenti b'SCLC

Il-kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar (SCLC) jammonta għal 15%-20% tal-każijiet kollha u huwa l-aktar tip aggressiv ta' kanċer tal-pulmun (LC). Huwa kklassifikat f'żewġ stadji: stadju limitat (LS-SCLC) u ES-SCLC, bit-tnejn juru tumuri malinni għolja, invażività qawwija, metastasi bikrija, progressjoni mgħaġġla tal-marda, u pronjosi ħażina. Fil-preżent, anti-PD-L1 mAb flimkien mal-kimoterapija ġie rrakkomandat mill-aħħar linji gwida NCCN u linji gwida CSCO bħala l-ewwel trattament għal ES-SCLC. F'dawn l-aħħar snin, madankollu, għadd ta 'mAbs PD-1 fallew fiż-żona.

L-NDA hija bbażata fuq ir-riżultati minn studju kliniku randomised, double-blind, internazzjonali, multi-ċentriku, fażi 3 (ASTRUM-005) li għandu l-għan li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta’ HANSIZHUANG ma’ plaċebo meta kkombinat ma’ kimoterapija (carboplatin-etoposide). ) f'pazjenti mhux ikkurati qabel b'ES-SCLC. Dan l-istudju waqqaf madwar 128 sit fiċ-Ċina, it-Turkija, il-Polonja, il-Ġeorġja, eċċ u ġew irreġistrati 585 suġġett, li fosthom 31.5% kienu Kawkasi. F'Diċembru 2021, ASTRUM-005 kien laħaq l-endpoint primarju tal-istudju tiegħu tas-sopravivenza ġenerali (OS) fir-riżultati tal-analiżi interim. Ir-riżultati tal-istudju wrew li HANSIZHUANG jista 'jestendi l-OS b'mod sinifikanti għal 15.38 xhur għall-grupp ta' HANSIZHUANG, u jnaqqas ir-riskju ta 'mewt bi 38% (41% fis-sottogrupp Ażjatiku) profil ta' sigurtà maniġġabbli. Id-dejta klinika globali tistabbilixxi pedament sod għal applikazzjonijiet futuri madwar id-dinja.

Iċ-Ċina għandha l-ogħla inċidenza ta 'LC, u HANSIZHUANG hija maħsuba bħala għażla ta' trattament ta 'l-ewwel linja għas-sottotipi kollha ta' LC

Skont GLOBOCAN 2020, LC huwa t-tieni l-aktar kanċer komuni madwar id-dinja. Kien hemm 2.2 miljun każ LC ġdid madwar id-dinja, biċ-Ċina jammontaw għal 0.8 miljun każ LC ġdid. Barra minn hekk, b'1.8 miljun mewta ġdida fl-2020, LC hija l-kawża ewlenija ta 'mwiet mill-kanċer madwar id-dinja. Kanċer tal-pulmun ta 'ċelluli mhux żgħar (NSCLC) jammonta għal madwar 85% fost LC, b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar squamous (sqNSCLC) jammonta għal madwar 30%. Ħafna mill-pazjenti bil-kanċer tal-pulmun huma dijanjostikati fi stadju avvanzat u m'għandhomx l-opportunità għal risezzjoni kirurġika. Il-miġja ta 'inibituri tal-punti ta' kontroll immuni ġie ppruvat li jġib tama lill-pazjenti b'LC.

Henlius wettaq tqassim komprensiv ta 'trattament immuni-onkoloġija tal-ewwel linja għal LC f'sqNSCLC, kanċer tal-pulmun mhux skwamuż mhux żgħir (nsNSCLC), ES-SCLC, u LS-SCLC. Għal NSCLC, il-kumpanija wettqet prova klinika ta' Fażi 3 multi-ċentrika globali randomised, double-blind f'pazjenti b'pazjenti sqNSCLC lokalment avvanzati jew metastatiċi biex tqabbel HANSIZHUANG flimkien ma' kimoterapija versus kimoterapija fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà. L-NDA ġiet aċċettata bħala riżultat tal-istudju li laħaq l-endpoints primarji. Ukoll, studju biex jesplora terapija kombinata ta 'mAbs doppji ta' HANSIZHUANG u HANBEITAI (bevacizumab) għat-trattament ta 'l-ewwel linja ta' nsNSCLC daħal fl-istadju pivotali tal-Fażi 3. Għal SCLC, min-naħa l-oħra, l-applikazzjoni investigattiva ta 'mediċina ġdida (IND) ta' studji internazzjonali multiċentriċi fażi 3 ta 'HANSIZHUANG f'pazjenti b'LS-SCLC ġiet approvata minn NMPA flimkien ma' ASTRUM-005 għat-trattament ta 'ES-SCLC. Notevolment, l-FDA tat Denominazzjoni tad-Droga Orfni għal HANSIZHUANG għat-trattament ta 'SCLC, li tibbenefika l-iżvilupp kontinwu ta' HANSIZHUANG u t-tgawdija ta 'ċertu appoġġ ta' politika f'termini ta 'reġistrazzjoni u kummerċjalizzazzjoni fl-Istati Uniti.

Fil-futur, il-kumpanija se tkompli tenfasizza ħtiġijiet kliniċi mhux sodisfatti u tippromwovi b'mod attiv l-immunoterapija kombinata ta 'HANSIZHUANG u r-reġistrazzjoni regolatorja internazzjonali biex tibbenefika aktar pazjenti madwar id-dinja.