Aġġornament ġdid dwar il-COVID-19: L-FDA Tawtorizza Antikorpi Monoklonali ġodda li jaġixxu fit-tul

Il-prodott huwa awtorizzat biss għal dawk l-individwi li bħalissa mhumiex infettati bil-virus SARS-CoV-2 u li ma ġewx esposti reċentement għal individwu infettat bis-SARS-CoV-2. L-awtorizzazzjoni teħtieġ ukoll li l-individwi jew ikollhom:

• sistemi immuni moderati għal severament kompromessi minħabba kundizzjoni medika jew minħabba teħid ta’ mediċini jew trattamenti immunosoppressivi u jistgħu ma joħolqux rispons immuni adegwat għat-tilqim tal-COVID-19 (eżempji ta’ tali kundizzjonijiet mediċi jew trattamenti jistgħu jinstabu fl-iskeda ta’ fatti għas-saħħa fornituri tal-kura) jew;

• storja ta' reazzjonijiet avversi severi għal vaċċin COVID-19 u/jew komponent(i) ta' dawk il-vaċċini, għalhekk tilqim b'vaċċin COVID-19 disponibbli, skont l-iskeda approvata jew awtorizzata, mhix rakkomandata.

“Il-vaċċini wrew li huma l-aħjar difiża disponibbli kontra COVID-19. Madankollu, hemm ċerti individwi immunokompromessi li jistgħu ma joħolqux rispons immuni adegwat għat-tilqim tal-COVID-19, jew dawk li għandhom storja ta’ reazzjonijiet avversi severi għal vaċċin tal-COVID-19 u għalhekk ma jistgħux jirċievu wieħed u jeħtieġu għażla ta’ prevenzjoni alternattiva, ” qalet Patrizia Cavazzoni, MD, direttur taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga tal-FDA. "L-azzjoni tal-lum tawtorizza l-użu tal-kombinazzjoni ta 'żewġ antikorpi monoklonali biex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa COVID-19 f'dawn l-individwi."

Doża waħda ta' Evusheld, mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet separati konsekuttivi ġol-muskoli (injezzjoni waħda għal kull antikorp monoklonali, mogħtija f'suċċessjoni immedjata), tista' tkun effettiva għall-prevenzjoni ta' qabel l-espożizzjoni għal sitt xhur. Evusheld mhux awtorizzat għal individwi għat-trattament ta' COVID-19 jew għall-prevenzjoni ta' wara l-espożizzjoni ta' COVID-19. Il-pazjenti għandhom jitkellmu mal-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom biex jiddeterminaw jekk Evusheld huwiex għażla xierqa ta' prevenzjoni ta' qabel l-espożizzjoni għalihom.

Il-prevenzjoni ta’ qabel l-espożizzjoni b’Evusheld mhix sostitut għat-tilqim f’individwi li għalihom it-tilqim kontra COVID-19 huwa rakkomandat. L-FDA approvat vaċċin wieħed u awtorizzat oħrajn biex jipprevjenu COVID-19 u riżultati kliniċi serji assoċjati ma 'infezzjoni COVID-19, inkluż l-isptar u l-mewt. L-FDA tħeġġeġ lill-pubbliku biex jitlaqqam jekk ikun eliġibbli. Tgħallem aktar dwar vaċċini COVID-19 approvati jew awtorizzati mill-FDA. 

L-antikorpi monoklonali huma proteini magħmula fil-laboratorju li jimitaw l-abbiltà tas-sistema immunitarja li tiġġieled il-patoġeni li jagħmlu l-ħsara bħal viruses. Tixagevimab u cilgavimab huma antikorpi monoklonali li jaħdmu fit-tul li huma speċifikament diretti kontra l-proteina spike tas-SARS-CoV-2, iddisinjati biex jimblokkaw it-twaħħil u d-dħul tal-virus fiċ-ċelloli umani. Tixagevimab u cilgavimab jingħaqdu ma' siti differenti, li ma jikkoinċidux fuq il-proteina ta' spike tal-virus.

