Vaċċin COVID-19 ġdid li qed isir: L-ebda effetti sekondarji!

• Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), kumpanija ta 'vaċċin ta' speċjalità, illum ħabbret riżultati pożittivi ta 'topline mill-prova pivotali tal-Fażi 3 Cov-Compare tal-kandidat tagħha għall-vaċċin COVID-19 inattivat u aġġuvat, VLA2001.
• Il-prova pivotali tal-Fażi 3, Cov-Compare rreklutat total ta '4,012 parteċipant li għandhom 18-il sena u aktar minn 26 sit tal-prova fir-Renju Unit. Il-prova laħqet l-endpoints ko-primarji tagħha: VLA2001 wera superjorità kontra AZD1222 (ChAdOx1-S), f'termini ta 'titer medju ġeometriku għal antikorpi ta' newtralizzazzjoni (proporzjon GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 ; it-tieni tilqima (jiġifieri Jum 862.59) f'adulti li għandhom 1222 sena u aktar.
• Tweġibiet taċ-ċelloli T analizzati f’sottogrupp ta ’parteċipanti wrew li VLA2001 ikkaġuna ċelloli T li jipproduċu IFN-gamma wiesa’ speċifiku għall-antiġen reattivi kontra l-S- (74.3%), N- (45.9%) u M- (20.3%) proteina.

VLA2001 ġeneralment kien ittollerat tajjeb. Il-profil ta 'tollerabilità ta' VLA2001 kien sinifikament aktar favorevoli meta mqabbel mal-vaċċin komparattiv attiv. Il-parteċipanti ta ’30 sena u aktar irrapportaw sinifikament inqas avvenimenti avversi mitluba sa sebat ijiem wara t-tilqima, it-tnejn fir-rigward tar-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) u reazzjonijiet sistemiċi (70.2% VLA2001 vs 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Ma ġew irrappurtati l-ebda avvenimenti avversi serji (SAE) relatati mat-trattament mhux mitluba. Anqas minn 1% irrappurtaw avveniment avvers ta 'interess speċjali fiż-żewġ gruppi ta' trattament. Il-parteċipanti fil-grupp ta 'età iżgħar imlaqqma b'VLA2001 urew profil ta' sigurtà ġenerali komparabbli mal-grupp ta 'età akbar.

L-okkorrenza ta 'każijiet COVID-19 (punt ta' tmiem esploratorju) kienet simili bejn il-gruppi ta 'trattament. In-nuqqas komplet ta 'kwalunkwe każ sever ta' COVID-19 jista 'jissuġġerixxi li ż-żewġ vaċċini użati fl-istudju ma ħallewx COVID-19 sever ikkawżat mill-varjant (i) li jiċċirkolaw (prinċipalment Delta).

Adam Finn, Professur tal-Pedjatrija, Università ta ’Bristol, Investigatur Ewlieni tal-Prova, qal: "Il-livelli baxxi ta 'reattoġeniċità u tweġibiet ta' antikorpi funzjonali għoljin flimkien ma 'risposti wiesgħa taċ-ċelloli T li jidhru b'dan il-vaċċin inattivat aġġuvat tal-virus sħiħ huma kemm impressjonanti kif ukoll inkoraġġanti ħafna. Dan huwa approċċ ferm aktar tradizzjonali għall-manifattura tal-vaċċini mill-vaċċini li s’issa ġew skjerati fir-Renju Unit, fl-Ewropa u fl-Amerika ta ’Fuq u dawn ir-riżultati jissuġġerixxu li dan il-kandidat għall-vaċċin jinsab fit-triq it-tajba biex ikollu rwol importanti biex jegħleb il-pandemija."

Thomas Lingelbach, Uffiċjal Kap Eżekuttiv ta ’Valneva, qal: "Dawn ir-riżultati jikkonfermaw il-vantaġġi ta 'spiss assoċjati ma' vaċċini tal-virus sħaħ inattivati. Aħna impenjati li nġibu l-kandidat differenzjat tal-vaċċin tagħna għal-liċenzjar malajr kemm jista 'jkun u nibqgħu nemmnu li se nkunu nistgħu nagħtu kontribut importanti fil-ġlieda globali kontra l-pandemija COVID-19. Aħna ħerqana li nipproponu soluzzjoni alternattiva ta 'vaċċin għal nies li għadhom ma ġewx imlaqqma. "

Juan Carlos Jaramillo, MD, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Valneva, ikkummenta: "Nixtieq nirringrazzja lill-investigaturi tal-prova kif ukoll lill-parteċipanti u l-kollaboraturi kollha tal-prova, speċjalment l-Istitut Nazzjonali għar-Riċerka dwar is-Saħħa u t-timijiet kliniċi fi ħdan iċ-Ċentri ta 'Riċerka NHS kif ukoll is-Saħħa Pubblika l-Ingilterra. Dan ir-riżultat juri l-valur tal-kollaborazzjoni li bdejna f'Settembru 2020 u ma stajniex niksbu dan it-tragward mingħajrhom. Se nkomplu naħdmu mill-qrib ħafna mal-MHRA biex inlestu s-sottomissjoni kontinwa tagħna għall-approvazzjoni. "

Valneva bdiet is-sottomissjoni kontinwa għall-approvazzjoni inizjali mal-Aġenzija Regolatorja tar-Renju Unit għall-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (MHRA) u qed tipprepara biex tibda s-sottomissjoni kontinwa għall-approvazzjoni kondizzjonali mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Validazzjoni ta 'analiżi finali meħtieġa mill-MHRA biex tivverifika l-integrità tad-dejta VLA2001-301 tibqa' għaddejja u hija prerekwiżit għas-sottomissjoni finali tar-rapport tal-istudju kliniku.

