Test tad-Demm Ġdid Jista' Jbassar Progressjoni Probabbli għall-Alzheimer

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar ta' Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Diadem Srl illum ħabbret iċ-ċertifikazzjoni CE IVD għat-test tad-demm pronjostiku AlzoSure® Predict tagħha għat-tbassir bikri tal-marda ta 'Alzheimer (AD). Iċ-ċertifikazzjoni CE IVD (Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro ta' Konformità Ewropea) tippermetti lil Diadem li tieħu t-test AlzoSure® Predict fis-suq fir-Renju Unit u fis-27 pajjiż tal-Unjoni Ewropea (UE). Jippermetti wkoll l-iżvilupp tas-suq f'ħafna mill-bqija tad-dinja. AlzoSure® Predict huwa test tad-demm tal-bijomarkatur li jista 'jidentifika bi preċiżjoni għolja jekk individwi ta' aktar minn 50 sena b'sinjali ta 'indeboliment konjittiv humiex se javvanzaw jew le għall-marda ta' Alzheimer sa sitt snin qabel ma jidhrux is-sintomi definittivi.          

Il-marka CE hija rekwiżit legali għall-kummerċjalizzazzjoni ta' apparat mediku fl-UE. Jipprovdi assigurazzjoni tal-kwalità għal AlzoSure® Predict, li jivvalida li t-test jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva Ewropea dwar Dijanjostiċi In-Vitro (98/79/KE). Din l-akkreditazzjoni ssegwi l-għoti tal-US Food and Drug Administration ta 'Denominazzjoni ta' Apparat Breakthrough lil AlzoSure® Predict f'Jannar.

L-akkreditazzjoni ta 'AlzoSure® Predict hija sostnuta minn dejta klinika pożittiva minn studju lonġitudinali ta' 482 pazjent li juri li t-test jista 'jidentifika jekk l-individwi humiex se jagħmlu progress jew le għal AD sħiħ sa sitt snin qabel ma l-marda tidher. Il-pazjenti kellhom 50 sena jew aktar fil-bidu tal-istudju u kienu asintomatiċi jew fl-istadji bikrija ta' AD jew dimenzja oħra. Ir-riżultati tal-istudju ġew ippubblikati fi preprint MedRxiv u ġew sottomessi lil ġurnal rivedut mill-pari. It-tieni fażi ta’ dan l-istudju, li tinkludi data tal-bijobank dwar aktar minn 1,000 pazjent addizzjonali mill-Ewropa u l-Istati Uniti, se titlesta fix-xhur li ġejjin.

"Din l-ewwel approvazzjoni regolatorja għal AlzoSure® Predict hija avveniment ta 'sinjal għax-xjenzati tagħna li l-għarfien u l-impenn tagħhom ippermettewna nilħqu dan it-tragward," qal Paul Kinnon, CEO ta' Diadem. “Aħna nemmnu li tirrappreżenta avvanz sinifikanti għall-miljuni ta' pazjenti u l-familji tagħhom fl-Ewropa f'riskju mill-marda ta' Alzheimer. Għarfien preċedenti se jkun ta’ benefiċċju għal dawk li jinstabu li mhux probabbli li javvanzaw lejn l-AD kif ukoll dawk l-individwi li jinstabu li huma f’riskju, li issa jistgħu jieħdu passi biex inaqqsu l-progressjoni tal-kundizzjoni. Se nkunu qed nissieħbu ma’ varjetà ta’ fornituri tas-saħħa biex niżguraw aċċess wiesa’ għal AlzoSure® Predict u nistennew li t-test ikun disponibbli għat-tobba u l-pazjenti fl-UE fix-xhur li ġejjin.”

AlzoSure® Predict huwa test bijomarkatur mhux invażiv ibbażat fuq il-plażma biex ibassar b'mod preċiż il-probabbiltà li pazjent ta 'età 'l fuq minn 50 sena b'indeboliment konjittiv jimxi għad-dimenzja ta' Alzheimer. It-teknoloġija tal-kumpanija tuża metodu analitiku li jinkludi antikorp proprjetarju u privattiva żviluppat minn Diadem iddisinjat biex jorbot ma 'U-p53AZ u s-sekwenzi fil-mira tiegħu. U-p53AZ huwa varjant konformazzjonali tal-proteina p53 li kien implikat fil-patoġenesi ta 'AD fi studji multipli.

Dwar l-Awtur

Avatar ta' Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editur ewlieni għal eTurboNews ibbażata fl-eTN HQ.

Abbona
Notifika ta '
mistieden
0 kummenti
Feedbacks Inline
Ara l-kummenti kollha
0
Nħobb il-ħsibijiet tiegħek, jekk jogħġbok ikkummenta.x
Aqsam lil...