sommarju
• Prodotti: Apo-Acyclovir (acyclovir) pilloli ta' 200 mg u 800 mg
• Kwistjoni: Ċerti lottijiet qed jiġu rtirati minħabba l-preżenza ta 'impurità ta' nitrosamine 'l fuq mil-livell aċċettabbli.
• X'għandek tagħmel: Kompli ħu l-medikazzjoni tiegħek sakemm ma tkunx ġejt parir biex tieqaf mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. M'għandekx bżonn tirritorna l-medikazzjoni tiegħek lill-ispiżerija tiegħek. Li ma tittrattax il-kundizzjoni tiegħek jista' joħloq riskju akbar għas-saħħa.
Kwistjoni
Apotex Inc. qed tfakkar ċerti lottijiet ta 'pilloli Apo-Acyclovir (acyclovir), f'qawwiet ta' 200 mg u 800 mg, minħabba l-preżenza ta 'impurità ta' nitrosamine (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) 'il fuq mil-livell aċċettabbli.
Apo-Acyclovir huwa mediċina antivirali bir-riċetta użata biex tikkura shingles, u biex tikkura jew tnaqqas ir-rikorrenza ta 'herpes ġenitali.
L-NDMA hija kklassifikata bħala karċinoġenu uman probabbli. Dan ifisser li l-espożizzjoni fit-tul għal livell ogħla minn dak li jitqies aċċettabbli jista 'jżid ir-riskju tal-kanċer. Aħna lkoll esposti għal livelli baxxi ta 'nitrosamines permezz ta' varjetà ta 'ikel (bħal laħam affumikat u vulkanizzat, prodotti tal-ħalib u ħxejjex), ilma tax-xorb u tniġġis tal-arja. Din l-impurità mhix mistennija li tikkawża ħsara meta tiġi inġerita fil-livell aċċettabbli jew inqas. Persuna li tieħu mediċina li fiha din l-impurità fil-livell aċċettabbli jew inqas kuljum għal 70 sena mhix mistennija li jkollha riskju akbar ta 'kanċer.
Il-pazjenti jistgħu jkomplu jieħdu l-medikazzjoni tagħhom kif preskritt mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom u m'għandhomx għalfejn jirritornaw il-medikazzjoni tagħhom lill-ispiżerija tagħhom, iżda għandhom jikkuntattjaw lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom jekk ikunu ħadu l-prodott imsejjaħ lura u huma mħassba dwar saħħithom.
M'hemm l-ebda riskju immedjat biex tkompli tieħu l-medikazzjoni msejħa lura, peress li r-riskju akbar ta 'kanċer tipikament jinvolvi espożizzjoni fit-tul għall-impurità tan-nitrosamine 'l fuq mil-livell aċċettabbli.
Health Canada qed timmonitorja l-effettività tas-sejħa lura u l-implimentazzjoni tal-kumpanija ta 'kwalunkwe azzjoni korrettiva u preventiva meħtieġa. Jekk kwalunkwe sejħa lura addizzjonali titqies meħtieġa, Health Canada se taġġorna t-tabella u tinforma lill-Kanadiżi.
Prodotti affettwati
Kumpanija Prodott DIN Lott Skadenza
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
X'għandek tagħmel
• Kompli tieħu l-medikazzjoni tiegħek sakemm ma tkunx ġejt parir biex tieqaf mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek. M'għandekx bżonn tirritorna l-medikazzjoni tiegħek lill-ispiżerija tiegħek. Li ma tittrattax il-kundizzjoni tiegħek jista' joħloq riskju akbar għas-saħħa.
• Kellem lill-provveditur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk qed tieħu prodott li sejjer lura u tkun imħasseb dwar saħħtek.
• Jekk għandek mistoqsijiet dwar l-irtirar, ikkuntattja lil Apotex Inc. fuq 1-888-628-0732 jew bl-email fuq [protett bl-email].
• Irrapporta kwalunkwe effett sekondarju jew ilment relatat mal-prodott tas-saħħa lil Health Canada.
Sfond
Health Canada ilha taħdem biex tindirizza l-kwistjoni tal-impuritajiet tan-nitrosamine misjuba f'ċerti mediċini mis-sajf tal-2018. Il-kumpaniji kienu diretti biex ilestu evalwazzjonijiet dettaljati tal-proċessi tal-manifattura tagħhom u biex jittestjaw il-prodotti jekk ir-reviżjonijiet tagħhom identifikaw potenzjal għal formazzjoni ta 'nitrosamine. Hekk kif dan ix-xogħol jimxi 'l quddiem, prodotti addizzjonali jistgħu jiġu identifikati u msejħa lura kif xieraq. Health Canada tkompli taħdem mill-qrib ma’ msieħba u kumpaniji regolatorji internazzjonali biex tindirizza l-kwistjoni u se tkompli żżomm lill-Kanadiżi infurmati. Aktar informazzjoni dwar ix-xogħol tas-Saħħa Kanada biex tindirizza n-nitrosamini fil-mediċini hija disponibbli fuq Canada.ca.