L-FDA Japprova Denominazzjoni Breakthrough għal Studju tal-Biopsja Likwida

Id-deżinjazzjoni u l-approvazzjonijiet jimmarkaw tragwardi ewlenin fl-avvanz tal-pjan direzzjonali kliniku tal-Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​bl-użu tat-Terapia Akustika.  

Insightec illum ħabbret li rċeviet l-approvazzjoni tal-FDA ta’ żewġ eżenzjonijiet ta’ apparat investigattiv pivotali (IDE) għas-sistema Exablate Neuro tagħha – waħda għall-kanċer primarju tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) li metastasizzat fil-moħħ flimkien ma’ standard ta’ kura. Keytruda®, u wieħed għal effikaċja mtejba ta 'bijopsija likwida għall-monitoraġġ ta' rikorrenza ta 'pazjenti b'kanċer primarju tal-moħħ. L-FDA tat ukoll id-denominazzjoni "Breakthrough Device" għat-trattament NSCLC, u għenet biex tħaffef l-iżvilupp u r-reviżjoni tagħha.

Insightec jippjana li jniedi l-istudju LIMITLESS (NSCLC) biex jevalwa l-benefiċċju kliniku tal-użu ta 'ultrasound ffukat ta' intensità baxxa mhux invażiv flimkien ma 'immunoterapija sistemika fit-trattament ta' pazjenti b'metastasi fil-moħħ minn kanċer tal-pulmun. 

"L-użu ta 'ultrasound iffukat ta' intensità baxxa (LIFU) b'microbubbles biex jiftaħ il-barriera tad-demm tal-moħħ (BBB) ​​huwa avvanz eċċitanti fin-newro-onkoloġija li hija wegħda li ssir bidla fil-paradigma fit-trattament ta 'pazjenti b'tumuri tal-moħħ," qal l-istudju Investigatur Prinċipali Dr Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Kap tal-Onkoloġija Medika tat-Tumur Solidu, Deputat Direttur u Uffiċjal Xjentifiku Kap f'Miami Cancer Institute, parti minn Baptist Health South Florida. "Is-sinerġija unika tal-ftuħ LIFU BBB għal kunsinna mtejba tad-droga, rilaxx ta 'neoantigen u priming immuni hija bidla potenzjali fil-qasam tagħna li tgħinna nibnu fuq għażliet ta' trattament attwali disponibbli għal dawn il-pazjenti."

Il-bijopsija likwida hija approċċ ġdid għas-sottotipi tal-kanċer mhux invażiv, l-għażla tat-trattament, il-monitoraġġ tal-mard residwu, l-identifikazzjoni bikrija ta 'dawk li jirrispondu għat-trattament kontra dawk li ma rrispondewx, u l-valutazzjoni tal-progressjoni tat-tumur kontra l-psewdoprogressjoni.

"Minkejja progress notevoli f'kanċer ieħor, il-bijopsija likwida kellha suċċess limitat fit-tumuri tal-moħħ minħabba l-preżenza tal-barriera tad-demm tal-moħħ, li tillimita l-iskoperta tas-sinjali fid-demm," qal Dr Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Uffiċjal Mediku Kap. ta' Insightec. "Studji prekliniċi u umani bikrija wrew li l-ultrasound iffukat ta 'intensità baxxa (LIFU) jista' b'mod temporanju jżid il-permeabilità tal-barriera tad-demm tal-moħħ u jippermetti l-mogħdija ta 'bijomarkaturi speċifiċi għar-reġjun biex jippermettu bijopsija likwida mhux invażiva fit-tumuri tal-moħħ. Din il-prova klinika ċentrali se tinvestiga għall-ewwel darba l-benefiċċju kliniku ta’ dan l-approċċ bħala alternattiva ġdida għal bijopsiji newrokirurġiċi invażivi.”

"Insightec tkompli tikkollabora ma 'riċerkaturi ewlenin biex tavvanza l-użu tat-terapija akustika fil-moħħ," qal Maurice R. Ferré, MD, CEO ta' Insightec u Chairman tal-Bord. “Dan ix-xogħol jiffoka fuq il-ftuħ sikur tal-barriera tad-demm u l-moħħ bl-użu ta’ enerġija akustika ta’ frekwenza baxxa u għandu l-potenzjal li jittrasforma l-approċċi terapewtiċi u dijanjostiċi attwali għal kundizzjonijiet bħall-kanċer tal-moħħ. L-għan aħħari tagħna huwa, bħal dejjem, li nħallu impatt pożittiv fuq il-ħajja tal-pazjenti.”

L-apparat Exablate Neuro diġà huwa approvat mill-FDA għat-trattament ta 'Trogħid Essenzjali refrattarju għall-medikazzjoni u l-Marda ta' Parkinson. Fl-għeluq tal-2021 kien hemm 42 ċentru mediku fl-Istati Uniti li jużaw l-apparat Insightec Exablate Neuro biex jittrattaw pazjenti b'dawn il-kundizzjonijiet. Is-sistema Insightec Exablate Prostate rċeviet approvazzjoni tal-FDA 510K għat-tneħħija tat-tessut tal-prostata b'Ultrasound Iffukat ta 'intensità għolja.