Approvazzjoni tal-FDA għal Trattament Ġdid tal-ADHD fl-Adulti

Supernus Pharmaceuticals, Inc. ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat indikazzjoni estiża għal Qelbree (kapsuli ta 'rilaxx estiż ta' viloxazine) għat-trattament ta 'disturb ta' iperattività ta 'defiċit tal-attenzjoni (ADHD) f'pazjenti adulti ta' 18-il sena jew aktar. L-FDA issa approvat Qelbree għat-trattament ta 'ADHD fit-tfal (li jibdew mill-età ta' 6), adoloxxenti u adulti.

Madwar 16-il miljun tifel u tifla, adoloxxenti, u adulti għandhom ADHD fl-Istati Uniti Filwaqt li ħafna tfal b'ADHD jegħlbuha, sa 90% ta 'dawk iddijanjostikati b'ADHD fit-tfulija jkomplu jkollhom ADHD bħala adulti.

"Sal-lum, l-għażliet ADHD mhux stimulanti għall-adulti kienu limitati ħafna," qal Greg Mattingly, MD, sieħeb fundatur ta 'St. Charles Psychiatric Associates f'St. Louis, Mo. "Din l-approvazzjoni hija aħbar pożittiva u toffri għażla ġdida ġdida għall- miljuni ta’ adulti Amerikani li qed jippruvaw isibu t-trattament it-tajjeb biex jimmaniġġjaw is-sintomi tal-ADHD tagħhom.”

Qelbree huwa mhux stimulant ġdid meħud darba kuljum għal espożizzjoni ta 'ġurnata sħiħa. L-effikaċja u t-titjib tas-sintomi kienu osservati kmieni fit-trattament. Għandu profil ta' sigurtà u tollerabilità ppruvat, mingħajr evidenza ta' potenzjal ta' abbuż fi studji kliniċi. L-approvazzjoni hija bbażata fuq riżultati pożittivi minn studju ta’ Fażi III randomised, double blind, ikkontrollat ​​bi plaċebo ta’ Qelbree f’adulti b’ADHD u tirrappreżenta l-ewwel approvazzjoni ta’ trattament ġdid mhux stimulanti għall-adulti f’20 sena.

"Bħala mexxej fil-qasam tas-CNS, aħna impenjati bis-sħiħ biex nifhmu aħjar kif nittrattaw mard kumpless bħal ADHD," qal Jack Khattar, President u CEO ta 'Supernus Pharmaceuticals. “L-approvazzjoni tal-lum timmarka avvanz kbir fit-trattament tal-ADHD u hija tragward importanti sena biss wara l-approvazzjoni ta’ Qelbree biex tikkura pazjenti pedjatriċi. Aħna kburin li nġibu fis-suq għażla ġdida mhux stimulanti għall-adulti wara għoxrin sena.”

F'doża flessibbli ta' kuljum bejn 200mg sa 600mg, il-prova tal-Fażi III laħqet l-endpoint primarju li turi t-tnaqqis fil-bidla mil-linja bażi tal-punteġġ totali tal-Iskala tal-Klassifikazzjoni tas-Sintomi tal-Investigatur tal-Adult ADHD (AISRS) fi tmiem l-istudju kien statistikament sinifikanti akbar fl-adulti ikkurati b’Qelbree kontra plaċebo (p=0.0040). Fl-istudju ġie osservat ukoll titjib sinifikanti fil-punteġġi tas-sottoskala AISRS ta 'nuqqas ta' attenzjoni u sintomi ta 'iperattività/impulsività. Barra minn hekk, l-istudju laħaq l-endpoint sekondarju ewlieni tal-effikaċja b'sinifikat statistiku (p=0.0023) fil-bidla mil-linja bażi tal-Iskala tal-Impressjoni Klinika Globali - Severità tal-Mard (CGI-S) f'ġimgħa 6. Id-doża attiva kienet ittollerata tajjeb. Jekk jogħġbok ara Informazzjoni Importanti dwar is-Sigurtà addizzjonali inkluża hawn taħt.

1 Qelbree ġie studjat f'4 provi kliniċi. Fi studju wieħed ta’ tfal ta’ bejn 6 u 11-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi ta’ ADHD kien statistikament sinifikanti għal dożi ta’ 100 mg u 200 mg, li jibdew fl-ewwel ġimgħa. sinifikanti għal 1 mg, li jibda fit-12 ġimgħa. Fl-istudju ta’ doża flessibbli ta’ adulti minn 17 sa 400 sena, tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi ta’ ADHD kien statistikament sinifikanti fil-pazjenti ta’ Qelbree, li jibda fit-2 ġimgħa.

INFORMAZZJONI IMPORTANTI DWAR IS-SIGURTÀ

Qelbree jista’ jżid ħsibijiet u azzjonijiet suwiċidali, fi tfal u adulti b’ADHD, speċjalment fl-ewwel ftit xhur ta’ kura jew meta tinbidel id-doża. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew jekk hemm storja familjari ta') ħsibijiet jew azzjonijiet suwiċidali qabel tibda Qelbree. Immonitorja l-burdata, l-imġieba, il-ħsibijiet u s-sentimenti tiegħek waqt it-trattament b'Qelbree. Irrapporta kull bidla ġdida jew f'daqqa f'dawn is-sintomi minnufih. Qelbree m'għandux jittieħed minn pazjenti li jieħdu wkoll ċerti mediċini kontra d-dipressjoni, speċjalment dawk imsejħa inibitur ta' monoamine oxidase jew MAOI, jew ċerti mediċini għall-ażżma.