Riżultati Pożittivi f'Sinjali u Sintomi ta 'Esofaġite Eosinophilic

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar ta' Linda Hohnholz
Written by Linda Hohnholz

Dupixent 300 mg kull ġimgħa hija l-unika mediċina bijoloġika li turi riżultati pożittivi u klinikament sinifikanti tal-Fażi 3 f’adulti u adolexxenti b’esofagite eosinofilika

L-esofagite eosinofilika hija marda infjammatorja tat-tip 2 kronika u progressiva li tagħmel ħsara lill-esofagu u ma tħallihx jaħdem sew 

Filings regolatorji tal-Istati Uniti u globali huma ppjanati fl-2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) u Sanofi illum ħabbru riżultati dettaljati pożittivi mit-tieni prova ta’ Fażi 3 li wriet li Dupixent® (dupilumab) 300 mg fil-ġimgħa tejbet b’mod sinifikanti s-sinjali u s-sintomi ta’ esofaġite eosinophilic (EoE) f’24 ġimgħa meta mqabbla ma’ plaċebo f'pazjenti minn 12-il sena jew aktar. Din id-dejta ċentrali se tiġi ppreżentata llum fil-Laqgħa Annwali tal-Akkademja Amerikana tal-Allerġija, l-Ażma u l-Immunoloġija (AAAAI) tal-2022 waqt sessjoni astratta orali li tkisser tard.

"Eosinophilic esofaġite tista 'tħalli ħafna impatt fuq il-kapaċità ta' persuna li tiekol b'mod normali, u tobba jiddependu fuq proċeduri mediċi invażivi biex jimmonitorjaw u, f'każijiet aktar serji, tistira l-esofagu," qal Evan S. Dellon, MD, MPH, Professur tal-Gastroenteroloġija u l-Epatoloġija fi l-Iskola tal-Mediċina tal-Università ta’ North Carolina u ko-investigatur prinċipali tal-prova. "Bħalissa, m'hemm l-ebda għażliet ta 'trattament approvati mill-FDA li jindirizzaw il-muturi sottostanti ta' din il-marda. Id-dejta minn din il-prova wriet li dupilumab meħud kull ġimgħa mhux biss tejbet il-kapaċità tal-pazjenti li jibilgħu, iżda wkoll naqqset markaturi ta 'infjammazzjoni tat-tip 2 fl-esofagu, li jindika l-potenzjal tiegħu li jindirizza kawża ewlenija sottostanti ta' esofaġite eosinofilika.

L-aqwa riżultati mill-fergħa ta’ Dupixent 300 mg fil-ġimgħa tal-prova, li rreġistra 80 pazjent fil-grupp Dupixent u 79 pazjent fil-grupp tal-plaċebo, tħabbru f’Ottubru 2021 u jikkonfermaw ir-riżultati mill-ewwel prova ta’ Fażi 3. L-endpoints ko-primarji f’24 ġimgħa evalwaw miżuri rrappurtati mill-pazjent ta’ diffikultà biex tibla’ (bidla mil-linja bażi fil-Kwestjonarju tas-Sintomi tad-Disfaġja 0-84, jew DSQ), u infjammazzjoni esophageal (proporzjon ta’ pazjenti li kisbu remissjoni tal-marda istoloġika, definita bħala l-ogħla livell intraepiteljali esophageal). għadd ta' eosinofili ta' ≤6 eos/kamp ta' qawwa għolja [hpf]).

Dejta ppreżentata fil-Laqgħa Annwali tal-AAAAI tal-2022 wriet li pazjenti kkurati b’Dupixent 300 mg kull ġimgħa esperjenzaw il-bidliet li ġejjin sa ġimgħa 24 meta mqabbla mal-plaċebo:

• Tnaqqis ta' 64% fis-sintomi tal-marda mil-linja bażi meta mqabbel ma' 41% għall-plaċebo (p=0.0008). Pazjenti li rċevew Dupixent esperjenzaw titjib ta' 23.78 punt fuq id-DSQ, meta mqabbel ma' titjib ta' 13.86 punt għall-plaċebo (p<0.0001); punteġġi DSQ tal-linja bażi kienu madwar 38 u 36 punt, rispettivament.

• Kważi 10 darbiet aktar pazjenti li rċevew Dupixent kisbu remissjoni tal-marda istoloġika: 59% tal-pazjenti kisbu remissjoni tal-marda istoloġika meta mqabbla ma' 6% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (p<0.0001); l-ogħla livelli medji fil-linja bażi kienu 89 u 84 eos/hpf, rispettivament.

Ir-riżultati tas-sigurtà tal-prova kienu ġeneralment konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' Dupixent fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu. Għall-perjodu ta' kura ta' 24 ġimgħa (Dupixent n=80, plaċebo n=78), ir-rati ġenerali ta' avvenimenti avversi kienu 84% għal Dupixent 300 mg kull ġimgħa u 71% għall-plaċebo. Avvenimenti avversi li kienu osservati b'mod aktar komuni (≥5%) b'Dupixent kull ġimgħa kienu jinkludu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (38% Dupixent, 33% plaċebo), deni (6% Dupixent, 1% plaċebo), sinusite (5% Dupixent, 0% plaċebo). ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% plaċebo) u pressjoni għolja (5% Dupixent, 1% plaċebo). L-ebda żbilanċ ma kien osservat fir-rati ta’ waqfien tal-kura minħabba avvenimenti avversi bejn il-gruppi ta’ Dupixent (3%) u plaċebo (3%) qabel l-24 ġimgħa.

Il-prova sabet ukoll li b'mod sinifikanti aktar pazjenti kkurati b'Dupixent 300 mg kull ġimgħatejn naqqsu l-għadd eosinophilic esophageal tagħhom għall-medda normali meta mqabbla mal-plaċebo; madankollu, ma kienx hemm titjib sinifikanti fis-sintomi tad-disfaġja. Riżultati dettaljati dwar id-dożaġġ ta' kull ġimagħtejn se jiġu ppreżentati f'kungress li ġej.

Id-dejta mill-programm tal-prova klinika ġiet sottomessa lill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti. Filings regolatorji globali f'pajjiżi oħra huma ppjanati wkoll fl-2022.

F'Settembru 2020, l-FDA tal-Istati Uniti tat id-deżinjazzjoni Breakthrough Therapy lil Dupixent għat-trattament ta' pazjenti ta' 12-il sena 'l fuq b'EoE. Dupixent ingħata wkoll id-denominazzjoni ta' Mediċina Orfni għat-trattament potenzjali ta' EoE fl-2017. L-użu potenzjali ta' Dupixent fl-EoE bħalissa jinsab taħt żvilupp kliniku, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx evalwati bis-sħiħ minn ebda awtorità regolatorja.

Dwar l-Awtur

Avatar ta' Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Editur ewlieni għal eTurboNews ibbażata fl-eTN HQ.

Abbona
Notifika ta '
mistieden
0 kummenti
Feedbacks Inline
Ara l-kummenti kollha
0
Nħobb il-ħsibijiet tiegħek, jekk jogħġbok ikkummenta.x
Aqsam lil...