Il-ħruġ ta' EUA huwa differenti minn approvazzjoni tal-FDA. Meta tiddetermina jekk toħroġx EUA, l-FDA tevalwa t-totalità tal-evidenza xjentifika disponibbli u tibbilanċja bir-reqqa kwalunkwe riskju magħruf jew potenzjali ma' kwalunkwe benefiċċju magħruf jew potenzjali tal-prodott. Ibbażat fuq ir-reviżjoni tal-FDA tat-totalità tal-evidenza xjentifika disponibbli, l-aġenzija ddeterminat li huwa raġonevoli li wieħed jemmen li Evusheld jista 'jkun effettiv għall-użu bħala prevenzjoni ta' qabel l-espożizzjoni f'ċerti adulti u individwi pedjatriċi (minn 12-il sena u akbar li jiżnu. mill-inqas 40 kilogramma). L-aġenzija ddeterminat ukoll li l-benefiċċji magħrufa u potenzjali ta 'Evusheld, meta użati konsistenti mat-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jegħlbu r-riskji magħrufa u potenzjali tal-prodott. M'hemm l-ebda alternattiva adegwata, approvata u disponibbli għal Evusheld għall-prevenzjoni ta' qabel l-espożizzjoni ta' COVID-19 fil-popolazzjoni awtorizzata.

Id-dejta primarja li tappoġġja din l-EUA għal Evusheld hija minn PROVENT, prova klinika randomised, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo f'adulti akbar minn 59 sena jew b'kundizzjoni medika kronika speċifikata minn qabel jew f'riskju akbar ta' infezzjoni SARS-CoV-2 għal infezzjoni oħra. raġunijiet li ma kinux irċevew vaċċin COVID-19 u ma kellhomx storja ta’ infezzjoni SARS-CoV-2 jew test pożittiv għall-infezzjoni SARS-CoV-2 fil-bidu tal-prova. Ir-riżultat ewlieni mkejjel fil-prova kien jekk parteċipant fil-prova kellux l-ewwel każ ta' COVID-19 wara li rċieva Evusheld jew plaċebo u qabel il-jum 183 tal-prova. F'din il-prova, 3,441 persuna rċevew Evusheld u 1,731 irċevew plaċebo. Fl-analiżi primarja, ir-riċevituri ta 'Evusheld raw riskju mnaqqas ta' 77% li jiżviluppaw COVID-19 meta mqabbla ma 'dawk li rċevew plaċebo, differenza statistikament sinifikanti. F'analiżi addizzjonali, it-tnaqqis fir-riskju li jiżviluppaw COVID-19 inżamm għal riċevituri ta' Evusheld sa sitt xhur. Is-sigurtà u l-effettività ta’ Evusheld għall-użu fil-prevenzjoni ta’ qabel l-espożizzjoni ta’ COVID-19 ikomplu jiġu evalwati.

Taħt l-EUA, skedi ta’ fatti li jipprovdu informazzjoni importanti dwar l-użu ta’ Evusheld fil-prevenzjoni ta’ qabel l-espożizzjoni tal-COVID-19 kif awtorizzat għandhom ikunu disponibbli għall-fornituri tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom. Dawn l-iskedi tal-fatti jinkludu struzzjonijiet tad-dożaġġ, effetti sekondarji potenzjali u interazzjonijiet tad-droga.

Effetti sekondarji possibbli ta' Evusheld jinkludu: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi), fsada fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja u sogħla. 

Avvenimenti avversi kardijaċi serji ma kinux frekwenti fi PROVENT. Madankollu, aktar parteċipanti fil-prova kellhom avvenimenti avversi kardijaċi serji (bħal infart mijokardijaku u insuffiċjenza tal-qalb) wara li rċevew Evusheld meta mqabbel mal-plaċebo. Dawn il-parteċipanti kollha kellhom fatturi ta 'riskju għal mard kardijaku jew storja ta' mard kardjovaskulari qabel ma pparteċipaw fil-prova klinika. Mhux ċar jekk Evusheld ikkawżax dawn l-avvenimenti avversi kardijaċi.

L-FDA qed taħdem ma 'sponsors tat-terapewtiċi kollha awtorizzati bħalissa biex tivvaluta l-attività kontra kwalunkwe varjant(i) globali ta' interess tas-SARS-CoV-2 u hija impenjata li tikkomunika mal-pubbliku hekk kif nitgħallmu aktar.

L-EUA inħarġet lil AstraZeneca.