L-analiżi tad-dejta tibda fuq studju ta 'kanċer tal-kolorektum metastatiku avvanzat

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar ta' Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Isofol Medical AB illum ħabbret il-bidu tal-analiżi tad-dejta tal-Istudju multiċentriku globali tal-AĠENT ta’ Fażi III li jinvestiga arfolitixorin flimkien ma’ 5-FU, oxaliplatin u bevacizumab f’kanċer tal-kolorektum metastatiku avvanzat (mCRC). Il-bidu tal-proċess tal-qari jsegwi diskussjonijiet mal-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti dwar ir-regoli taċ-ċensura u n-numru ta 'avvenimenti PFS meħtieġa biex jibdew il-ġbir u l-analiżi tad-dejta. Isofol se jiddetermina n-numru ta 'avvenimenti PFS għall-qtugħ, li mbagħad jiġi kkunsidrat mill-FDA waqt ir-reviżjoni tal-NDA.

Ir-reviżjoni diliġenti tal-għażliet għal SAP rivedut wasslet għal kunsiderazzjonijiet ġodda għall-analiżi tad-dejta. Isofol issa se jissottometti analiżi tal-istudju bbażati fuq 490 pazjent irreġistrati fl-istudju (pazjenti Ġappuniżi li qabel kienu fl-addendum miżjuda mal-istudju ewlieni) u kemm ir-regoli oriġinali kif ukoll il-ġodda ta’ ċensura se jkunu inklużi fl-Applikazzjoni għall-Droga Ġdida (NDA). L-integrità tal-Istudju AĠENT għadha b'saħħitha. Isofol huwa ffukat sew fuq analiżi komprensiva u jistenna li se jieħu xahrejn - erba 'xhur mill-bidu tal-analiżi qabel ma jkunu jistgħu jiġu kkomunikati r-riżultati tal-ogħla linja.

Il-kanċer tal-kolorektum huwa t-tielet kawża ewlenija ta’ kanċer fid-dinja u t-tieni kawża ewlenija ta’ mortalità mill-kanċer bi kważi miljun mewta fl-2020. Avvanzi riċenti fit-trattament tal-mCRC iffukaw fuq terapiji mmirati għal popolazzjonijiet magħżula u għadhom jeħtieġu kombinazzjoni ma’ 5-FU bbażati. korsijiet ta' kimoterapija għal riżultati sinifikanti waqt it-trattament. Dan ifisser li kważi l-pazjenti kollha tal-mCRC tal-ewwel linja se jirċievu reġimen li jkun fih il-folate bħala parti mill-istandard tal-kura. 

"Hemm ħtieġa profonda mhux sodisfatta fil-kanċer tal-kolorektum metastatiku, iżda ftit terapiji qed jiġu studjati biex jibbenefikaw il-maġġoranza tal-pazjenti vs miri speċifiċi," qal Ulf Jungnelius, CEO ta 'Isofol. "F'Isofol, konna ffukati b'mod singolari fuq l-identifikazzjoni ta' modernizzazzjoni sempliċi u aktar effettiva tal-istandard tal-kura biex inaqqas aktar il-piż tat-tumur u nżidu l-ħajja għal aktar pazjenti." 

Għal dawn l-aħħar 40 sena, 5-FU ġie amministrat lil aktar minn 70 fil-mija tal-pazjenti b'mCRC flimkien ma 'leucovorin/levoleucovorin u ċitostatiċi oħra. Minkejja dawn il-kombinazzjonijiet, porzjon limitat biss tal-pazjenti jsiru eliġibbli għal risezzjoni kirurġika (ogħla fil-mard limitat tal-fwied), mod effettiv biex jinkisbu riżultati sostenibbli. U 10 fil-mija biss tan-nies li jgħixu bl-mCRC jgħixu ħames snin wara d-dijanjosi. Arfolitixorin huwa l-ewwel u l-uniku folat attiv immedjatament li jsaħħaħ 5-FU, u jsaħħaħ l-effett tiegħu li joqtol it-tumur.

Dwar l-Awtur

Avatar ta' Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editur ewlieni għal eTurboNews ibbażata fl-eTN HQ.

Abbona
Notifika ta '
mistieden
0 kummenti
Feedbacks Inline
Ara l-kummenti kollha
0
Nħobb il-ħsibijiet tiegħek, jekk jogħġbok ikkummenta.x
Aqsam lil...