Bħala parti mill-istrateġija għall-iżvilupp tal-prodott, Valneva temmet ir-reklutaġġ ta ’306 voluntier li għandhom 56 sena u aktar fi New Zealand fil-prova tagħha VLA2001-304 u tistenna li tiddaħħal id-dejta kmieni fl-2022. Valneva ħabbret ukoll il-bidu tar-reklutaġġ ta’ adolexxenti bħala espansjoni tal-prova Cov-Compare[2].

Il-Kumpanija qed tipprepara għal provi fit-tfal (5-12-il sena) u prova booster sponsorjata minn Valneva biex tevalwa l-prestazzjoni tal-booster ta 'VLA2001 għal nies li għandhom bżonn booster.

Dwar Prova Fażi 3 Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) huwa prova randomised, blind-osservatur, ikkontrollata, immunoġeniċità komparattiva f'4,012 adult u 660 adolexxenti. L-endpoints ta 'immunoġeniċità Ko-Primarja huma superjorità tal-proporzjon GMT ta' VLA2001 meta mqabbla ma 'AZD1222 (ChAdOx1-S) kif ukoll nuqqas ta' inferjorità ta 'rati ta' serokonverżjoni ta 'antikorpi newtralizzanti amministrati fi skeda ta' tilqim b'żewġ dożi erba 'ġimgħat' il bogħod, imkejla it-tieni tilqima (jiġifieri Jum 43) f'adulti li għandhom 30 sena u aktar. Huwa jevalwa wkoll is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'VLA2001 ġimagħtejn wara t-tieni tilqima f'adulti u adolexxenti ta' 12-il sena u aktar. Il-prova qed issir f'26 sit madwar ir-Renju Unit 2,972 parteċipant ta '30 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 2: 1 biex jirċievu żewġ dożi ġol-muskoli ta 'VLA2001 (n = 1,977) jew AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) fil-livell ta ’doża rakkomandata, 28 jum bogħod minn xulxin, fil-Jiem 1 u 29. Għal analiżi ta’ immunoġeniċità, kampjuni minn 990 parteċipant (492 imlaqqma b’VLA2001, 498 imlaqqma b’AZD1222 (ChAdOx1-S)) li ttestjaw sero-negattivi għal SARS- CoV-2 waqt l-iskrining ġew analizzati. 1,040 parteċipant li għandhom inqas minn 30 sena ġew reklutati fi grupp ta 'trattament mhux randomised u rċevew VLA2001 28 ġurnata bogħod minn xulxin. Dejta ta 'sigurtà fuq dawk il-parteċipanti ta' bejn it-18 u d-29 sena hija analizzata b'mod parallel għall-adulti ta '30 sena u aktar. Riċentement, il-prova bdiet tirreġistra l-ewwel parteċipanti adolexxenti.

Dwar VLA2001
VLA2001 bħalissa huwa l-uniku kandidat kontra l-COVID-19 kontra l-COVID-19, virus inattiv, inattivat u adjuvantat fi provi kliniċi fl-Ewropa. Huwa maħsub għal tilqim attiv ta 'popolazzjonijiet f'riskju biex jipprevjeni l-ġarr u infezzjoni sintomatika b'COVID-2001 matul il-pandemija li għaddejja u potenzjalment aktar tard għal tilqim ta' rutina inkluż l-indirizzar ta 'varjanti ġodda. VLA2001 jista 'jkun addattat ukoll biex jagħti spinta, billi ntwera li tilqim ripetuti ta' booster jaħdem tajjeb ma 'vaċċini inattivi tal-virus kollu. VLAXNUMX huwa prodott fuq il-pjattaforma tal-Vero-cell stabbilita ta ’Valneva, u juża t-teknoloġija tal-manifattura għall-vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża liċenzjata minn Valneva, IXIARO^®. VLA2001 jikkonsisti minn partiċelli tal-virus sħaħ inattivati ​​ta 'SARS-CoV-2 b'densità għolja ta' proteina S, flimkien ma 'żewġ adjuvants, alum u CpG 1018. Din il-kombinazzjoni adjuvant konsistentement ikkaġunat livelli ta' antikorpi ogħla f'esperimenti prekliniċi minn formulazzjonijiet ta 'alum-only u murija bidla tar-rispons immuni lejn Th1. L-awżiljarju CpG 1018, fornut minn Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), huwa komponent tal-HEPLISAV-B approvat mill-FDA u l-EMA tal-Istati Uniti^®  vaċċin. Il-proċess tal-manifattura għal VLA2001, li diġà ġie skalat għall-iskala industrijali finali, jinkludi inattivazzjoni kimika biex tippreserva l-istruttura indiġena tal-proteina S. VLA2001 huwa mistenni li jikkonforma mar-rekwiżiti standard tal-katina tal-kesħa (2 gradi sa 8 gradi Celsius).

Dwar Valneva SE
Valneva hija kumpanija tal-vaċċin speċjalità ffokata fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'vaċċini profilattiċi għal mard infettiv bi ħtieġa medika sinifikanti mhux sodisfatta. Il-Kumpanija tieħu approċċ speċjalizzat ħafna u mmirat għall-iżvilupp tal-vaċċin u mbagħad tapplika l-fehim profond tagħha tax-xjenza tal-vaċċini biex tiżviluppa vaċċini profilattiċi li jindirizzaw dan il-mard. Valneva żiedet l-għarfien espert u l-kapaċitajiet tagħha kemm biex tikkummerċjalizza b'suċċess żewġ vaċċini kif ukoll biex tavvanza malajr firxa wiesgħa ta 'kandidati għall-vaċċin fi u permezz tal-klinika, inklużi kandidati kontra l-marda Lyme, il-virus chikungunya u COVID-19.